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Estudo para aprender mais sobre o início do efeito do Iberogast em pacientes que sofrem de função anormal do estômago e do intestino

17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo não intervencional sobre o início do efeito do Iberogast em pacientes com doenças gastrointestinais funcionais ou relacionadas à motilidade

Vários estudos foram feitos sobre a eficácia do medicamento fitoterápico Iberogast. Neste estudo, o pesquisador deseja saber mais sobre o tempo necessário para o Iberogast começar a fazer efeito após o paciente tomar o medicamento. Este estudo planeja inscrever 300 pacientes adultos do sexo masculino e feminino que sofrem de distúrbios do funcionamento normal do estômago e do intestino e tratados por seus médicos com gotas de Iberogast. Os pacientes serão solicitados a documentar em um cartão diário as mudanças na gravidade dos sintomas das queixas estomacais e intestinais e o tempo necessário para que os sintomas melhorem após a ingestão do medicamento. No final do estudo, o médico assistente e os pacientes serão questionados sobre as mudanças gerais dos sintomas. Além disso, informações sobre a segurança do medicamento e quão bem o medicamento é tolerado pelos pacientes serão coletadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos devem ser observados

Descrição

Critério de inclusão:

A critério do médico, de acordo com as instruções dos critérios de Roma III relativos a sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o resumo das características do produto de Iberogast

Critério de exclusão:

Necessidade terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do GIS desde o início até 3 semanas após o tratamento
Prazo: No início do estudo e até 3 semanas após o tratamento
O Perfil do Sistema Gastrointestinal (GIS) inclui 5 pontuações: 0=Não disponível, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Muito grave
No início do estudo e até 3 semanas após o tratamento
Avaliação global pelos médicos usando uma escala likert de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas
Sucesso terapêutico avaliado por médicos. 0=Não melhorou, 1=Ligeiramente melhorou, 2=Significativamente aprovado, 3=Sem sintomas
Até 3 semanas
Avaliação global pelo paciente usando uma escala Likert de 4 pontos
Prazo: Até 3 semanas
Sucesso terapêutico avaliado pelo paciente. 0=Não melhorou, 1=Ligeiramente melhorou, 2=Significativamente aprovado, 3=Sem sintomas
Até 3 semanas
Alteração das classificações da gravidade dos sintomas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm ao longo do tempo após a ingestão de Iberogast
Prazo: No início e até 2 horas após o tratamento no dia 1
Escala Visual Analógica para avaliar a gravidade geral dos sintomas. É uma escala não marcada em uma linha de 100 mm de comprimento, indicando de 0 mm (sem sintomas) a 100 mm (sintomas graves).
No início e até 2 horas após o tratamento no dia 1
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 1
Prazo: No dia 1
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 1
No dia 1
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 2
Prazo: No dia 2
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 2
No dia 2
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 3
Prazo: No dia 3
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 3
No dia 3
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 4
Prazo: No dia 4
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 4
No dia 4
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 5
Prazo: No dia 5
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 5
No dia 5
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 6
Prazo: No dia 6
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 6
No dia 6
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 7
Prazo: No dia 7
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast pela manhã, meio-dia e noite no dia 7
No dia 7
Início da melhora avaliada pelo paciente no dia 8
Prazo: No dia 8
O início do efeito (gravidade dos sintomas gastrointestinais funcionais, bem como o intervalo de tempo em que os sintomas melhoraram) foi documentado pelos pacientes no cartão diário do paciente. De acordo com o tempo indicado no cartão (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, mais de 2 horas), os pacientes deveriam marcar com uma cruz o tempo em que seus sintomas melhoraram significativamente (ou seja percebido pelo paciente) após a ingestão única de Iberogast de manhã, meio-dia e noite no dia 8
No dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 semanas
Participantes que tiveram eventos adversos durante o estudo
Até 3 semanas
O número de participantes que interromperam o tratamento
Prazo: Até 3 semanas
Participantes que interromperam o tratamento do estudo
Até 3 semanas
O número de participantes com necessidade de tratamento adicional
Prazo: Até 3 semanas
Participantes que precisaram de tratamento adicional
Até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20984

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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