Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om virkningen af ​​Iberogast hos patienter, der lider af unormal mave- og tarmfunktion

17. september 2019 opdateret af: Bayer

Ikke-interventionsundersøgelse af virkningen af ​​Iberogast hos patienter med funktionelle eller motilitetsrelaterede gastrointestinale sygdomme

Der er lavet adskillige undersøgelser af virkningen af ​​naturlægemidlet Iberogast. I denne undersøgelse ønsker forsker at lære mere om den tid, det tager for Iberogast at begynde at virke, efter at patienten har taget stoffet. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 300 voksne mandlige og kvindelige patienter, der lider af forstyrrelse af mave- og tarmens normale funktion og behandles af deres læge med Iberogast-dråber. Patienterne vil blive bedt om på et dagbogskort at dokumentere ændringerne i symptomsværhedsgraden af ​​mave- og tarmsygdomme og den tid, det tager for symptomerne at blive bedre efter medicinindtagelse. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den behandlende læge og patienterne blive spurgt om de overordnede ændringer af symptomer. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om lægemidlets sikkerhed og hvor godt lægemidlet tolereres af patienterne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år skulle observeres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efter lægens skøn i henhold til instruktionerne i Rom III kriterier vedrørende funktionelle gastrointestinale symptomer samt resuméet af Iberogasts produktegenskaber

Ekskluderingskriterier:

Terapeutisk nødvendighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af GIS-score fra baseline op til 3 uger efter behandling
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 uger efter behandling
Gastrointestinal systemprofil (GIS) inkluderer 5 scores: 0=Ikke tilgængelig, 1=Lille, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Meget alvorlig
Ved baseline og op til 3 uger efter behandling
Global vurdering af lægerne ved hjælp af en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: Op til 3 uger
Terapeutisk succes vurderet af læger. 0=Ikke forbedret, 1=Lidt forbedret, 2=Væsentligt godkendt, 3=Ingen symptomer
Op til 3 uger
Global vurdering af patienten ved hjælp af en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: Op til 3 uger
Terapeutisk succes vurderet af patienten. 0=Ikke forbedret, 1=Lidt forbedret, 2=Væsentligt godkendt, 3=Ingen symptomer
Op til 3 uger
Ændring af vurderinger af symptomsværhedsgrad på en 100 mm visuel analog skala (VAS) over tid efter indtagelse af Iberogast
Tidsramme: Ved baseline og op til 2 timer efter behandling på dag 1
Visuel analog skala til at vurdere symptomernes generelle sværhedsgrad. Det er en umærket skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer).
Ved baseline og op til 2 timer efter behandling på dag 1
Begyndelse af forbedring vurderet af patienten på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 1
På dag 1
Begyndelse af forbedring vurderet af patienten på dag 2
Tidsramme: På dag 2
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 2
På dag 2
Begyndelse af forbedring vurderet af patienten på dag 3
Tidsramme: På dag 3
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 3
På dag 3
Begyndelse af bedring vurderet af patienten på dag 4
Tidsramme: På dag 4
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 4
På dag 4
Begyndelse af forbedring vurderet af patienten på dag 5
Tidsramme: På dag 5
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 5
På dag 5
Begyndelse af bedring vurderet af patienten på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 6
På dag 6
Begyndelse af forbedring vurderet af patienten på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 7
På dag 7
Begyndelse af bedring vurderet af patienten på dag 8
Tidsramme: På dag 8
Indtræden af ​​virkningen (sværhedsgraden af ​​de funktionelle gastrointestinale symptomer samt den tidsramme, inden for hvilken symptomerne forbedredes) blev dokumenteret af patienterne i patientdagbogskortet. I henhold til tidsrammen angivet på kortet (1 minut, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mere end 2 timer), skulle patienterne markere tidspunktet med et kryds, hvor deres symptomer blev væsentligt forbedret (dvs. opfattet af patienten) efter engangsindtagelse af Iberogast morgen, middag og aften på dag 8
På dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 uger
Deltagere, der havde uønskede hændelser under undersøgelsen
Op til 3 uger
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen
Tidsramme: Op til 3 uger
Deltagere, der ophørte med studiebehandling
Op til 3 uger
Antallet af deltagere med behov for yderligere behandling
Tidsramme: Op til 3 uger
Deltagere, der havde brug for yderligere behandling
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner