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Studio per saperne di più sull'insorgenza dell'effetto di Iberogast in pazienti affetti da anomalie dello stomaco e della funzione intestinale

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Studio non interventistico sull'insorgenza dell'effetto di Iberogast in pazienti con malattie gastrointestinali funzionali o correlate alla motilità

Sono stati condotti diversi studi sull'efficacia della medicina erboristica Iberogast. In questo studio il ricercatore desidera saperne di più sul tempo necessario affinché Iberogast inizi a funzionare dopo che il paziente ha assunto il farmaco. Questo studio prevede di arruolare 300 pazienti adulti di sesso maschile e femminile affetti da disturbi della normale funzione dello stomaco e dell'intestino e trattati dal proprio medico con gocce di Iberogast. Ai pazienti verrà chiesto di documentare su un diario i cambiamenti della gravità dei sintomi dei disturbi dello stomaco e dell'intestino e il tempo necessario affinché i sintomi migliorino dopo l'assunzione del farmaco. Alla fine dello studio il medico curante e i pazienti saranno interrogati sui cambiamenti generali dei sintomi. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco e sulla sua tollerabilità da parte dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dovevano essere osservati pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

A discrezione del medico secondo le istruzioni dei criteri di Roma III riguardanti i sintomi gastrointestinali funzionali e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Iberogast

Criteri di esclusione:

Necessità terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio GIS dal basale fino a 3 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e fino a 3 settimane dopo il trattamento
Il profilo del sistema gastrointestinale (GIS) comprende 5 punteggi: 0=non disponibile, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave
Al basale e fino a 3 settimane dopo il trattamento
Valutazione globale da parte dei medici utilizzando una scala Likert a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Successo terapeutico valutato dai medici. 0=Non migliorato, 1=Leggermente migliorato, 2=Significativamente approvato, 3=Nessun sintomo
Fino a 3 settimane
Valutazione globale da parte del paziente utilizzando una scala likert a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Successo terapeutico valutato dal paziente. 0=Non migliorato, 1=Leggermente migliorato, 2=Significativamente approvato, 3=Nessun sintomo
Fino a 3 settimane
Modifica delle valutazioni della gravità dei sintomi su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm nel tempo dopo l'assunzione di Iberogast
Lasso di tempo: Al basale e fino a 2 ore dopo il trattamento il giorno 1
Scala analogica visiva per valutare la gravità generale dei sintomi. È una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi gravi).
Al basale e fino a 2 ore dopo il trattamento il giorno 1
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 1
Lasso di tempo: Il giorno 1
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 1
Il giorno 1
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 2
Lasso di tempo: Il giorno 2
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 2
Il giorno 2
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 3
Lasso di tempo: Il giorno 3
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 3
Il giorno 3
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 4
Lasso di tempo: Il giorno 4
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 4
Il giorno 4
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 5
Lasso di tempo: Il giorno 5
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 5
Il giorno 5
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 6
Lasso di tempo: Il giorno 6
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 6
Il giorno 6
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno 7
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 7
Il giorno 7
Inizio del miglioramento valutato dal paziente il giorno 8
Lasso di tempo: Il giorno 8
L'insorgenza dell'effetto (gravità dei sintomi gastrointestinali funzionali nonché il lasso di tempo entro il quale i sintomi sono migliorati) è stata documentata dai pazienti nella scheda del diario del paziente. Secondo il lasso di tempo indicato nella scheda (1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, più di 2 ore), i pazienti dovevano segnare con una crocetta il tempo in cui i loro sintomi miglioravano significativamente (cioè. percepito dal paziente) dopo l'assunzione una tantum di Iberogast al mattino, a mezzogiorno e alla sera del giorno 8
Il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Partecipanti che hanno avuto eventi avversi durante lo studio
Fino a 3 settimane
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
- Partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio
Fino a 3 settimane
Il numero di partecipanti con la necessità di ulteriore trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Partecipanti che necessitavano di ulteriori cure
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

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