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Studie, um mehr über den Wirkungseintritt von Iberogast bei Patienten mit abnormer Magen- und Darmfunktion zu erfahren

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Nicht-interventionelle Studie zum Wirkungseintritt von Iberogast bei Patienten mit funktionellen oder motilitätsbedingten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Es wurden mehrere Studien zur Wirksamkeit des pflanzlichen Arzneimittels Iberogast durchgeführt. In dieser Studie möchten die Forscher mehr über die Zeit erfahren, die Iberogast benötigt, um zu wirken, nachdem der Patient das Medikament eingenommen hat. In diese Studie sollen 300 erwachsene männliche und weibliche Patienten aufgenommen werden, die an einer Störung der normalen Magen- und Darmfunktion leiden und von ihrem Arzt mit Iberogast-Tropfen behandelt werden. Die Patienten werden gebeten, auf einer Tagebuchkarte die Veränderungen der Symptomschwere der Magen- und Darmbeschwerden und die Zeit bis zur Besserung der Symptome nach der Medikamenteneinnahme zu dokumentieren. Am Ende der Studie werden der behandelnde Arzt und die Patienten zu den Gesamtveränderungen der Symptome befragt. Außerdem werden Informationen zur Sicherheit des Medikaments und zur Verträglichkeit des Medikaments durch die Patienten erhoben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten von mindestens 18 Jahren sollten beobachtet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Ermessen des Arztes gemäß den Anweisungen der Rom-III-Kriterien bezüglich funktioneller Magen-Darm-Symptome sowie der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Iberogast

Ausschlusskriterien:

Therapeutische Notwendigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GIS-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Gastrointestinal System Profile (GIS) umfasst 5 Bewertungen: 0 = nicht verfügbar, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer
Zu Studienbeginn und bis zu 3 Wochen nach der Behandlung
Globale Einschätzung durch die Ärzte anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Therapieerfolg von Ärzten beurteilt. 0 = nicht verbessert, 1 = leicht verbessert, 2 = deutlich genehmigt, 3 = keine Symptome
Bis zu 3 Wochen
Gesamtbeurteilung durch den Patienten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Therapieerfolg vom Patienten beurteilt. 0 = nicht verbessert, 1 = leicht verbessert, 2 = deutlich genehmigt, 3 = keine Symptome
Bis zu 3 Wochen
Änderung der Bewertung der Symptomschwere auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) im Laufe der Zeit nach Einnahme von Iberogast
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 2 Stunden nach der Behandlung am 1. Tag
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der allgemeinen Schwere der Symptome. Es ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (keine Symptome) bis 100 mm (schwere Symptome) anzeigt.
Zu Studienbeginn und bis zu 2 Stunden nach der Behandlung am 1. Tag
Beginn der Besserung vom Patienten am 1. Tag beurteilt
Zeitfenster: Am Tag 1
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 1. Tag
Am Tag 1
Beginn der Besserung, beurteilt durch den Patienten an Tag 2
Zeitfenster: Am Tag 2
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 2. Tag
Am Tag 2
Beginn der Besserung, beurteilt durch den Patienten an Tag 3
Zeitfenster: Am Tag 3
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 3. Tag
Am Tag 3
Beginn der Besserung, beurteilt durch den Patienten an Tag 4
Zeitfenster: Am Tag 4
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 4. Tag
Am Tag 4
Beginn der Besserung, beurteilt vom Patienten an Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 5. Tag
Am Tag 5
Beginn der Besserung, beurteilt vom Patienten an Tag 6
Zeitfenster: Am Tag 6
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 6. Tag
Am Tag 6
Beginn der Besserung vom Patienten am 7. Tag beurteilt
Zeitfenster: Am Tag 7
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 7. Tag
Am Tag 7
Beginn der Besserung, beurteilt vom Patienten an Tag 8
Zeitfenster: Am Tag 8
Der Wirkungseintritt (Schweregrad der funktionellen Magen-Darm-Symptome sowie der Zeitraum, innerhalb dessen sich die Symptome besserten) wurde von den Patienten in der Patiententagebuchkarte dokumentiert. Entsprechend dem in der Karte angegebenen Zeitrahmen (1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, mehr als 2 Stunden) mussten die Patienten den Zeitpunkt ankreuzen, an dem sich ihre Symptome signifikant besserten (d.h. vom Patienten wahrgenommen) nach einmaliger Einnahme von Iberogast morgens, mittags und abends am 8. Tag
Am Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Teilnehmer, die während der Studie unerwünschte Ereignisse hatten
Bis zu 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen haben
Bis zu 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an weiterer Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Teilnehmer, die eine weitere Behandlung benötigten
Bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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