Исследование, чтобы узнать больше о начале действия иберогаста у пациентов, страдающих нарушением функции желудка и кишечника
17 сентября 2019 г. обновлено: Bayer
Неинтервенционное исследование начала действия иберогаста у пациентов с функциональными или связанными с перистальтикой желудочно-кишечными заболеваниями
Было проведено несколько исследований эффективности растительного лекарственного средства Иберогаст.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о времени, необходимом для того, чтобы Иберогаст начал действовать после того, как пациент принял препарат.
В исследование планируется включить 300 взрослых пациентов мужского и женского пола, страдающих нарушением нормальной функции желудка и кишечника и получающих лечение лечащим врачом каплями Иберогаст.
Пациентов попросят документировать в дневнике изменения тяжести симптомов желудочных и кишечных жалоб и время, необходимое для улучшения симптомов после приема лекарств.
В конце исследования лечащего врача и пациентов спросят об общих изменениях симптомов.
Кроме того, будет собираться информация о безопасности препарата и о том, насколько хорошо препарат переносится пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет должны были наблюдаться
Описание
Критерии включения:
На усмотрение врача в соответствии с Римскими критериями III, касающимися функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также краткими характеристиками препарата Иберогаст.
Критерий исключения:
Терапевтическая необходимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки GIS по сравнению с исходным уровнем в течение 3 недель после лечения
Временное ограничение: Исходно и до 3 недель после лечения
|
Профиль желудочно-кишечной системы (GIS) включает 5 баллов: 0 = нет данных, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая.
|
Исходно и до 3 недель после лечения
|
|
Общая оценка врачами по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 3 недель
|
Терапевтический успех оценивается врачами.
0=Не улучшилось, 1=Немного улучшилось, 2=Значительно одобрено, 3=Нет симптомов
|
До 3 недель
|
|
Общая оценка пациентом по 4-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 3 недель
|
Терапевтический успех оценивается пациентом.
0=Не улучшилось, 1=Немного улучшилось, 2=Значительно одобрено, 3=Нет симптомов
|
До 3 недель
|
|
Изменение оценок тяжести симптомов по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во времени после приема Иберогаста
Временное ограничение: Исходно и до 2 часов после лечения в 1-й день
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки общей тяжести симптомов.
Это немаркированная шкала на линии длиной 100 мм, показывающая от 0 мм (отсутствие симптомов) до 100 мм (тяжелые симптомы).
|
Исходно и до 2 часов после лечения в 1-й день
|
|
Начало улучшения оценивается пациентом на 1-й день.
Временное ограничение: В первый день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером в 1-й день
|
В первый день
|
|
Начало улучшения по оценке пациента на 2-й день
Временное ограничение: На 2 день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 2-й день
|
На 2 день
|
|
Начало улучшения по оценке пациента на 3-й день
Временное ограничение: На 3 день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 3-й день
|
На 3 день
|
|
Начало улучшения оценивается пациентом на 4-й день.
Временное ограничение: На 4-й день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 4-й день
|
На 4-й день
|
|
Начало улучшения оценивается пациентом на 5-й день.
Временное ограничение: На 5 день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 5-й день
|
На 5 день
|
|
Начало улучшения оценивается пациентом на 6-й день.
Временное ограничение: На 6 день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 6-й день
|
На 6 день
|
|
Начало улучшения оценивается пациентом на 7-й день.
Временное ограничение: На 7 день
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 7-й день
|
На 7 день
|
|
Начало улучшения оценивается пациентом на 8-й день.
Временное ограничение: В день 8
|
Начало эффекта (тяжесть функциональных желудочно-кишечных симптомов, а также сроки улучшения симптомов) регистрировали пациенты в карточке дневника пациента.
В соответствии с временными рамками, указанными в карточке (1 минута, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, более 2 часов), пациенты должны были отметить крестиком время, при котором их симптомы значительно улучшились. (т.е.
воспринимается пациентом) после однократного приема Иберогаста утром, днем и вечером на 8-й день
|
В день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 недель
|
Участники, у которых были побочные эффекты во время исследования
|
До 3 недель
|
|
Количество участников, прекративших лечение
Временное ограничение: До 3 недель
|
Участники, прекратившие прием исследуемого препарата
|
До 3 недель
|
|
Количество участников, нуждающихся в дальнейшем лечении
Временное ограничение: До 3 недель
|
Участники, нуждавшиеся в дальнейшем лечении
|
До 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .