Studie för att lära dig mer om början av effekten av Iberogast hos patienter som lider av onormal mag- och tarmfunktion
17 september 2019 uppdaterad av: Bayer
Icke-interventionsstudie om effekten av Iberogast hos patienter med funktionella eller motilitetsrelaterade gastrointestinala sjukdomar
Flera studier har gjorts på effekten av örtläkemedlet Iberogast.
I den här studien vill forskaren lära sig mer om den tid det tar för Iberogast att börja verka efter att patienten tagit läkemedlet.
Denna studie planerar att registrera 300 vuxna manliga och kvinnliga patienter som lider av störningar i magen och tarmens normala funktion och som behandlas av sin läkare med Iberogast-droppar.
Patienterna kommer att uppmanas att på ett dagbokskort dokumentera förändringar av symtomens svårighetsgrad av mag- och tarmbesvär och den tid som behövs för att symtomen ska förbättras efter läkemedelsintag.
I slutet av studien kommer den behandlande läkaren och patienterna att tillfrågas om de övergripande symtomförändringarna.
Dessutom kommer information om läkemedlets säkerhet och hur väl läkemedlet tolereras av patienterna att samlas in
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
272
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter på minst 18 år skulle observeras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt läkares bedömning enligt instruktionerna i Rom III kriterier avseende funktionella gastrointestinala symtom samt sammanfattningen av Iberogasts produktegenskaper
Exklusions kriterier:
Terapeutisk nödvändighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av GIS-poäng från baslinjen upp till 3 veckor efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 3 veckor efter behandling
|
Gastrointestinal systemprofil (GIS) inkluderar 5 poäng: 0=Inte tillgängligt, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Mycket svår
|
Vid baslinjen och upp till 3 veckor efter behandling
|
|
Global bedömning av läkarna med hjälp av en 4-gradig likert-skala
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Terapeutisk framgång bedömd av läkare.
0=Inte förbättrad, 1=Något förbättrad, 2=Betydligt godkänd, 3=Inga symtom
|
Upp till 3 veckor
|
|
Global bedömning av patienten med hjälp av en 4-gradig likert-skala
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Terapeutisk framgång bedömd av patienten.
0=Inte förbättrad, 1=Något förbättrad, 2=Betydligt godkänd, 3=Inga symtom
|
Upp till 3 veckor
|
|
Förändring av klassificeringen av symtomens svårighetsgrad på en 100 mm visuell analog skala (VAS) över tid efter intag av Iberogast
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 2 timmar efter behandling på dag 1
|
Visuell analog skala för att utvärdera symtomens allmänna svårighetsgrad.
Det är en omärkt skala på en 100 mm lång linje, som indikerar från 0 mm (inga symtom) till 100 mm (svåra symtom).
|
Vid baslinjen och upp till 2 timmar efter behandling på dag 1
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten dag 1
Tidsram: På dag 1
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 1
|
På dag 1
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten dag 2
Tidsram: På dag 2
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 2
|
På dag 2
|
|
Början av förbättring bedöms av patienten dag 3
Tidsram: På dag 3
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 3
|
På dag 3
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten dag 4
Tidsram: På dag 4
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 4
|
På dag 4
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten på dag 5
Tidsram: På dag 5
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 5
|
På dag 5
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten dag 6
Tidsram: På dag 6
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 6
|
På dag 6
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten dag 7
Tidsram: På dag 7
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 7
|
På dag 7
|
|
Början av förbättring bedömdes av patienten dag 8
Tidsram: På dag 8
|
Debuten av effekt (allvarligheten av de funktionella gastrointestinala symtomen samt tidsramen inom vilken symtomen förbättrades) dokumenterades av patienterna i patientens dagbokskort.
Enligt tidsramen som anges på kortet (1 minut, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, mer än 2 timmar), var patienterna tvungna att markera tidpunkten med ett kryss då deras symtom förbättrades avsevärt (dvs.
uppfattas av patienten) efter engångsintaget av Iberogast morgon, middag och kväll på dag 8
|
På dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Deltagare som hade biverkningar under studien
|
Upp till 3 veckor
|
|
Antalet deltagare som avbröt behandlingen
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Deltagare som avbröt studiebehandlingen
|
Upp till 3 veckor
|
|
Antalet deltagare med behov av ytterligare behandling
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Deltagare som behövde ytterligare behandling
|
Upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .