Tanulmány, hogy többet tudjon meg az Iberogast hatásának kezdetéről olyan betegeknél, akik kóros gyomor- és bélműködésben szenvednek
2019. szeptember 17. frissítette: Bayer
Nem intervenciós vizsgálat az Iberogast hatásának kezdetéről funkcionális vagy motilitással összefüggő gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél
Számos tanulmányt végeztek az Iberogast gyógynövénykészítmény hatékonyságáról.
Ebben a tanulmányban a kutató többet szeretne megtudni arról, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy az Iberogast elkezdjen hatni, miután a beteg bevette a gyógyszert.
Ez a tanulmány 300 felnőtt férfi és női beteg felvételét tervezi, akik a gyomor és a bél normális működésének zavarában szenvednek, és akiket orvosuk Iberogast cseppekkel kezel.
A betegeket arra kérik, hogy naplókártyán dokumentálják a gyomor- és bélpanaszok tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat, valamint a gyógyszer bevétele után a tünetek javulásához szükséges időt.
A vizsgálat végén a kezelőorvost és a betegeket megkérdezik a tünetek általános változásairól.
Ezenkívül információkat gyűjtenek a gyógyszer biztonságosságáról és arról, hogy a betegek mennyire tolerálják a gyógyszert
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
272
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves férfi vagy nőbetegeket kellett megfigyelni
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az orvos döntése alapján a funkcionális gasztrointesztinális tünetekre vonatkozó Róma III. kritériumok, valamint az Iberogast alkalmazási előírása alapján.
Kizárási kritériumok:
Terápiás szükségszerűség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GIS pontszám változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hétig
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 3 héttel a kezelés után
|
A gyomor-bélrendszeri profil (GIS) 5 pontot tartalmaz: 0=nem elérhető, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=nagyon súlyos
|
Kiinduláskor és legfeljebb 3 héttel a kezelés után
|
|
Az orvosok globális értékelése 4 pontos likert skála segítségével
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Az orvosok által értékelt terápiás siker.
0=nem javult, 1=kissé javult, 2=jelentősen jóváhagyva, 3=nincs tünet
|
Akár 3 hétig
|
|
A páciens átfogó értékelése 4 pontos likert skála segítségével
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A terápiás sikert a páciens értékeli.
0=nem javult, 1=kissé javult, 2=jelentősen jóváhagyva, 3=nincs tünet
|
Akár 3 hétig
|
|
A tünetek súlyosságának értékelése 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) az Iberogast bevétele után az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 2 órával a kezelés után az 1. napon
|
Vizuális analóg skála a tünetek általános súlyosságának értékeléséhez.
Ez egy jelöletlen skála egy 100 mm hosszú vonalon, amely 0 mm-től (tünetek nélkül) 100 mm-ig (súlyos tünetek) jelzi.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 2 órával a kezelés után az 1. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este az 1. napon
|
1. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte a 2. napon
Időkeret: 2. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este a 2. napon
|
2. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte a 3. napon
Időkeret: 3. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este a 3. napon
|
3. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte a 4. napon
Időkeret: 4. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este a 4. napon
|
4. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte az 5. napon
Időkeret: 5. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este az 5. napon
|
5. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte a 6. napon
Időkeret: A 6. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este a 6. napon
|
A 6. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte a 7. napon
Időkeret: 7. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este a 7. napon
|
7. napon
|
|
A javulás kezdetét a beteg értékelte a 8. napon
Időkeret: 8. napon
|
A hatás kezdetét (a funkcionális gasztrointesztinális tünetek súlyosságát, valamint azt az időtartamot, amelyen belül a tünetek javultak) a betegek a betegnaplóban dokumentálták.
A kártyán feltüntetett időkeret szerint (1 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, több mint 2 óra) a betegeknek kereszttel kellett bejelölniük azt az időpontot, amikor a tüneteik jelentősen javultak. (azaz.
a beteg által észlelt) az Iberogast egyszeri bevételét követően reggel, délben és este a 8. napon
|
8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Azok a résztvevők, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
|
Akár 3 hétig
|
|
A kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők
|
Akár 3 hétig
|
|
A további kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A további kezelésre szoruló résztvevők
|
Akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .