Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja Iberogastin vaikutuksen alkamisesta potilailla, jotka kärsivät vatsan ja suoliston epänormaalista toiminnasta

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Ei-interventiivinen tutkimus Iberogastin vaikutuksen alkamisesta potilailla, joilla on toiminnallisia tai liikkuvuuteen liittyviä maha-suolikanavan sairauksia

Iberogast-yrttilääkkeen tehosta on tehty useita tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa oppia lisää ajasta, jonka Iberogast tarvitsee alkaa toimia sen jälkeen, kun potilas on ottanut lääkkeen. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 300 aikuista mies- ja naispotilasta, jotka kärsivät mahalaukun ja suoliston normaalin toiminnan häiriöstä ja joita lääkäri hoitaa Iberogast-tipoilla. Potilaita pyydetään kirjaamaan päiväkirjakortille maha- ja suolistovaivojen oireiden vaikeusasteen muutokset sekä oireiden lievittymiseen tarvittava aika lääkkeen ottamisen jälkeen. Tutkimuksen lopussa hoitavalta lääkäriltä ja potilailta kysytään oireiden yleisistä muutoksista. Lisäksi kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja siitä, kuinka hyvin potilaat lääkkeen sietävät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaita mies- tai naispotilaita oli tarkkailtava

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääkärin harkinnan mukaan Rooma III -kriteerien ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toiminnallisia maha-suolikanavan oireita sekä Iberogastin valmisteyhteenvetoa

Poissulkemiskriteerit:

Terapeuttinen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GIS-pisteiden muutos lähtötasosta 3 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 3 viikkoa hoidon jälkeen
Ruoansulatuskanavan profiili (GIS) sisältää 5 pistettä: 0 = ei saatavilla, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea
Lähtötilanteessa ja enintään 3 viikkoa hoidon jälkeen
Lääkäreiden kokonaisarviointi 4-pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Lääkäreiden arvioima terapeuttinen menestys. 0=ei parantunut, 1=hieman parantunut, 2=merkittävästi hyväksytty, 3=ei oireita
Jopa 3 viikkoa
Potilaan kokonaisarviointi 4-pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Potilaan arvioima terapeuttinen menestys. 0=ei parantunut, 1=hieman parantunut, 2=merkittävästi hyväksytty, 3=ei oireita
Jopa 3 viikkoa
Oireiden vakavuuden muutos 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ajan myötä Iberogastin ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
Visual Analogue Scale oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi. Se on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei oireita) 100 mm:iin (vakavat oireet).
Lähtötilanteessa ja enintään 2 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivänä 1
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 1
Päivänä 1
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 2
Aikaikkuna: Päivänä 2
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 2
Päivänä 2
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivänä 3
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 3
Päivänä 3
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 4
Aikaikkuna: Päivänä 4
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 4
Päivänä 4
Potilas arvioi paranemisen alkamisen päivänä 5
Aikaikkuna: Päivänä 5
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 5
Päivänä 5
Potilas arvioi paranemisen alkamisen 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 6
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 6
Päivänä 6
Potilas arvioi paranemisen alkamisen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 7
Päivänä 7
Potilas arvioi paranemisen alkamisen 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
Potilaat dokumentoivat vaikutuksen alkamisen (toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden vakavuus sekä aika, jonka kuluessa oireet paranivat) potilaspäiväkirjakortissa. Kortissa ilmoitetun aikakehyksen mukaan (1 minuutti, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, yli 2 tuntia) potilaiden piti merkitä rastilla aika, jolloin heidän oireensa paranivat merkittävästi. (eli potilaan havaitsema) Iberogastin kertaluontoisen ottamisen jälkeen aamulla, päivällä ja illalla päivänä 8
Päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Osallistujat, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Jopa 3 viikkoa
Hoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimushoidon
Jopa 3 viikkoa
Lisähoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Osallistujat, jotka tarvitsivat lisähoitoa
Jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Kliiniset tutkimukset STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa