Studie om meer te weten te komen over het begin van het effect van Iberogast bij patiënten die lijden aan een abnormale maag- en darmfunctie
17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer
Niet-interventionele studie naar het begin van het effect van Iberogast bij patiënten met functionele of motiliteitsgerelateerde gastro-intestinale aandoeningen
Er zijn verschillende onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid van het kruidengeneesmiddel Iberogast.
In deze studie wil de onderzoeker meer te weten komen over de tijd die Iberogast nodig heeft om te gaan werken nadat de patiënt het medicijn heeft ingenomen.
Deze studie is van plan om 300 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten te rekruteren die lijden aan een verstoring van de normale maag- en darmfunctie en die door hun arts worden behandeld met Iberogast-druppels.
Patiënten wordt gevraagd om op een dagboekkaart de veranderingen in de ernst van de symptomen van de maag- en darmklachten te documenteren en de tijd die nodig is voordat de symptomen verbeteren na inname van het geneesmiddel.
Aan het einde van het onderzoek zullen de behandelend arts en de patiënten worden gevraagd naar de algemene veranderingen van de symptomen.
Daarnaast zal informatie worden verzameld over de veiligheid van het geneesmiddel en hoe goed het geneesmiddel door de patiënten wordt verdragen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
272
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar moesten worden geobserveerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Naar goeddunken van de arts volgens de instructies van Rome III criteria met betrekking tot functionele gastro-intestinale symptomen evenals de samenvatting van de productkenmerken van Iberogast
Uitsluitingscriteria:
Therapeutische noodzaak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van GIS-score vanaf baseline tot 3 weken na behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 3 weken na de behandeling
|
Gastrointestinal System Profile (GIS) omvat 5 scores: 0=niet beschikbaar, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig
|
Bij baseline en tot 3 weken na de behandeling
|
|
Globale beoordeling door de artsen met behulp van een 4-punts likertschaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Therapeutisch succes beoordeeld door artsen.
0=Niet verbeterd, 1=Enigszins verbeterd, 2=Aanzienlijk goedgekeurd, 3=Geen symptomen
|
Tot 3 weken
|
|
Globale beoordeling door de patiënt met behulp van een 4-punts likertschaal
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Therapeutisch succes beoordeeld door de patiënt.
0=Niet verbeterd, 1=Enigszins verbeterd, 2=Aanzienlijk goedgekeurd, 3=Geen symptomen
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering van de ernst van de symptomen op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) in de loop van de tijd na inname van Iberogast
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 2 uur na de behandeling op dag 1
|
Visuele analoge schaal om de algemene ernst van de symptomen te evalueren.
Het is een ongemarkeerde schaal op een lijn van 100 mm lang, die aangeeft van 0 mm (geen symptomen) tot 100 mm (ernstige symptomen).
|
Bij baseline en tot 2 uur na de behandeling op dag 1
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 1
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 1
|
Op dag 1
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 2
Tijdsspanne: Op dag 2
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 2
|
Op dag 2
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 3
|
Op dag 3
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 4
Tijdsspanne: Op dag 4
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 4
|
Op dag 4
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's morgens, 's middags en 's avonds op dag 5
|
Op dag 5
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 6
Tijdsspanne: Op dag 6
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 6
|
Op dag 6
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 7
|
Op dag 7
|
|
Begin van verbetering beoordeeld door patiënt op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8
|
Het begin van het effect (ernst van de functionele gastro-intestinale symptomen en het tijdsbestek waarin de symptomen verbeterden) werd door de patiënten gedocumenteerd in de patiëntendagboekkaart.
Volgens het tijdsbestek vermeld op de kaart (1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, meer dan 2 uur), moesten de patiënten de tijd markeren met een kruisje waarop hun symptomen significant verbeterden (d.w.z.
waargenomen door de patiënt) na de eenmalige inname van Iberogast 's ochtends, 's middags en 's avonds op dag 8
|
Op dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Deelnemers die tijdens het onderzoek bijwerkingen hadden
|
Tot 3 weken
|
|
Het aantal deelnemers dat stopte met de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Deelnemers die stopten met de studiebehandeling
|
Tot 3 weken
|
|
Het aantal deelnemers dat verdere behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Deelnemers die verdere behandeling nodig hadden
|
Tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .