異常な胃腸機能に苦しむ患者におけるイベロガストの効果の開始についてさらに学ぶための研究
2019年9月17日 更新者：Bayer
機能性または運動性に関連する胃腸疾患患者におけるイベロガストの効果発現に関する非介入研究
漢方薬イベロガストの有効性について、いくつかの研究が行われています。
この研究では、研究者は、患者が薬を服用してからイベロガストが働き始めるまでに必要な時間についてもっと知りたいと考えています.
この研究では、胃と腸の正常な機能の障害を患っており、医師によってイベロガスト滴剤で治療されている 300 人の成人男性および女性患者を登録する予定です。
患者は、ダイアリーカードに、胃と腸の愁訴の症状の重症度の変化と、薬の摂取後に症状が改善するのに必要な時間を記録するように求められます.
研究の最後に、担当医師と患者は症状の全体的な変化について尋ねられます。
さらに、薬の安全性と患者の忍容性に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many Locations
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 18 歳の男性または女性の患者を観察する必要がありました。
説明
包含基準:
機能性胃腸症状およびイベロガストの製品特性の要約に関するRome III基準の指示の下、医師の裁量で
除外基準:
治療上の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後 3 週間までの GIS スコアの変化
時間枠：ベースライン時および治療後最大 3 週間
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Gastrointestinal System Profile (GIS) には 5 つのスコアが含まれます: 0=利用不可、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度
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ベースライン時および治療後最大 3 週間
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4点リッカートスケールを使用した医師による総合評価
時間枠：最長3週間
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医師によって評価された治療の成功。
0=改善なし、1=やや改善、2=かなり承認、3=症状なし
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最長3週間
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4 点リッカート尺度を使用した患者による総合評価
時間枠：最長3週間
|
患者によって評価される治療の成功。
0=改善なし、1=やや改善、2=かなり承認、3=症状なし
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最長3週間
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イベロガスト摂取後の経時的な 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での症状の重症度の評価の変化
時間枠：ベースライン時および 1 日目の治療後 2 時間まで
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症状の一般的な重症度を評価するためのビジュアル アナログ スケール。
これは、長さ 100 mm の線上の無印の目盛で、0 mm (症状なし) から 100 mm (重度の症状) までを示します。
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ベースライン時および 1 日目の治療後 2 時間まで
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1日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：1日目
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効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
1 日目の朝、昼、晩にイベロガストを 1 回摂取した後
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1日目
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2日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：2日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
2 日目の朝、昼、晩にイベロガストを 1 回摂取した後
|
2日目
|
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3日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：3日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
3 日目の朝、昼、晩にイベロガストを 1 回摂取した後
|
3日目
|
|
4日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：4日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
4 日目の朝、昼、晩にイベロガストを 1 回摂取した後
|
4日目
|
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5日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：5日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
5 日目の朝、昼、晩にイベロガストを 1 回摂取した後
|
5日目
|
|
6日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：6日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
6日目の朝、昼、晩にイベロガストを1回摂取した後
|
6日目
|
|
7日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：7日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
7日目の朝、昼、晩にイベロガストを1回摂取した後
|
7日目
|
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8日目に患者が評価した改善の開始
時間枠：8日目
|
効果の発現（機能性胃腸症状の重症度および症状が改善した時間枠）は、患者日誌カードに患者によって記録された。
カードに記載されている時間枠 (1 分、5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、2 時間以上) に従って、患者は症状が大幅に改善した時間をバツ印でマークする必要がありました。 (つまり
8日目の朝、昼、晩にイベロガストを1回摂取した後
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3週間
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研究中に有害事象があった参加者
|
最長3週間
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治療を中止した参加者の数
時間枠：最長3週間
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研究治療を中止した参加者
|
最長3週間
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さらなる治療が必要な参加者の数
時間枠：最長3週間
|
さらなる治療が必要な参加者
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最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月17日
一次修了 (実際)
2010年4月27日
研究の完了 (実際)
2011年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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