Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å lære mer om virkningen av Iberogast hos pasienter som lider av unormal mage- og tarmfunksjon

17. september 2019 oppdatert av: Bayer

Ikke-intervensjonell studie om virkningen av Iberogast hos pasienter med funksjonelle eller motilitetsrelaterte gastrointestinale sykdommer

Det er gjort flere studier på effekten av urtemedisinen Iberogast. I denne studien ønsker forsker å lære mer om tiden det tar før Iberogast begynner å virke etter at pasienten tok stoffet. Denne studien planlegger å registrere 300 voksne mannlige og kvinnelige pasienter som lider av forstyrrelser i mage- og tarmfunksjonen og behandles av legen deres med Iberogast-dråper. Pasientene vil bli bedt om å dokumentere på et dagbokkort endringene i alvorlighetsgraden av mage- og tarmplagene og tiden som trengs for at symptomene skal bedres etter legemiddelinntak. På slutten av studien vil den behandlende legen og pasientene bli spurt om de generelle symptomenendringene. I tillegg vil informasjon om sikkerheten til stoffet og hvor godt stoffet tolereres av pasientene bli samlet inn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter på minst 18 år skulle observeres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etter legens skjønn i henhold til instruksjonene i Roma III-kriteriene angående funksjonelle gastrointestinale symptomer samt sammendraget av produktegenskaper til Iberogast

Ekskluderingskriterier:

Terapeutisk nødvendighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av GIS-score fra baseline opp til 3 uker etter behandling
Tidsramme: Ved baseline og opptil 3 uker etter behandling
Gastrointestinal systemprofil (GIS) inkluderer 5 poengsummer: 0=Ikke tilgjengelig, 1=Lett, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Svært alvorlig
Ved baseline og opptil 3 uker etter behandling
Global vurdering av legene ved hjelp av en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: Inntil 3 uker
Terapeutisk suksess vurdert av leger. 0=Ikke forbedret, 1=Litt forbedret, 2=Betydende godkjent, 3=Ingen symptomer
Inntil 3 uker
Global vurdering av pasienten ved hjelp av en 4-punkts likert-skala
Tidsramme: Inntil 3 uker
Terapeutisk suksess vurdert av pasient. 0=Ikke forbedret, 1=Litt forbedret, 2=Betydende godkjent, 3=Ingen symptomer
Inntil 3 uker
Endring av karakterer av symptomalvorlighet på en 100 mm visuell analog skala (VAS) over tid etter inntak av Iberogast
Tidsramme: Ved baseline og opptil 2 timer etter behandling på dag 1
Visual Analog Scale for å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er en umerket skala på en linje 100 mm lang, som indikerer fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer).
Ved baseline og opptil 2 timer etter behandling på dag 1
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 1
Tidsramme: På dag 1
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 1
På dag 1
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 2
Tidsramme: På dag 2
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 2
På dag 2
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 3
Tidsramme: På dag 3
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 3
På dag 3
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 4
Tidsramme: På dag 4
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 4
På dag 4
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 5
Tidsramme: På dag 5
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 5
På dag 5
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 6
Tidsramme: På dag 6
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 6
På dag 6
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 7
På dag 7
Begynnelse av bedring vurdert av pasient på dag 8
Tidsramme: På dag 8
Effektstart (alvorligheten av de funksjonelle gastrointestinale symptomene samt tidsrammen som symptomene ble bedre) ble dokumentert av pasientene i pasientdagbokkortet. I henhold til tidsrammen som er oppgitt på kortet (1 minutt, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, mer enn 2 timer), måtte pasientene markere tidspunktet med et kryss hvor symptomene ble betydelig bedret. (dvs. oppfattet av pasienten) etter engangsinntaket av Iberogast morgen, middag og kveld på dag 8
På dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 uker
Deltakere som hadde uønskede hendelser under studien
Inntil 3 uker
Antall deltakere som avsluttet behandlingen
Tidsramme: Inntil 3 uker
Deltakere som sluttet fra studiebehandling
Inntil 3 uker
Antall deltakere med behov for videre behandling
Tidsramme: Inntil 3 uker
Deltakere som trengte videre behandling
Inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere