Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem dozvědět se více o nástupu účinku Iberogastu u pacientů trpících abnormálními funkcemi žaludku a střev

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Neintervenční studie o nástupu účinku Iberogastu u pacientů s funkčním onemocněním gastrointestinálního traktu nebo onemocněním souvisejícím s pohyblivostí

Bylo provedeno několik studií o účinnosti bylinného léku Iberogast. V této studii se chce výzkumník dozvědět více o době potřebné k tomu, aby Iberogast začal působit poté, co pacient užil lék. Tato studie plánuje zapsat 300 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví trpících poruchou normální funkce žaludku a střev a léčených svým lékařem kapkami Iberogast. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali do deníku změny závažnosti příznaků žaludečních a střevních potíží a dobu potřebnou ke zlepšení příznaků po užití léku. Na konci studie budou ošetřující lékař a pacienti dotázáni na celkové změny symptomů. Kromě toho budou shromažďovány informace o bezpečnosti léku a o tom, jak dobře je lék pacienty snášen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Měli být sledováni muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle uvážení lékaře podle pokynů Říma III kritéria týkající se funkčních gastrointestinálních příznaků a také souhrn údajů o přípravku Iberogast

Kritéria vyloučení:

Terapeutická nutnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GIS oproti výchozí hodnotě až 3 týdny po léčbě
Časové okno: Na začátku a do 3 týdnů po léčbě
Profil gastrointestinálního systému (GIS) obsahuje 5 skóre: 0=není k dispozici, 1=nepatrné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné
Na začátku a do 3 týdnů po léčbě
Globální hodnocení lékaři pomocí 4-bodové Likertovy škály
Časové okno: Až 3 týdny
Terapeutický úspěch hodnocený lékaři. 0=nezlepšeno, 1=mírně zlepšeno, 2=výrazně schváleno, 3=žádné příznaky
Až 3 týdny
Globální hodnocení pacientem pomocí 4-bodové Likertovy škály
Časové okno: Až 3 týdny
Terapeutický úspěch hodnocený pacientem. 0=nezlepšeno, 1=mírně zlepšeno, 2=výrazně schváleno, 3=žádné příznaky
Až 3 týdny
Změna hodnocení závažnosti příznaků na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v průběhu času po podání Iberogastu
Časové okno: Na začátku a do 2 hodin po léčbě v den 1
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení obecné závažnosti symptomů. Je to neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádné příznaky) do 100 mm (závažné příznaky).
Na začátku a do 2 hodin po léčbě v den 1
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 1
Časové okno: V den 1
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 1
V den 1
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 2
Časové okno: V den 2
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 2. den
V den 2
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 3. den
Časové okno: V den 3
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 3. den
V den 3
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 4. den
Časové okno: V den 4
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímá pacient) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 4. den
V den 4
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 5. den
Časové okno: V den 5
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer 5. dne
V den 5
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 6
Časové okno: V den 6
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 6
V den 6
Nástup zlepšení hodnocený pacientem 7. den
Časové okno: V den 7
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 7
V den 7
Nástup zlepšení hodnocený pacientem v den 8
Časové okno: V den 8
Nástup účinku (závažnost funkčních gastrointestinálních symptomů i časový rámec, ve kterém se symptomy zlepšily) zaznamenali pacienti do deníku pacienta. Podle časového rámce uvedeného na kartě (1 minuta, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, více než 2 hodiny) měli pacienti křížkem označit čas, kdy se jejich příznaky výrazně zlepšily. (tj. vnímané pacientem) po jednorázovém podání Iberogastu ráno, v poledne a večer v den 8
V den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 týdny
Účastníci, kteří měli během studie nežádoucí příhody
Až 3 týdny
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Až 3 týdny
Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu
Až 3 týdny
Počet účastníků s potřebou další léčby
Časové okno: Až 3 týdny
Účastníci, kteří potřebovali další léčbu
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit