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Estudio para obtener más información sobre el inicio del efecto de Iberogast en pacientes que sufren de función estomacal e intestinal anormal

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer

Estudio no intervencionista sobre la aparición del efecto de Iberogast en pacientes con enfermedades gastrointestinales funcionales o relacionadas con la motilidad

Se han realizado varios estudios sobre la eficacia de la medicina herbal Iberogast. En este estudio, el investigador quiere obtener más información sobre el tiempo necesario para que Iberogast comience a funcionar después de que el paciente tomó el medicamento. Este estudio tiene previsto inscribir a 300 pacientes adultos, hombres y mujeres, que sufran trastornos del funcionamiento normal del estómago y el intestino y que sean tratados por su médico con gotas Iberogast. Se les pedirá a los pacientes que registren en una tarjeta de diario los cambios en la gravedad de los síntomas de las molestias estomacales e intestinales y el tiempo necesario para que los síntomas mejoren después de la ingesta del fármaco. Al final del estudio, se preguntará al médico tratante ya los pacientes sobre los cambios generales de los síntomas. Además, se recopilará información sobre la seguridad del medicamento y qué tan bien los pacientes lo toleran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Multiple Locations, Alemania
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años debían ser observados

Descripción

Criterios de inclusión:

A criterio del médico según las instrucciones de los criterios de Roma III sobre síntomas funcionales gastrointestinales así como el resumen de características del producto de Iberogast

Criterio de exclusión:

Necesidad terapéutica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación GIS desde el inicio hasta 3 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 3 semanas después del tratamiento
El perfil del sistema gastrointestinal (GIS) incluye 5 puntajes: 0 = no disponible, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo
Al inicio y hasta 3 semanas después del tratamiento
Valoración global por parte de los médicos mediante una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Éxito terapéutico evaluado por médicos. 0=No mejoró, 1=Ligeramente mejorado, 2=Aprobado significativamente, 3=Sin síntomas
Hasta 3 semanas
Valoración global por parte del paciente mediante una escala Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Éxito terapéutico evaluado por el paciente. 0=No mejoró, 1=Ligeramente mejorado, 2=Aprobado significativamente, 3=Sin síntomas
Hasta 3 semanas
Cambio de las calificaciones de la gravedad de los síntomas en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm a lo largo del tiempo después de la ingesta de Iberogast
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 2 horas después del tratamiento en el día 1
Escala Visual Analógica para evaluar la gravedad general de los síntomas. Es una escala sin marcar en una línea de 100 mm de longitud, que indica desde 0 mm (sin síntomas) hasta 100 mm (síntomas graves).
Al inicio y hasta 2 horas después del tratamiento en el día 1
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 1
Periodo de tiempo: El día 1
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibido por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 1
El día 1
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 2
Periodo de tiempo: El día 2
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibido por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 2
El día 2
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 3
Periodo de tiempo: El día 3
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibido por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 3
El día 3
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 4
Periodo de tiempo: El dia 4
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibida por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 4
El dia 4
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 5
Periodo de tiempo: El dia 5
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibida por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 5
El dia 5
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 6
Periodo de tiempo: El día 6
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibida por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 6
El día 6
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 7
Periodo de tiempo: El día 7
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibido por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 7
El día 7
Comienzo de la mejoría evaluado por el paciente el día 8
Periodo de tiempo: El día 8
El inicio del efecto (gravedad de los síntomas gastrointestinales funcionales, así como el período de tiempo dentro del cual mejoraron los síntomas) fue documentado por los pacientes en el diario del paciente. De acuerdo con el tiempo establecido en la tarjeta (1 minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, más de 2 horas), los pacientes debían marcar con una cruz el tiempo en el que sus síntomas mejoraron significativamente. (es decir. percibido por el paciente) tras la toma única de Iberogast por la mañana, mediodía y noche del día 8
El día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Participantes que tuvieron eventos adversos durante el estudio
Hasta 3 semanas
El número de participantes que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Participantes que abandonaron el tratamiento del estudio
Hasta 3 semanas
El número de participantes con la necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Participantes que necesitaron tratamiento adicional
Hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20984

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

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