비정상적인 위장 기능을 앓고 있는 환자에서 이베로가스트의 효과 개시에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
2019년 9월 17일 업데이트: Bayer
기능적 또는 운동성 관련 위장관 질환 환자에서 Iberogast의 효과 개시에 대한 비간섭 연구
약초 이베로가스트의 효능에 대한 여러 연구가 수행되었습니다.
이 연구에서 연구원은 환자가 약물을 복용한 후 Iberogast가 작동을 시작하는 데 필요한 시간에 대해 더 알고 싶어합니다.
이 연구는 위와 장의 정상 기능 장애로 고통받고 Iberogast 드롭으로 의사의 치료를 받는 300명의 성인 남성 및 여성 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 위와 장에 대한 불만의 증상 중증도의 변화와 약물 섭취 후 증상이 호전되는 데 필요한 시간을 일기 카드에 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구가 끝날 때 치료 의사와 환자는 증상의 전반적인 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
또한 약물의 안전성과 환자가 약물을 얼마나 잘 견딜 수 있는지에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
272
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 남성 또는 여성 환자를 관찰하였다.
설명
포함 기준:
Iberogast의 제품 특성 요약 및 기능성 위장관 증상에 관한 Rome III 기준의 지침에 따라 의사의 판단에 따름
제외 기준:
치료 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 최대 3주까지의 GIS 점수 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 3주
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위장 시스템 프로필(GIS)에는 5개의 점수가 포함됩니다. 0=사용할 수 없음, 1=약간, 2=중등도, 3=심각, 4=매우 심함
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기준선 및 치료 후 최대 3주
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4점 리커트 척도를 사용한 의사의 전반적인 평가
기간: 최대 3주
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의사가 평가한 치료 성공.
0=개선되지 않음, 1=약간 개선됨, 2=상당히 승인됨, 3=증상 없음
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최대 3주
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4점 리커트 척도를 사용한 환자의 전반적인 평가
기간: 최대 3주
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환자가 평가한 치료 성공.
0=개선되지 않음, 1=약간 개선됨, 2=상당히 승인됨, 3=증상 없음
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최대 3주
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Iberogast 섭취 후 시간 경과에 따른 100mm Visual Analogue Scale(VAS)의 증상 중증도 등급 변화
기간: 기준선 및 치료 1일 후 최대 2시간
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증상의 일반적인 중증도를 평가하기 위한 Visual Analogue Scale.
100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(증상 없음)에서 100mm(심각한 증상)까지를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 1일 후 최대 2시간
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1일차에 환자가 평가한 개선 시작
기간: 1일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
1일째 아침, 점심, 저녁에 이베로가스트를 1회 섭취한 후
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1일차
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2일차에 환자가 평가한 개선 시작
기간: 2일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
2일차 아침, 점심, 저녁 이베로가스트 1회 섭취 후
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2일차
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3일차에 환자가 평가한 개선 시작
기간: 3일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
3일째 아침, 점심, 저녁에 이베로가스트 1회 섭취 후
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3일차
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4일차에 환자가 평가한 개선 시작
기간: 4일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
4일째 아침, 점심, 저녁에 이베로가스트 1회 섭취 후
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4일차
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5일째에 환자가 평가한 개선 시작
기간: 5일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
5일째 아침, 점심, 저녁에 이베로가스트를 1회 섭취한 후
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5일차
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6일째에 환자가 평가한 개선의 시작
기간: 6일째
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
6일째 아침, 점심, 저녁에 이베로가스트 1회 섭취 후
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6일째
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7일째에 환자가 평가한 개선의 개시
기간: 7일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
7일째 아침, 점심, 저녁에 Iberogast를 1회 섭취한 후
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7일차
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8일째에 환자가 평가한 개선의 시작
기간: 8일차
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효과의 시작(기능적 위장관 증상의 중증도 및 증상이 개선되는 시간 프레임)은 환자 다이어리 카드에 환자가 기록했습니다.
카드에 적힌 시간(1분, 5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 2시간 이상)에 따라 환자들은 증상이 현저하게 호전되는 시간에 십자 표시를 해야 했다. (즉.
8일째 아침, 점심, 저녁에 이베로가스트 1회 섭취 후
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3주
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연구 기간 동안 부작용이 있었던 참가자
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최대 3주
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치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 3주
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연구 치료를 중단한 참가자
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최대 3주
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추가 치료가 필요한 참가자 수
기간: 최대 3주
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추가 치료가 필요한 참가자
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기능성 위장 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
STW5(이베로가스트®, BAY98-7411)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한과민성 대장 증후군 및 기능성 소화불량증과 같은 기능 및 운동 관련 위장 장애독일
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Bayer완전한기능성 소화불량 | 과민성 대장 증후군 | 과민성대장증후군, 기능성 소화불량 등의 기능성 소화기 질환독일
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Hospital Vall d'HebronBayer Hispania, S.L완전한
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BayerSteigerwald Arzneimittelwerk GmbH완전한