血管内去神经术可改善周围动脉疾病患者的肢体缺血
2024年5月13日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
血管内去神经术可改善周围动脉疾病 (ED-PAD) 患者的肢体缺血
交感神经过度活跃在一定程度上促进了外周动脉疾病的发展，而外周动脉疾病主要导致下肢缺血。
血管内动脉去神经术（ED）是一种微创技术，可以通过多电极导管将射频能量传递到下肢动脉以恢复交感神经活动。
本研究的目的是评价多电极射频消融系统对PAD下肢缺血的治疗效果。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病（PAD）表现为患肢血液供应不足，导致下肢间歇性跛行、皮温降低、疼痛，慢性进行性疾病仍产生溃疡或坏死。
一些临床研究表明，下动脉缺血性疾病中交感神经过度活跃。
多电极射频消融系统可以显着降低交感神经的兴奋性，恢复交感神经的正常反应，减轻患者的疼痛和不适，有效改善下肢缺血症状，提高患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的合格受试者，
- 临床证实的下肢 PAD，
- 卢瑟福类别 II-VI。
排除标准：
- 30天内进行溶栓治疗，
- 在本研究之前接受过血管搭桥手术的患者，
- 抗血小板药物、抗凝剂、溶栓药物和造影剂过敏或禁忌症，
- 有明显出血倾向、凝血功能障碍、高凝状态及血液系统疾病的患者，
- 严重的肝脏和肾脏疾病，
- 上个月内有出血性中风病史，或两周内有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史，
- 起搏器植入物，
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的患者，
- 预期生存期 < 24 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
仅用球囊扩张或支架植入治疗，
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球囊扩张或支架植入治疗，即经皮腔内血管成形术（PTA）
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实验性的：EDN 集团
在球囊扩张或支架植入之前，在股浅动脉近端的髂动脉远端部位使用（血管内去神经术）EDN 进行治疗。
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球囊扩张或支架植入治疗，即经皮腔内血管成形术（PTA）
在球囊扩张或支架植入之前，在股浅动脉近端的髂动脉远端进行血管内去神经术（EDN）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月踝臂指数 (ABI) 的变化。
大体时间：从基线到术后 6 个月
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变化值采用术后6个月的踝臂指数（ABI）减去两组的基线ABI。 （变化值越高的组意味着结果越好）。 “踝臂指数（ABI）是小腿血压与手臂血压的比率。 踝肱指数的正常范围是 0.90 到 1.30 之间。 指数为 0.41 至 0.90 表示轻度至中度动脉疾病，指数为 0.40 及更低表示严重疾病。 |
从基线到术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 3 个月踝臂指数 (ABI) 的变化。
大体时间：从基线到术后 3 个月
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变化值采用术后3个月的踝臂指数（ABI）减去两组的基线ABI。
（变化值越高的组意味着结果越好）“踝臂指数（ABI）是小腿血压与手臂血压的比率。
踝肱指数的正常范围是 0.90 到 1.30 之间。
指数为 0.41 至 0.90 表示轻度至中度动脉疾病，指数为 0.40 及更低表示严重疾病。
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从基线到术后 3 个月
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术后 1 周踝臂指数 (ABI) 的变化。
大体时间：从基线到术后 1 周
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变化值采用术后1周的踝臂指数（ABI）减去两组的基线ABI。
（变化值越高的组意味着结果越好）“踝臂指数（ABI）是小腿血压与手臂血压的比率。
踝肱指数的正常范围是 0.90 到 1.30 之间。
指数为 0.41 至 0.90 表示轻度至中度动脉疾病，指数为 0.40 及更低表示严重疾病。
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从基线到术后 1 周
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经皮氧分压 (TcPO2) 的变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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使用术后 6 个月的经皮氧分压 (TcPO2) 减去基线 TcPO2。（
值越高，结果越好）
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从基线到术后 6 个月
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经皮氧分压 (TcPO2) 的变化
大体时间：从基线到术后 3 个月
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使用术后 3 个月的经皮氧分压 (TcPO2) 减去基线 TcPO2。（
值越高，结果越好）
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从基线到术后 3 个月
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经皮氧分压 (TcPO2) 的变化
大体时间：从基线到术后 1 周
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使用术后 1 周的经皮氧分压 (TcPO2) 减去基线 TcPO2。（
值越高，结果越好）
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从基线到术后 1 周
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卢瑟福类别
大体时间：术后 6 个月时
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6个月内Rutherford类别下降的受试者数量（Rutherford类别共包括0-6级，0级为无症状，1级为轻度间歇性跛行，2级为中度间歇性跛行，3级为重度间歇性跛行， 4级为静息痛，5级为轻微组织缺损，6级为组织溃疡、坏疽。
等级越低，结果越好）
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术后 6 个月时
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卢瑟福类别
大体时间：术后 3 个月时
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3个月内Rutherford类别下降的受试者数量（Rutherford类别共包括0-6级，0级为无症状，1级为轻度间歇性跛行，2级为中度间歇性跛行，3级为重度间歇性跛行， 4级为静息痛，5级为轻微组织缺损，6级为组织溃疡、坏疽。
等级越低，结果越好）
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术后 3 个月时
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卢瑟福类别
大体时间：术后 1 周时
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1周内Rutherford类别下降的受试者数（Rutherford类别共0-6级，0级为无症状，1级为轻度间歇性跛行，2级为中度间歇性跛行，3级为重度间歇性跛行， 4级为静息痛，5级为轻微组织缺损，6级为组织溃疡、坏疽。
等级越低，结果越好）
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术后 1 周时
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NRS 分数
大体时间：术后 6 个月时
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6个月内数字评定量表（NRS）评分的中位数（NRS评分共包括0-10级，无疼痛（0）、轻度疼痛（1~3）、中度疼痛（4~6）、重度疼痛（7） ~10），等级越低，成绩越好）
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术后 6 个月时
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NRS 分数
大体时间：术后 3 个月时
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3个月内数字评定量表（NRS）评分的中位数（NRS评分共包括0-10级，无疼痛（0）、轻度疼痛（1~3）、中度疼痛（4~6）、重度疼痛（7） ~10），等级越低，成绩越好）
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术后 3 个月时
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NRS 分数
大体时间：术后 1 周时
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1周内数字评定量表（NRS）评分的中位数（NRS评分共包括0-10级，无疼痛（0）、轻度疼痛（1~3）、中度疼痛（4~6）、重度疼痛（7） ~10），等级越低，成绩越好）
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术后 1 周时
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患有 MACE（主要不良心血管事件）和 MALE（主要不良肢体事件）的参与者人数
大体时间：从基线到 6 个月
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MACE（主要不良心血管事件，定义为脑血管意外、心肌梗塞或死亡。）
MALE（主要不良肢体事件，定义为未经治疗的血运重建的通畅性丧失、血运重建节段的再干预或血运重建的肢体的大截肢）发生在从基线到 6 个月的病例中。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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