Endovaskulär denervering förbättrar extremitetsischemi hos patienter med perifer artärsjukdom
13 maj 2024 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Endovaskulär denervation förbättrar extremitetsischemi hos patienter med perifer artärsjukdom (ED-PAD)
Sympatisk överaktivitet främjar delvis utvecklingen av perifer artärsjukdom som främst leder till ischemi i de nedre extremiteterna.
Endovaskulär arteriell denervation (ED) är en minimalt invasiv teknik som kan leverera radiofrekvensenergi genom en kateter med flera elektroder till artären i den nedre extremiteten för att återställa sympatisk aktivitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av radiofrekvensablationssystem med flera elektroder på ischemi i nedre extremiteter med PAD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) visar otillräcklig blodtillförsel av sjuka lemmar, vilket orsakar claudicatio intermittens i nedre extremiteter, minskad hudtemperatur, smärta och kronisk progressiv sjukdom som fortfarande ger sår eller nekros.
Vissa kliniska studier har visat sympatisk överaktivitet vid nedre arteriell ischemisk sjukdom.
Radiofrekvensablationssystemet med flera elektroder kan avsevärt minska excitabiliteten hos sympatisk nerv, återställa den normala responsen hos sympatisk nerv, lindra smärta och obehag hos patienter, effektivt förbättra symtomen på ischemi i nedre extremiteter och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behöriga ämnen i åldern 18-75 år,
- kliniskt bekräftad PAD i de nedre extremiteterna,
- Rutherford kategori II-VI.
Exklusions kriterier:
- trombolytisk terapi utförd inom 30 dagar,
- patienter som hade genomgått vaskulär bypass-operation före denna studie,
- allergi eller kontraindikation av trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia, trombolytiska läkemedel och kontrastmedel,
- patienter med tydlig blödningstendens, koagulationsstörning, hyperkoagulabilitet och blodsystemsjukdomar,
- allvarliga lever- och njursjukdomar,
- historia av hemorragisk stroke inom den senaste månaden eller ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 2 veckor,
- pacemakerimplantat,
- patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet,
- förväntad överlevnad < 24 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgruppen
Behandling med endast ballongvidgning eller stentimplantation,
|
Behandling med ballongvidgning eller stentimplantation som var perkutan transluminal angioplastik (PTA)
|
|
Experimentell: EDN-gruppen
Behandling med (endovaskulär denervation) EDN vid platsen för höftbensartären distalt till den ytliga lårbensartären proximalt före ballongvidgning eller stentimplantation.
|
Behandling med ballongvidgning eller stentimplantation som var perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Behandling med endovaskulär denervation (EDN) vid platsen för höftbensartären distalt till den ytliga lårbensartären proximalt före ballongvidgning eller stentimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ankelbrachialindex (ABI) 6 månader efter proceduren.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
|
Förändringsvärdet använde ankel brachial index (ABI) 6 månader efter proceduren minus baslinje ABI i två grupper. (den grupp som har högre förändringsvärde betyder bättre resultat). "Ankel Brachial Index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket i underbenen och blodtrycket i armarna. Det normala intervallet för ankel-brachialindex är mellan 0,90 och 1,30. Ett index på 0,41 till 0,90 indikerar mild till måttlig artärsjukdom och ett index på 0,40 och lägre indikerar allvarlig sjukdom. |
Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ankelbrachialindex (ABI) 3 månader efter proceduren.
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter proceduren
|
Förändringsvärdet använde ankel brachial index (ABI) 3 månader efter proceduren minus baslinjen ABI i två grupper.
(den grupp som har högre förändringsvärde betyder desto bättre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket i underbenen och blodtrycket i armarna.
Det normala intervallet för ankel-brachialindex är mellan 0,90 och 1,30.
Ett index på 0,41 till 0,90 indikerar mild till måttlig artärsjukdom och ett index på 0,40 och lägre indikerar allvarlig sjukdom.
|
Från baslinjen till 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring av ankelbrachialindex (ABI) 1 vecka efter proceduren.
Tidsram: Från baslinjen till 1 vecka efter proceduren
|
Förändringsvärdet använde ankel brachial index (ABI) 1 vecka efter proceduren minus baslinje ABI i två grupper.
(den grupp som har högre förändringsvärde betyder desto bättre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket i underbenen och blodtrycket i armarna.
Det normala intervallet för ankel-brachialindex är mellan 0,90 och 1,30.
Ett index på 0,41 till 0,90 indikerar mild till måttlig artärsjukdom och ett index på 0,40 och lägre indikerar allvarlig sjukdom.
|
Från baslinjen till 1 vecka efter proceduren
|
|
Förändring av transkutant syretryck (TcPO2)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
|
Använd det transkutana syretrycket (TcPO2) 6 månader efter proceduren minus baslinjen för TcPO2.(
högre värde, desto bättre resultat)
|
Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
|
|
Förändring av transkutant syretryck (TcPO2)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter proceduren
|
Använd det transkutana syretrycket (TcPO2) 3 månader efter proceduren minus baslinjen för TcPO2.(
högre värde, desto bättre resultat)
|
Från baslinjen till 3 månader efter proceduren
|
|
Förändring av transkutant syretryck (TcPO2)
Tidsram: Från baslinjen till 1 vecka efter proceduren
|
Använd det transkutana syretrycket (TcPO2) 1 vecka efter proceduren minus baslinjen för TcPO2.(
högre värde, desto bättre resultat)
|
Från baslinjen till 1 vecka efter proceduren
|
|
Rutherford kategori
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Antal försökspersoner med en minskning i Rutherford-kategorin under 6 månader (Rutherford-kategorin inkluderar totalt 0-6 grader, grad 0 var asymtomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var måttlig claudicatio intermittens, grad 3 var svår claudicatio intermittens, grad 4 var vilosmärta, grad 5 var mindre vävnadsdefekt, grad 6 var vävnadssår, kallbrand.
Ju lägre betyg, desto bättre resultat)
|
6 månader efter proceduren
|
|
Rutherford kategori
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Antal försökspersoner med en minskning i Rutherford-kategorin på 3 månader (Rutherford-kategorin inkluderar totalt 0-6 betyg, grad 0 var asymtomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var måttlig claudicatio intermittens, grad 3 var svår claudicatio intermittens, grad 4 var vilosmärta, grad 5 var mindre vävnadsdefekt, grad 6 var vävnadssår, kallbrand.
Ju lägre betyg, desto bättre resultat)
|
3 månader efter proceduren
|
|
Rutherford kategori
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
Antal försökspersoner med en minskning i Rutherford-kategorin på 1 vecka (Rutherford-kategorin inkluderar totalt 0-6 betyg, grad 0 var asymtomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var måttlig claudicatio intermittens, grad 3 var svår claudicatio intermittens, grad 4 var vilosmärta, grad 5 var mindre vävnadsdefekt, grad 6 var vävnadssår, kallbrand.
Ju lägre betyg, desto bättre resultat)
|
1 vecka efter proceduren
|
|
NRS poäng
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Median för numerisk betygsskala (NRS) poäng på 6 månader (NRS-poäng inkluderar totalt 0-10 betyg, Ingen smärta (0), Mild smärta (1 ~ 3), Måttlig smärta (4 ~ 6), Svår smärta (7) ~ 10), ju lägre betyg, desto bättre resultat)
|
6 månader efter proceduren
|
|
NRS poäng
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Medianen för numerisk betygsskala (NRS) poäng på 3 månader (NRS poäng inkluderar totalt 0-10 betyg, Ingen smärta (0), Mild smärta (1 ~ 3), Måttlig smärta (4 ~ 6), Svår smärta (7) ~ 10), ju lägre betyg, desto bättre resultat)
|
3 månader efter proceduren
|
|
NRS poäng
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
Median av numerisk betygsskala (NRS) poäng på 1 vecka (NRS poäng inkluderar totalt 0-10 betyg, Ingen smärta (0), Mild smärta (1 ~ 3), Måttlig smärta (4 ~ 6), Svår smärta (7) ~ 10), ju lägre betyg, desto bättre resultat)
|
1 vecka efter proceduren
|
|
Antal deltagare med MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) och MALE (Major Adverse Limb Events)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
MACE (Stor biverkning av kardiovaskulära händelser, definierad som cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt eller död.)
och MAN (Stora biverkningar av extremiteter, definierade som obehandlad förlust av öppenhet av revaskulariseringen, återingrepp på det revaskulariserade segmentet eller större amputation av den revaskulariserade extremiteten) inträffade från baslinjen till 6 månader.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ED-PAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .