La dénervation endovasculaire améliore l'ischémie des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
13 mai 2024 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
La dénervation endovasculaire améliore l'ischémie des membres chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (ED-PAD)
L'hyperactivité sympathique favorise en partie le développement d'une maladie artérielle périphérique qui conduit principalement à une ischémie des membres inférieurs.
La dénervation artérielle endovasculaire (DE) est une technique mini-invasive qui pourrait fournir de l'énergie radiofréquence par un cathéter multi-électrodes à l'artère du membre inférieur pour restaurer l'activité sympathique.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du système d'ablation par radiofréquence multi-électrodes sur l'ischémie des membres inférieurs avec PAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) montre un apport sanguin insuffisant aux membres malades, ce qui provoque une claudication intermittente des membres inférieurs, une réduction de la température cutanée, des douleurs et une maladie chronique évolutive qui produit toujours un ulcère ou une nécrose.
Certaines études cliniques ont montré une hyperactivité sympathique dans la maladie ischémique artérielle inférieure.
Le système d'ablation par radiofréquence multi-électrodes peut réduire considérablement l'excitabilité du nerf sympathique, restaurer la réponse normale du nerf sympathique, soulager la douleur et l'inconfort des patients, améliorer efficacement les symptômes de l'ischémie des membres inférieurs et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sujets éligibles âgés de 18 à 75 ans,
- MAP cliniquement confirmée dans les membres inférieurs,
- Catégorie Rutherford II-VI.
Critère d'exclusion:
- traitement thrombolytique effectué dans les 30 jours,
- les patients ayant subi un pontage vasculaire avant cette étude,
- allergie ou contre-indication aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, thrombolytiques et produits de contraste,
- patients présentant une tendance hémorragique évidente, un dysfonctionnement de la coagulation, une hypercoagulabilité et des maladies du système sanguin,
- maladies graves du foie et des reins,
- antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique au cours du mois dernier ou d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire dans les 2 semaines,
- implants de stimulateur cardiaque,
- les patientes enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse,
- survie attendue <24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Le groupe témoin
Traitement par dilatation par ballonnet ou implantation de stent uniquement,
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Traitement par dilatation par ballonnet ou implantation de stent qui étaient une angioplastie transluminale percutanée (PTA)
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Expérimental: Le groupe EDN
Traiter avec (dénervation endovasculaire) EDN au site de l'artère iliaque distale de l'artère fémorale superficielle proximale avant la dilatation du ballon ou l'implantation d'un stent.
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Traitement par dilatation par ballonnet ou implantation de stent qui étaient une angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Traitement par dénervation endovasculaire (EDN) au site de l'artère iliaque distale de l'artère fémorale superficielle proximale avant la dilatation du ballon ou l'implantation d'un stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'index cheville-brachial (ABI) 6 mois après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
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La valeur de changement utilisait l'indice cheville-brachial (ABI) 6 mois après l'intervention moins l'ABI de base dans deux groupes. (le groupe qui a une valeur de changement plus élevée signifie le meilleur résultat). "L'indice cheville-brachial (ABI) est le rapport entre la pression artérielle dans le bas des jambes et la pression artérielle dans les bras. La plage normale de l’indice cheville-brachial se situe entre 0,90 et 1,30. Un indice de 0,41 à 0,90 indique une maladie artérielle légère à modérée et un indice de 0,40 et moins indique une maladie grave. |
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'index cheville-brachial (ABI) 3 mois après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
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La valeur de changement utilisait l'indice cheville-brachial (ABI) 3 mois après l'intervention moins l'ABI de base dans deux groupes.
(le groupe qui a une valeur de changement plus élevée signifie le meilleur résultat) « L'indice brachial de la cheville (ABI) est le rapport entre la pression artérielle dans le bas des jambes et la pression artérielle dans les bras.
La plage normale de l’indice cheville-brachial se situe entre 0,90 et 1,30.
Un indice de 0,41 à 0,90 indique une maladie artérielle légère à modérée et un indice de 0,40 et moins indique une maladie grave.
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De la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Modification de l'indice cheville-brachial (ABI) 1 semaine après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après la procédure
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La valeur de changement utilisait l'indice cheville-brachial (ABI) 1 semaine après l'intervention moins l'ABI de base dans deux groupes.
(le groupe qui a une valeur de changement plus élevée signifie le meilleur résultat) « L'indice brachial de la cheville (ABI) est le rapport entre la pression artérielle dans le bas des jambes et la pression artérielle dans les bras.
La plage normale de l’indice cheville-brachial se situe entre 0,90 et 1,30.
Un indice de 0,41 à 0,90 indique une maladie artérielle légère à modérée et un indice de 0,40 et moins indique une maladie grave.
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De la ligne de base à 1 semaine après la procédure
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Modification de la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Utilisez la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2) 6 mois après l'intervention moins la TcPO2 de base.
plus la valeur est élevée, meilleurs sont les résultats)
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De la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Modification de la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Utilisez la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2) 3 mois après l'intervention moins la TcPO2 de base.
plus la valeur est élevée, meilleurs sont les résultats)
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De la ligne de base à 3 mois après la procédure
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Modification de la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après la procédure
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Utilisez la pression transcutanée d'oxygène (TcPO2) 1 semaine après l'intervention moins la TcPO2 de base.
plus la valeur est élevée, meilleurs sont les résultats)
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De la ligne de base à 1 semaine après la procédure
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Catégorie Rutherford
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Nombre de sujets avec une diminution de la catégorie Rutherford en 6 mois (la catégorie Rutherford comprend un total de 0 à 6 grades, le grade 0 était asymptomatique, le grade 1 était une claudication intermittente légère, le grade 2 était une claudication intermittente modérée, le grade 3 était une claudication intermittente sévère, le grade 4 était une douleur au repos, le grade 5 était un défaut tissulaire mineur, le grade 6 était un ulcère tissulaire, une gangrène.
Plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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À 6 mois après l'intervention
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Catégorie Rutherford
Délai: À 3 mois après l'intervention
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Nombre de sujets avec une diminution de la catégorie Rutherford en 3 mois (la catégorie Rutherford comprend un total de 0 à 6 grades, le grade 0 était asymptomatique, le grade 1 était une claudication intermittente légère, le grade 2 était une claudication intermittente modérée, le grade 3 était une claudication intermittente sévère, le grade 4 était une douleur au repos, le grade 5 était un défaut tissulaire mineur, le grade 6 était un ulcère tissulaire, une gangrène.
Plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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À 3 mois après l'intervention
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Catégorie Rutherford
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Nombre de sujets avec une diminution de la catégorie Rutherford en 1 semaine (la catégorie Rutherford comprend un total de 0 à 6 grades, le grade 0 était asymptomatique, le grade 1 était une claudication intermittente légère, le grade 2 était une claudication intermittente modérée, le grade 3 était une claudication intermittente sévère, le grade 4 était une douleur au repos, le grade 5 était un défaut tissulaire mineur, le grade 6 était un ulcère tissulaire, une gangrène.
Plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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1 semaine après l'intervention
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Score NRS
Délai: À 6 mois après l'intervention
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Médiane des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur 6 mois (les scores NRS comprennent un total de 0 à 10 notes, Aucune douleur (0), Douleur légère (1 ~ 3), Douleur modérée (4 ~ 6), Douleur intense (7 ~ 10), plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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À 6 mois après l'intervention
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Score NRS
Délai: À 3 mois après l'intervention
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Médiane des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur 3 mois (les scores NRS comprennent un total de 0 à 10 notes, Aucune douleur (0), Douleur légère (1 ~ 3), Douleur modérée (4 ~ 6), Douleur intense (7 ~ 10), plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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À 3 mois après l'intervention
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Score NRS
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Médiane des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur 1 semaine (les scores NRS comprennent un total de 0 à 10 notes, Aucune douleur (0), Douleur légère (1 ~ 3), Douleur modérée (4 ~ 6), Douleur intense (7 ~ 10), plus la note est basse, meilleurs sont les résultats)
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1 semaine après l'intervention
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Nombre de participants atteints de MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) et de MALE (événements indésirables majeurs des membres)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs, définis comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou un décès.)
et MALE (événements indésirables majeurs au niveau des membres, définis comme une perte de perméabilité non traitée de la revascularisation, une réintervention sur le segment revascularisé ou une amputation majeure du membre revascularisé) sont survenus entre le départ et 6 mois.
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED-PAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .