Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární denervace zlepšuje ischemii končetiny u pacientů s onemocněním periferních tepen

13. května 2024 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovaskulární denervace zlepšuje ischemii končetiny u pacientů s onemocněním periferních tepen (ED-PAD)

Hyperaktivita sympatiku částečně podporuje rozvoj onemocnění periferních tepen, které vede především k ischemii dolních končetin. Endovaskulární arteriální denervace (ED) je minimálně invazivní technika, která by mohla dodat radiofrekvenční energii multielektrodovým katetrem do tepny dolní končetiny k obnovení aktivity sympatiku. Účelem této studie je zhodnotit účinky víceelektrodového radiofrekvenčního ablačního systému na ischemii dolních končetin s PAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) vykazuje nedostatečné prokrvení nemocných končetin, což způsobuje intermitentní klaudikace dolních končetin, sníženou teplotu kůže, bolest a chronické progresivní onemocnění, které stále produkuje vředy nebo nekrózy. Některé klinické studie prokázaly hyperaktivitu sympatiku u ischemické choroby dolních tepen. Víceelektrodový radiofrekvenční ablační systém může výrazně snížit excitabilitu sympatiku, obnovit normální odpověď sympatiku, zmírnit bolest a nepohodlí pacientů, účinně zlepšit příznaky ischemie dolních končetin a zlepšit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. způsobilé subjekty ve věku 18-75 let,
  2. klinicky potvrzená PAD na dolních končetinách,
  3. Rutherford kategorie II-VI.

Kritéria vyloučení:

  1. trombolytická terapie provedená do 30 dnů,
  2. pacientů, kteří před touto studií podstoupili operaci cévního bypassu,
  3. alergie nebo kontraindikace protidestičkových léků, antikoagulancií, trombolytik a kontrastních látek,
  4. pacienti se zjevnou tendencí ke krvácení, koagulační dysfunkcí, hyperkoagulabilitou a nemocemi krevního systému,
  5. závažná onemocnění jater a ledvin,
  6. anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody během posledního měsíce nebo ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 2 týdnů,
  7. implantáty kardiostimulátoru,
  8. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství,
  9. očekávané přežití < 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba pouze balónkovou dilatací nebo implantací stentu,
Přístroj: PTA
Léčba balónkovou dilatací nebo implantací stentu, což byla perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Experimentální: Skupina EDN
Léčba pomocí (endovaskulární denervace) EDN v místě ilické arterie distálně od povrchové femorální arterie proximálně před balónkovou dilatací nebo implantací stentu.
Přístroj: PTA
Léčba balónkovou dilatací nebo implantací stentu, což byla perkutánní transluminální angioplastika (PTA)
Přístroj: endovaskulární denervace
Léčba pomocí endovaskulární denervace (EDN) v místě ilické tepny distálně od povrchové femorální tepny proximálně před balónkovou dilatací nebo implantací stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kotníku (ABI) po 6 měsících po výkonu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku

Hodnota změny byla pomocí indexu kotníku (ABI) 6 měsíců po výkonu mínus výchozí hodnota ABI ve dvou skupinách. (skupina, která má vyšší hodnotu změny, znamená lepší výsledek).

„Ankle Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index 0,41 až 0,90 označuje mírné až středně těžké onemocnění tepen a index 0,40 a nižší označuje závažné onemocnění.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kotníku (ABI) za 3 měsíce po výkonu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Hodnota změny byla pomocí indexu kotníku (ABI) 3 měsíce po výkonu mínus výchozí hodnota ABI ve dvou skupinách. (skupina, která má vyšší hodnotu změny, znamená lepší výsledek) „Ankle Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index 0,41 až 0,90 označuje mírné až středně těžké onemocnění tepen a index 0,40 a nižší označuje závažné onemocnění.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Změna kotníkového indexu (ABI) za 1 týden po výkonu.
Časové okno: Od základní linie do 1 týdne po zákroku
Hodnota změny byla pomocí indexu kotníku (ABI) 1 týden po výkonu mínus výchozí hodnota ABI ve dvou skupinách. (skupina, která má vyšší hodnotu změny, znamená lepší výsledek) „Ankle Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index 0,41 až 0,90 označuje mírné až středně těžké onemocnění tepen a index 0,40 a nižší označuje závažné onemocnění.
Od základní linie do 1 týdne po zákroku
Změna transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Použijte transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) 6 měsíců po zákroku mínus výchozí TcPO2. čím vyšší hodnota, tím lepší výsledky)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
Změna transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Použijte transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) 3 měsíce po zákroku mínus výchozí TcPO2. čím vyšší hodnota, tím lepší výsledky)
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
Změna transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Od základní linie do 1 týdne po zákroku
Použijte transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) 1 týden po zákroku mínus výchozí TcPO2. čím vyšší hodnota, tím lepší výsledky)
Od základní linie do 1 týdne po zákroku
Kategorie Rutherford
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Počet subjektů s poklesem v kategorii Rutherford za 6 měsíců (kategorie Rutherford zahrnuje celkem 0-6 stupňů, stupeň 0 byl asymptomatický, stupeň 1 byla mírná intermitentní klaudikace, stupeň 2 byl středně těžký intermitentní klaudikace, stupeň 3 byl těžký intermitentní klaudikace, 4. stupeň byla klidová bolest, 5. stupeň byl drobný tkáňový defekt, 6. stupeň byl tkáňový vřed, gangréna. Čím nižší známka, tím lepší výsledky)
6 měsíců po zákroku
Kategorie Rutherford
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Počet subjektů s poklesem v kategorii Rutherford za 3 měsíce (kategorie Rutherford zahrnuje celkem 0-6 stupňů, stupeň 0 byl asymptomatický, stupeň 1 byla mírná intermitentní klaudikace, stupeň 2 byla středně těžká intermitentní klaudikace, stupeň 3 byla těžká intermitentní klaudikace, 4. stupeň byla klidová bolest, 5. stupeň byl drobný tkáňový defekt, 6. stupeň byl tkáňový vřed, gangréna. Čím nižší známka, tím lepší výsledky)
3 měsíce po zákroku
Kategorie Rutherford
Časové okno: 1 týden po zákroku
Počet subjektů s poklesem v kategorii Rutherford za 1 týden (kategorie Rutherford zahrnuje celkem 0-6 stupňů, stupeň 0 byl asymptomatický, stupeň 1 byla mírná intermitentní klaudikace, stupeň 2 byla středně těžká intermitentní klaudikace, stupeň 3 byla těžká intermitentní klaudikace, 4. stupeň byla klidová bolest, 5. stupeň byl drobný tkáňový defekt, 6. stupeň byl tkáňový vřed, gangréna. Čím nižší známka, tím lepší výsledky)
1 týden po zákroku
Skóre NRS
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Medián skóre numerické hodnotící škály (NRS) za 6 měsíců (skóre NRS zahrnuje celkem 0–10 stupňů, Žádná bolest (0), Mírná bolest (1 ~ 3), Střední bolest (4 ~ 6), Silná bolest (7 ~ 10), čím nižší známka, tím lepší výsledky)
6 měsíců po zákroku
Skóre NRS
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Medián skóre numerické hodnotící škály (NRS) za 3 měsíce (skóre NRS zahrnuje celkem 0–10 stupňů, Žádná bolest (0), Mírná bolest (1 ~ 3), Střední bolest (4 ~ 6), Silná bolest (7 ~ 10), čím nižší známka, tím lepší výsledky)
3 měsíce po zákroku
Skóre NRS
Časové okno: 1 týden po zákroku
Medián skóre numerické hodnotící škály (NRS) za 1 týden (skóre NRS zahrnuje celkem 0–10 stupňů, Žádná bolest (0), Mírná bolest (1 ~ 3), Střední bolest (4 ~ 6), Silná bolest (7 ~ 10), čím nižší známka, tím lepší výsledky)
1 týden po zákroku
Počet účastníků s MACE (závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody) a MALE (závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, definované jako cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo smrt.) a MALE (závažné nežádoucí příhody na končetině, definované jako neléčená ztráta průchodnosti revaskularizace, reintervence na revaskularizovaném segmentu nebo velká amputace revaskularizované končetiny) se vyskytly od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED-PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit