- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060797
Endovascular Denervation in Patients With Peripheral Arterial Disease
16. srpna 2019 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympathetic overactivity partly promotes the development of peripheral artery disease which mainly leads to ischemia of the lower limbs.
Endovascular arterial denervation (ED) is a minimally invasive technique which could deliver Radiofrequency energy by a multi-electrode catheter to the Lower limb artery to restore Sympathetic activity.
The purpose of this study is to evaluate the effects of multi-electrode radiofrequency ablation system on lower limb ischemia with PAD.
Přehled studie
Detailní popis
Peripheral arterial disease(PAD) show insufficient blood supply of diseased limbs, which causes intermittent claudication of lower limbs, reduced skin temperature, pain, and chronic progressive disease that still produces ulcer or necrosis.
Some clinical studies have shown Sympathetic overactivity in the lower arterial ischemic disease.
The multi-electrode radiofrequency ablation system can significantly reduce the excitability of sympathetic nerve, restore the normal response of sympathetic nerve, relieve the pain and discomfort of patients, effectively improve the symptoms of lower limb ischemia, and improve the quality of life of patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonní číslo: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo-Feng Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kontakt:
- Gao-Jun Teng, MD
- Telefonní číslo: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
-
Kontakt:
- Guo-Feng Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 to 75 years
- Patients with established PAD with Rutherford Grade2-6
Exclusion Criteria:
- pregnant or intent to become pregnant
- Orthostatic hypotension
- acute or severe systemic infection
- uncorrected coagulation dysfunction
- renal dysfunction
- Patients that have allergy to contrast agent and nitinol
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
- Cerebrovascular accidents and alimentary tract hemorrhage within 3 months before inclusion
- participants who are not suitable to be enrolled into the study assessed bythe researchers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: endovaskulární denervace
|
endovaskulární denervace na bázi multielektrodového katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ischemia relief
Časové okno: from baseline to 1 months after procedure
|
Changes of the ankle brachial index(ABI)
|
from baseline to 1 months after procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ischemia relief
Časové okno: from baseline to 3months after procedure
|
Changes of the ankle brachial index(ABI)
|
from baseline to 3months after procedure
|
pain relief
Časové okno: from baseline to 3 months after procedure
|
Changes of the numeric rating scale ( NRS) scores
|
from baseline to 3 months after procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
13. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED-PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PODLOŽKA
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology...DokončenoÚčinnost/dlouhodobá účinnost Endovaskulární terapie u PAD
-
Michael Lichtenberg, MDDokončenoOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
Cook Group IncorporatedDokončenoOnemocnění periferních tepen (PAD)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoOnemocnění periferních tepen (PAD)Spojené státy, Kanada, Austrálie
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Fangge DengNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Čína
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Zatím nenabíráme
Klinické studie na endovaskulární denervace
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCZatím nenabírámeIntrakraniální aneuryzma
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
University Hospital, SaarlandStaženoChronické srdeční selhání | Kardio-renální syndromRakousko, Německo, Švýcarsko, Švédsko
-
University of AdelaideNeznámýNekontrolovaná hypertenzeAustrálie
-
Boston Scientific CorporationUkončenoHypertenze odolná vůči lékůmČína
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationDokončenoPlicní embolie a trombózaSpojené státy, Spojené království
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkončenoСhronická ischemie dolních končetin | Ateroskleróza tibiálních tepen | Léze ne více než dvě tibiální tepny | Stenookluzivní léze tibiálních tepenRuská Federace
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Thorakoabdominální aneuryzma | Aneuryzma juxtarenální aorty | Pararenální aneuryzma | Neúspěšné předchozí opravy infrarenálů (neúspěšné EVAR)Spojené státy