Az endovaszkuláris denerváció javítja a végtagi ischaemiát perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
2024. május 13. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Az endovaszkuláris denerváció javítja a végtag-ischaemiát a perifériás artériás betegségben (ED-PAD) szenvedő betegeknél
A szimpatikus túlműködés részben elősegíti a perifériás artériás betegségek kialakulását, amelyek főként az alsó végtagok ischaemiájához vezetnek.
Az endovaszkuláris artériás denerváció (ED) egy minimálisan invazív technika, amely rádiófrekvenciás energiát juttathat több elektródos katéteren keresztül az alsó végtagi artériába a szimpatikus aktivitás helyreállítása érdekében.
A tanulmány célja, hogy értékelje a többelektródos rádiófrekvenciás ablációs rendszer hatását az alsó végtagi ischaemiára PAD esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegségek (PAD) a beteg végtagok elégtelen vérellátását mutatják, ami az alsó végtagok időszakos kopogását, csökkent bőrhőmérsékletet, fájdalmat és krónikus progresszív betegséget okoz, amely továbbra is fekélyt vagy nekrózist okoz.
Egyes klinikai vizsgálatok szimpatikus túlműködést mutattak ki az alsó artériás ischaemiás betegségben.
A többelektródos rádiófrekvenciás ablációs rendszer jelentősen csökkentheti a szimpatikus ideg ingerlékenységét, helyreállíthatja a szimpatikus ideg normális reakcióját, enyhítheti a betegek fájdalmát és kellemetlen érzéseit, hatékonyan javíthatja az alsó végtagi ischaemia tüneteit, és javíthatja a betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti jogosult alanyok,
- klinikailag igazolt PAD az alsó végtagokban,
- Rutherford kategória II-VI.
Kizárási kritériumok:
- 30 napon belül végzett trombolitikus kezelés,
- betegek, akiken a vizsgálat előtt vaszkuláris bypass műtéten estek át,
- thrombocyta-aggregáció gátló szerek, antikoagulánsok, trombolitikus szerek és kontrasztanyagok allergia vagy ellenjavallata,
- nyilvánvaló vérzésre hajlamos betegek, véralvadási zavarok, hiperkoagulabilitás és vérrendszeri betegségek,
- súlyos máj- és vesebetegségek,
- hemorrhagiás stroke az elmúlt hónapban vagy ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 2 héten belül,
- pacemaker implantátumok,
- terhes, szoptató vagy terhességet tervező betegek,
- várható túlélés < 24 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kontrollcsoport
Csak ballonos tágítással vagy stent beültetéssel történő kezelés,
|
Percutan transzluminális angioplasztika (PTA) ballonos tágítással vagy stent implantációval történő kezelés
|
|
Kísérleti: Az EDN csoport
Kezelés (Endovaszkuláris denerváció) EDN-nel a csípőartéria helyén, a felületes femoralis artériától proximálisan a ballonos tágítás vagy stent beültetés előtt.
|
Percutan transzluminális angioplasztika (PTA) ballonos tágítással vagy stent implantációval történő kezelés
Kezelés endovaszkuláris denervációval (EDN) a csípőartéria helyén, a felületes femoralis artériától távolabbi helyén a ballonos tágítás vagy stent beültetés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka brachiális indexének (ABI) változása a beavatkozás utáni 6 hónapban.
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
|
A változás értéke a boka brachiális indexét (ABI) használta a beavatkozás után 6 hónappal mínusz az alapvonal ABI két csoportban. (a nagyobb változási értékkel rendelkező csoport a jobb eredményt jelenti). "A boka brachiális indexe (ABI) az alsó lábak és a karok vérnyomásának aránya. A boka-kar index normál tartománya 0,90 és 1,30 között van. A 0,41-től 0,90-ig terjedő index enyhe vagy közepesen súlyos artériás betegséget, a 0,40-es vagy annál alacsonyabb index pedig súlyos betegséget jelez. |
Az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka brachiális indexének (ABI) változása a beavatkozás utáni 3 hónapban.
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
|
A változás értéke a boka brachiális indexét (ABI) használta a beavatkozás után 3 hónappal mínusz az alapvonal ABI két csoportban.
(A nagyobb változási értékkel rendelkező csoport a jobb eredményt jelenti) "A boka brachiális indexe (ABI) az alsó lábak és a karok vérnyomásának aránya.
A boka-kar index normál tartománya 0,90 és 1,30 között van.
A 0,41-től 0,90-ig terjedő index enyhe vagy közepesen súlyos artériás betegséget, a 0,40-es vagy annál alacsonyabb index pedig súlyos betegséget jelez.
|
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
|
|
A boka brachiális indexének (ABI) változása 1 héttel a műtét után.
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hétig
|
A változási érték a boka brachiális indexét (ABI) használta a beavatkozás utáni 1 héttel mínusz az alapvonal ABI két csoportban.
(A nagyobb változási értékkel rendelkező csoport a jobb eredményt jelenti) "A boka brachiális indexe (ABI) az alsó lábak és a karok vérnyomásának aránya.
A boka-kar index normál tartománya 0,90 és 1,30 között van.
A 0,41-től 0,90-ig terjedő index enyhe vagy közepesen súlyos artériás betegséget, a 0,40-es vagy annál alacsonyabb index pedig súlyos betegséget jelez.
|
Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hétig
|
|
A transzkután oxigénnyomás változása (TcPO2)
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
|
Használja a transzkután oxigénnyomást (TcPO2) a beavatkozás utáni 6 hónappal mínusz az alapvonal TcPO2.
magasabb az érték, annál jobb az eredmény)
|
Az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapig
|
|
A transzkután oxigénnyomás változása (TcPO2)
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
|
Használja a transzkután oxigénnyomást (TcPO2) az eljárást követő 3 hónapban, mínusz az alapvonal TcPO2.
magasabb az érték, annál jobb az eredmény)
|
Az alapvonaltól az eljárás utáni 3 hónapig
|
|
A transzkután oxigénnyomás változása (TcPO2)
Időkeret: Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hétig
|
Használja a transzkután oxigénnyomást (TcPO2) az eljárás után 1 héttel mínusz az alapvonal TcPO2.
magasabb az érték, annál jobb az eredmény)
|
Az alapvonaltól az eljárás utáni 1 hétig
|
|
Rutherford kategória
Időkeret: Az eljárás után 6 hónappal
|
Azon alanyok száma, akiknél a Rutherford kategória 6 hónap alatt csökkent (a Rutherford kategória összesen 0-6 fokozatot tartalmaz, a 0. fokozat tünetmentes, az 1. fokozat enyhe intermittáló claudicatio, a 2. fokozat közepesen súlyos intermittáló claudicatio, a 3. fokozat a súlyos intermittáló claudicatio, 4. fokozat nyugalmi fájdalom, 5. fokozat kisebb szöveti hiba, 6. fokozat szöveti fekély, gangréna.
Minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
|
Az eljárás után 6 hónappal
|
|
Rutherford kategória
Időkeret: Az eljárás után 3 hónappal
|
Azon alanyok száma, akiknél a Rutherford kategória 3 hónap alatt csökkent (a Rutherford kategória összesen 0-6 fokozatot tartalmaz, a 0. fokozat tünetmentes, az 1. fokozat enyhe intermittáló claudicatio, a 2. fokozat közepesen súlyos intermittáló claudicatio, a 3. fokozat a súlyos intermittáló claudicatio, 4. fokozat nyugalmi fájdalom, 5. fokozat kisebb szöveti hiba, 6. fokozat szöveti fekély, gangréna.
Minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
|
Az eljárás után 3 hónappal
|
|
Rutherford kategória
Időkeret: Az eljárás után 1 héttel
|
Azon alanyok száma, akiknél a Rutherford kategória 1 hét alatt csökkent (a Rutherford kategória összesen 0-6 fokozatot tartalmaz, a 0. fokozat tünetmentes, az 1. fokozat enyhe intermittáló claudicatio, a 2. fokozat közepesen súlyos intermittáló claudicatio, a 3. fokozat a súlyos intermittáló claudicatio, 4. fokozat nyugalmi fájdalom, 5. fokozat kisebb szöveti hiba, 6. fokozat szöveti fekély, gangréna.
Minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
|
Az eljárás után 1 héttel
|
|
NRS pontszám
Időkeret: Az eljárás után 6 hónappal
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak mediánja 6 hónap alatt (az NRS pontszámok összesen 0-10 fokozatot tartalmaznak, nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1 ~ 3), közepes fájdalom (4 ~ 6), súlyos fájdalom (7) ~ 10), minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
|
Az eljárás után 6 hónappal
|
|
NRS pontszám
Időkeret: Az eljárás után 3 hónappal
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak mediánja 3 hónap alatt (az NRS pontszámok összesen 0-10 fokozatot tartalmaznak, nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1 ~ 3), mérsékelt fájdalom (4 ~ 6), súlyos fájdalom (7) ~ 10), minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
|
Az eljárás után 3 hónappal
|
|
NRS pontszám
Időkeret: Az eljárás után 1 héttel
|
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak mediánja 1 hét alatt (az NRS-pontszámok összesen 0-10 fokozatot tartalmaznak, nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1–3), közepes fájdalom (4–6), súlyos fájdalom (7) ~ 10), minél alacsonyabb az osztályzat, annál jobbak az eredmények)
|
Az eljárás után 1 héttel
|
|
A résztvevők száma MACE-vel (jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események) és FÉRFI (nagyobb káros végtag-események) esetén
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
MACE (Jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események, cerebrovaszkuláris balesetként, szívinfarktusként vagy halálként definiálhatók.)
és FÉRFI (Főbb nemkívánatos végtagi események, amelyeket a revascularisatio átjárhatóságának kezeletlen elvesztéseként, a revaszkularizált szegmens újrabeavatkozása vagy a revascularizált végtag jelentős amputációjaként határoztak meg) esetek fordultak elő a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED-PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .