Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær denervation forbedrer ekstremitets-iskæmi hos patienter med perifer arteriesygdom

13. maj 2024 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovaskulær denervation forbedrer ekstremitetsiskæmi hos patienter med perifer arteriesygdom (ED-PAD)

Sympatisk overaktivitet fremmer til dels udviklingen af ​​perifer arteriesygdom, som hovedsageligt fører til iskæmi i underekstremiteterne. Endovaskulær arteriel denervation (ED) er en minimalt invasiv teknik, som kan levere radiofrekvensenergi af et multi-elektrodekateter til arterien i underekstremiteterne for at genoprette den sympatiske aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multi-elektrode radiofrekvensablationssystem på iskæmi i underekstremiteterne med PAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) viser utilstrækkelig blodforsyning af syge lemmer, hvilket forårsager claudicatio intermittens i underekstremiteterne, nedsat hudtemperatur, smerte og kronisk progressiv sygdom, der stadig producerer sår eller nekrose. Nogle kliniske undersøgelser har vist sympatisk overaktivitet i den nedre arterielle iskæmiske sygdom. Multi-elektrode radiofrekvensablationssystem kan reducere excitabiliteten af ​​sympatisk nerve betydeligt, genoprette den normale reaktion af sympatisk nerve, lindre smerte og ubehag hos patienter, effektivt forbedre symptomerne på iskæmi i underekstremiteterne og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. støtteberettigede fag i alderen 18-75 år,
  2. klinisk bekræftet PAD i underekstremiteterne,
  3. Rutherford kategori II-VI.

Ekskluderingskriterier:

  1. trombolytisk behandling udført inden for 30 dage,
  2. patienter, der havde gennemgået vaskulær bypass-operation før denne undersøgelse,
  3. allergi eller kontraindikation af blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, trombolytiske lægemidler og kontrastmidler,
  4. patienter med tydelig blødningstendens, koagulationsdysfunktion, hyperkoagulabilitet og blodsystemsygdomme,
  5. alvorlige lever- og nyresygdomme,
  6. anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for sidste måned eller iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 2 uger,
  7. pacemakerimplantater,
  8. patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet,
  9. forventet overlevelse < 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppen
Behandling med ballonudvidelse eller kun stentimplantation,
Enhed: PTA
Behandling med ballonudvidelse eller stentimplantation, som var perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Eksperimentel: EDN-gruppen
Behandling med (endovaskulær denervation) EDN på stedet for iliaca-arterien distalt i forhold til den overfladiske femorale arterie proksimalt før ballonudvidelse eller stentimplantation.
Enhed: PTA
Behandling med ballonudvidelse eller stentimplantation, som var perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: endovaskulær denervering
Behandling med endovaskulær denervation (EDN) på stedet for iliaca-arterien distalt i forhold til den overfladiske lårbensarterie proksimalt før ballonudvidelse eller stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ankelbrachialindeks (ABI) 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren

Ændringsværdien brugte ankelbrachialis-indekset (ABI) 6 måneder efter proceduren minus baseline-ABI i to grupper. (den gruppe, der har højere ændringsværdi, betyder det bedre resultat).

"Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriel sygdom og et indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom.
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ankelbrachialindeks (ABI) 3 måneder efter proceduren.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændringsværdien brugte ankelbrachialis-indekset (ABI) 3 måneder efter proceduren minus baseline-ABI i to grupper. (den gruppe, der har højere ændringsværdi, betyder det bedre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriel sygdom og et indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom.
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring af ankelbrachialindeks (ABI) 1 uge efter proceduren.
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter proceduren
Ændringsværdien brugte ankelbrachialis-indekset (ABI) 1 uge efter proceduren minus baseline-ABI i to grupper. (den gruppe, der har højere ændringsværdi, betyder det bedre resultat) "Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriel sygdom og et indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom.
Fra baseline til 1 uge efter proceduren
Ændring af transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Brug det transkutane oxygentryk (TcPO2) 6 måneder efter proceduren minus baseline-TcPO2.(den højere værdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring af transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Brug det transkutane oxygentryk (TcPO2) 3 måneder efter proceduren minus baseline-TcPO2.(den højere værdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 3 måneder efter proceduren
Ændring af transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter proceduren
Brug det transkutane oxygentryk (TcPO2) 1 uge efter proceduren minus baseline-TcPO2. højere værdi, jo bedre resultater)
Fra baseline til 1 uge efter proceduren
Rutherford kategori
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner med et fald i Rutherford-kategorien på 6 måneder (Rutherford-kategorien omfatter i alt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat claudicatio intermittens, grad 3 var svær claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vævsdefekt, grad 6 var vævssår, koldbrand. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
6 måneder efter proceduren
Rutherford kategori
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Antal forsøgspersoner med et fald i Rutherford-kategorien på 3 måneder (Rutherford-kategorien omfatter i alt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat claudicatio intermittens, grad 3 var svær claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vævsdefekt, grad 6 var vævssår, koldbrand. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
3 måneder efter proceduren
Rutherford kategori
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Antal forsøgspersoner med et fald i Rutherford-kategorien på 1 uge (Rutherford-kategorien omfatter i alt 0-6 karakterer, grad 0 var asymptomatisk, grad 1 var mild claudicatio intermittens, grad 2 var moderat claudicatio intermittens, grad 3 var svær claudicatio intermittens, grad 4 var hvilesmerter, grad 5 var mindre vævsdefekt, grad 6 var vævssår, koldbrand. Jo lavere karakter, jo bedre resultater)
1 uge efter proceduren
NRS score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Medianen af ​​numerisk vurderingsskala (NRS)-score i 6 måneder (NRS-score inkluderer i alt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Svær smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
6 måneder efter proceduren
NRS score
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Medianen af ​​numerisk vurderingsskala (NRS)-score i 3 måneder (NRS-score inkluderer i alt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Svær smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
3 måneder efter proceduren
NRS score
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Medianen af ​​numerisk vurderingsskala (NRS)-score i 1 uge (NRS-score inkluderer i alt 0-10 karakterer, Ingen smerte (0), Mild smerte (1 ~ 3), Moderat smerte (4 ~ 6), Svær smerte (7) ~ 10), jo lavere karakter, jo bedre resultater)
1 uge efter proceduren
Antal deltagere med MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) og MAND (Major Adverse Limb Events)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
MACE (Større uønskede kardiovaskulære hændelser, defineret som cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller død.) og MALE (Større uønskede lemmerhændelser, defineret som ubehandlet tab af åbenhed af revaskulariseringen, reintervention på det revaskulariserede segment eller større amputation af det revaskulariserede lem) forekom tilfælde fra baseline til 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED-PAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD

Kliniske forsøg med PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner