Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La denervazione endovascolare migliora l'ischemia degli arti nei pazienti con malattia delle arterie periferiche

13 maggio 2024 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

La denervazione endovascolare migliora l'ischemia degli arti nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (ED-PAD)

L'iperattività simpatica favorisce in parte lo sviluppo della malattia delle arterie periferiche che porta principalmente all'ischemia degli arti inferiori. La denervazione arteriosa endovascolare (ED) è una tecnica minimamente invasiva che potrebbe fornire energia a radiofrequenza tramite un catetere multielettrodo all'arteria dell'arto inferiore per ripristinare l'attività simpatica. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del sistema di ablazione con radiofrequenza multielettrodo sull'ischemia degli arti inferiori con PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) mostra un apporto sanguigno insufficiente agli arti malati, che causa claudicatio intermittente degli arti inferiori, ridotta temperatura cutanea, dolore e malattia cronica progressiva che produce ancora ulcera o necrosi. Alcuni studi clinici hanno dimostrato un'iperattività simpatica nella malattia ischemica delle arterie inferiori. Il sistema di ablazione a radiofrequenza multielettrodo può ridurre significativamente l'eccitabilità del nervo simpatico, ripristinare la normale risposta del nervo simpatico, alleviare il dolore e il disagio dei pazienti, migliorare efficacemente i sintomi dell'ischemia degli arti inferiori e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti ammissibili di età compresa tra 18 e 75 anni,
  2. PAD clinicamente confermata negli arti inferiori,
  3. Rutherford categoria II-VI.

Criteri di esclusione:

  1. terapia trombolitica eseguita entro 30 giorni,
  2. pazienti che erano stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass vascolare prima di questo studio,
  3. allergia o controindicazione a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici e mezzi di contrasto,
  4. pazienti con evidente tendenza al sanguinamento, disfunzione della coagulazione, ipercoagulabilità e malattie del sistema sanguigno,
  5. gravi malattie del fegato e dei reni,
  6. storia di ictus emorragico nell'ultimo mese o ictus ischemico o attacco ischemico transitorio entro 2 settimane,
  7. impianti di pacemaker,
  8. pazienti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza,
  9. sopravvivenza attesa < 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il gruppo di controllo
Trattare solo con dilatazione del palloncino o impianto di stent,
Dispositivo: PTA
Trattamento con dilatazione del palloncino o impianto di stent nel caso di angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Sperimentale: Il gruppo EDN
Trattamento con EDN (denervazione endovascolare) nel sito dell'arteria iliaca distale rispetto all'arteria femorale superficiale prossimale prima della dilatazione del palloncino o dell'impianto di stent.
Dispositivo: PTA
Trattamento con dilatazione del palloncino o impianto di stent nel caso di angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Dispositivo: denervazione endovascolare
Trattamento con denervazione endovascolare (EDN) nel sito dell'arteria iliaca distale rispetto all'arteria femorale superficiale prossimale prima della dilatazione del palloncino o dell'impianto di stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice caviglia braccio (ABI) a 6 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Il valore di variazione è stato utilizzato l'indice caviglia braccio (ABI) a 6 mesi dalla procedura meno l'ABI di base in due gruppi. (il gruppo che ha un valore di modifica più elevato indica il risultato migliore).

"L'indice caviglia braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia. L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30. Un indice compreso tra 0,41 e 0,90 indica una malattia arteriosa da lieve a moderata e un indice pari a 0,40 e inferiore indica una malattia grave.
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice caviglia braccio (ABI) a 3 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Il valore di variazione è stato utilizzato l'indice caviglia braccio (ABI) a 3 mesi dopo la procedura meno l'ABI di base in due gruppi. (il gruppo che ha un valore di variazione più alto indica il risultato migliore) "L'indice caviglia braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia. L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30. Un indice compreso tra 0,41 e 0,90 indica una malattia arteriosa da lieve a moderata e un indice pari a 0,40 e inferiore indica una malattia grave.
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Modifica dell'indice caviglia braccio (ABI) a 1 settimana dalla procedura.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la procedura
Il valore di variazione è stato utilizzato l'indice caviglia braccio (ABI) una settimana dopo la procedura meno l'ABI basale in due gruppi. (il gruppo che ha un valore di variazione più alto indica il risultato migliore) "L'indice caviglia braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe e la pressione sanguigna nelle braccia. L'intervallo normale per l'indice caviglia-braccio è compreso tra 0,90 e 1,30. Un indice compreso tra 0,41 e 0,90 indica una malattia arteriosa da lieve a moderata e un indice pari a 0,40 e inferiore indica una malattia grave.
Dal basale a 1 settimana dopo la procedura
Variazione della pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Utilizzare la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) a 6 mesi dopo la procedura meno la TcPO2 basale. più alto è il valore, migliori saranno i risultati)
Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Utilizzare la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) a 3 mesi dopo la procedura meno la TcPO2 basale. più alto è il valore, migliori saranno i risultati)
Dal basale a 3 mesi dopo la procedura
Variazione della pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la procedura
Utilizzare la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) a 1 settimana dopo la procedura meno la TcPO2 basale. più alto è il valore, migliori saranno i risultati)
Dal basale a 1 settimana dopo la procedura
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura
Numero di soggetti con una diminuzione della categoria Rutherford in 6 mesi (la categoria Rutherford comprende un totale di 0-6 gradi, il grado 0 era asintomatico, il grado 1 era claudicatio intermittente lieve, il grado 2 era claudicatio intermittente moderata, il grado 3 era claudicatio intermittente grave, il grado 4 era dolore a riposo, il grado 5 era un difetto tissutale minore, il grado 6 era ulcera tissutale, cancrena. Più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
A 6 mesi dalla procedura
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla procedura
Numero di soggetti con una diminuzione della categoria Rutherford in 3 mesi (la categoria Rutherford comprende un totale di 0-6 gradi, il grado 0 era asintomatico, il grado 1 era claudicatio intermittente lieve, il grado 2 era claudicatio intermittente moderata, il grado 3 era claudicatio intermittente grave, il grado 4 era dolore a riposo, il grado 5 era un difetto tissutale minore, il grado 6 era ulcera tissutale, cancrena. Più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
A 3 mesi dalla procedura
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: A 1 settimana dalla procedura
Numero di soggetti con una diminuzione nella categoria Rutherford in 1 settimana (la categoria Rutherford comprende un totale di 0-6 gradi, il grado 0 era asintomatico, il grado 1 era claudicatio intermittente lieve, il grado 2 era claudicatio intermittente moderata, il grado 3 era claudicatio intermittente grave, il grado 4 era dolore a riposo, il grado 5 era un difetto tissutale minore, il grado 6 era ulcera tissutale, cancrena. Più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
A 1 settimana dalla procedura
Punteggio NRS
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura
Mediana dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) in 6 mesi (i punteggi NRS includono un totale di 0-10 gradi, Nessun dolore (0), Dolore lieve (1 ~ 3), Dolore moderato (4 ~ 6), Dolore severo (7 ~ 10), più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
A 6 mesi dalla procedura
Punteggio NRS
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla procedura
Mediana dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) in 3 mesi (i punteggi NRS includono un totale di 0-10 gradi, Nessun dolore (0), Dolore lieve (1 ~ 3), Dolore moderato (4 ~ 6), Dolore severo (7 ~ 10), più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
A 3 mesi dalla procedura
Punteggio NRS
Lasso di tempo: A 1 settimana dalla procedura
Mediana dei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) in 1 settimana (i punteggi NRS includono un totale di 0-10 gradi, Nessun dolore (0), Dolore lieve (1 ~ 3), Dolore moderato (4 ~ 6), Dolore severo (7 ~ 10), più basso è il voto, migliori saranno i risultati)
A 1 settimana dalla procedura
Numero di partecipanti con MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori) e MALE (eventi avversi maggiori agli arti)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
MACE (eventi avversi cardiovascolari maggiori, definiti come accidente cerebrovascolare, infarto miocardico o morte). e MASCHI (eventi avversi maggiori dell'arto, definiti come perdita non trattata della pervietà della rivascolarizzazione, reintervento sul segmento rivascolarizzato o amputazione maggiore dell'arto rivascolarizzato) si sono verificati casi dal basale a 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED-PAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAD

Prove cliniche su PTA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi