- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060797
Endovascular Denervation in Patients With Peripheral Arterial Disease
16 agosto 2019 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympathetic overactivity partly promotes the development of peripheral artery disease which mainly leads to ischemia of the lower limbs.
Endovascular arterial denervation (ED) is a minimally invasive technique which could deliver Radiofrequency energy by a multi-electrode catheter to the Lower limb artery to restore Sympathetic activity.
The purpose of this study is to evaluate the effects of multi-electrode radiofrequency ablation system on lower limb ischemia with PAD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Peripheral arterial disease(PAD) show insufficient blood supply of diseased limbs, which causes intermittent claudication of lower limbs, reduced skin temperature, pain, and chronic progressive disease that still produces ulcer or necrosis.
Some clinical studies have shown Sympathetic overactivity in the lower arterial ischemic disease.
The multi-electrode radiofrequency ablation system can significantly reduce the excitability of sympathetic nerve, restore the normal response of sympathetic nerve, relieve the pain and discomfort of patients, effectively improve the symptoms of lower limb ischemia, and improve the quality of life of patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gao-Jun Teng, MD
- Numero di telefono: +86 25 83272121
- Email: gjteng@seu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guo-Feng Zhao, MD
- Numero di telefono: +86-15951804797
- Email: dreamboyseu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Contatto:
- Gao-Jun Teng, MD
- Numero di telefono: +86 25 83272121
- Email: gjteng@seu.edu.cn
-
Contatto:
- Guo-Feng Zhao, MD
- Numero di telefono: +86-15951804797
- Email: dreamboyseu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 to 75 years
- Patients with established PAD with Rutherford Grade2-6
Exclusion Criteria:
- pregnant or intent to become pregnant
- Orthostatic hypotension
- acute or severe systemic infection
- uncorrected coagulation dysfunction
- renal dysfunction
- Patients that have allergy to contrast agent and nitinol
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
- Cerebrovascular accidents and alimentary tract hemorrhage within 3 months before inclusion
- participants who are not suitable to be enrolled into the study assessed bythe researchers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: denervazione endovascolare
|
denervazione endovascolare basata su catetere multielettrodo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ischemia relief
Lasso di tempo: from baseline to 1 months after procedure
|
Changes of the ankle brachial index(ABI)
|
from baseline to 1 months after procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ischemia relief
Lasso di tempo: from baseline to 3months after procedure
|
Changes of the ankle brachial index(ABI)
|
from baseline to 3months after procedure
|
pain relief
Lasso di tempo: from baseline to 3 months after procedure
|
Changes of the numeric rating scale ( NRS) scores
|
from baseline to 3 months after procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
13 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED-PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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