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La denervación endovascular mejora la isquemia de las extremidades en pacientes con enfermedad arterial periférica

13 de mayo de 2024 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

La denervación endovascular mejora la isquemia de las extremidades en pacientes con enfermedad arterial periférica (ED-PAD)

La hiperactividad simpática promueve en parte el desarrollo de enfermedad arterial periférica que conduce principalmente a isquemia de las extremidades inferiores. La denervación arterial endovascular (DE) es una técnica mínimamente invasiva que podría administrar energía de radiofrecuencia mediante un catéter de electrodos múltiples a la arteria del miembro inferior para restaurar la actividad simpática. El propósito de este estudio es evaluar los efectos del sistema de ablación por radiofrecuencia con electrodos múltiples en la isquemia de miembros inferiores con EAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) muestra un suministro sanguíneo insuficiente de las extremidades enfermas, lo que provoca claudicación intermitente de las extremidades inferiores, reducción de la temperatura de la piel, dolor y enfermedad crónica progresiva que aún produce úlcera o necrosis. Algunos estudios clínicos han demostrado hiperactividad simpática en la enfermedad isquémica de las arterias inferiores. El sistema de ablación por radiofrecuencia con electrodos múltiples puede reducir significativamente la excitabilidad del nervio simpático, restaurar la respuesta normal del nervio simpático, aliviar el dolor y el malestar de los pacientes, mejorar eficazmente los síntomas de la isquemia de las extremidades inferiores y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sujetos elegibles de entre 18 y 75 años,
  2. EAP clínicamente confirmada en las extremidades inferiores,
  3. Categoría Rutherford II-VI.

Criterio de exclusión:

  1. terapia trombolítica realizada dentro de los 30 días,
  2. pacientes que se habían sometido a una cirugía de derivación vascular antes de este estudio,
  3. alergia o contraindicación de antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos y agentes de contraste,
  4. pacientes con evidente tendencia hemorrágica, disfunción de la coagulación, hipercoagulabilidad y enfermedades del sistema sanguíneo,
  5. enfermedades graves del hígado y los riñones,
  6. antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en el último mes o accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio dentro de las 2 semanas,
  7. implantes de marcapasos,
  8. pacientes que están embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo,
  9. supervivencia esperada < 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El grupo de control
Tratar solo con dilatación con globo o implantación de stent,
Dispositivo: PTA
Tratamiento con dilatación con balón o implantación de stent que fueron angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Experimental: El grupo EDN
Tratamiento con EDN (desnervación endovascular) en el sitio de la arteria ilíaca distal a la arteria femoral superficial proximal antes de la dilatación con balón o la implantación del stent.
Dispositivo: PTA
Tratamiento con dilatación con balón o implantación de stent que fueron angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Dispositivo: denervación endovascular
Tratamiento con denervación endovascular (EDN) en el sitio de la arteria ilíaca distal a la arteria femoral superficial proximal antes de la dilatación con balón o la implantación de un stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice tobillo-brazo (ITB) a los 6 meses del procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento

El valor de cambio se utilizó el índice tobillo-brazo (ITB) a los 6 meses después del procedimiento menos el ITB inicial en dos grupos. (El grupo que tiene un mayor valor de cambio significa el mejor resultado).

"El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en la parte inferior de las piernas y la presión arterial en los brazos. El rango normal del índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30. Un índice de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial de leve a moderada y un índice de 0,40 e inferior indica enfermedad grave.
Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice tobillo-brazo (ITB) a los 3 meses del procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
El valor de cambio se realizó utilizando el índice tobillo-brazo (ITB) a los 3 meses después del procedimiento menos el ITB inicial en dos grupos. (El grupo que tiene un valor de cambio más alto significa el mejor resultado) "El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en la parte inferior de las piernas y la presión arterial en los brazos. El rango normal del índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30. Un índice de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial de leve a moderada y un índice de 0,40 e inferior indica enfermedad grave.
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio del índice tobillo-brazo (ITB) 1 semana después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después del procedimiento
El valor de cambio se realizó utilizando el índice tobillo-brazo (ITB) 1 semana después del procedimiento menos el ITB inicial en dos grupos. (El grupo que tiene un valor de cambio más alto significa el mejor resultado) "El índice tobillo-brazo (ITB) es la relación entre la presión arterial en la parte inferior de las piernas y la presión arterial en los brazos. El rango normal del índice tobillo-brazo está entre 0,90 y 1,30. Un índice de 0,41 a 0,90 indica enfermedad arterial de leve a moderada y un índice de 0,40 e inferior indica enfermedad grave.
Desde el inicio hasta 1 semana después del procedimiento
Cambio de presión de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Utilice la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) a los 6 meses después del procedimiento menos la TcPO2 inicial. cuanto mayor sea el valor, mejores serán los resultados)
Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
Cambio de presión de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Utilice la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) 3 meses después del procedimiento menos la TcPO2 inicial. cuanto mayor sea el valor, mejores serán los resultados)
Desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
Cambio de presión de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana después del procedimiento
Utilice la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) 1 semana después del procedimiento menos la TcPO2 inicial. cuanto mayor sea el valor, mejores serán los resultados)
Desde el inicio hasta 1 semana después del procedimiento
Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: A los 6 meses post procedimiento
Número de sujetos con una disminución en la categoría de Rutherford en 6 meses (la categoría de Rutherford incluye un total de 0 a 6 grados, el grado 0 fue asintomático, el grado 1 fue claudicación intermitente leve, el grado 2 fue claudicación intermitente moderada, el grado 3 fue claudicación intermitente severa, el grado 4 fue dolor en reposo, el grado 5 fue un defecto tisular menor, el grado 6 fue una úlcera tisular, gangrena. Cuanto menor sea la nota, mejores serán los resultados)
A los 6 meses post procedimiento
Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: A los 3 meses post procedimiento
Número de sujetos con una disminución en la categoría de Rutherford en 3 meses (la categoría de Rutherford incluye un total de 0 a 6 grados, el grado 0 fue asintomático, el grado 1 fue claudicación intermitente leve, el grado 2 fue claudicación intermitente moderada, el grado 3 fue claudicación intermitente severa, el grado 4 fue dolor en reposo, el grado 5 fue un defecto tisular menor, el grado 6 fue una úlcera tisular, gangrena. Cuanto menor sea la nota, mejores serán los resultados)
A los 3 meses post procedimiento
Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Número de sujetos con una disminución en la categoría de Rutherford en 1 semana (la categoría de Rutherford incluye un total de 0 a 6 grados, el grado 0 fue asintomático, el grado 1 fue claudicación intermitente leve, el grado 2 fue claudicación intermitente moderada, el grado 3 fue claudicación intermitente severa, el grado 4 fue dolor en reposo, el grado 5 fue un defecto tisular menor, el grado 6 fue una úlcera tisular, gangrena. Cuanto menor sea la nota, mejores serán los resultados)
1 semana después del procedimiento
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: A los 6 meses post procedimiento
Mediana de las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en 6 meses (las puntuaciones de la NRS incluyen un total de 0 a 10 grados, sin dolor (0), dolor leve (1 ~ 3), dolor moderado (4 ~ 6), dolor intenso (7 ~ 10), cuanto menor sea la nota, mejores serán los resultados)
A los 6 meses post procedimiento
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: A los 3 meses post procedimiento
Mediana de las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en 3 meses (las puntuaciones de la NRS incluyen un total de 0 a 10 grados, sin dolor (0), dolor leve (1 ~ 3), dolor moderado (4 ~ 6), dolor intenso (7 ~ 10), cuanto menor sea la nota, mejores serán los resultados)
A los 3 meses post procedimiento
Puntuación NRS
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Mediana de las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) en 1 semana (las puntuaciones de la NRS incluyen un total de 0 a 10 grados, sin dolor (0), dolor leve (1 ~ 3), dolor moderado (4 ~ 6), dolor severo (7 ~ 10), cuanto menor sea la nota, mejores serán los resultados)
1 semana después del procedimiento
Número de participantes con MACE (eventos cardiovasculares adversos graves) y MALE (eventos adversos graves en las extremidades)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
MACE (Eventos cardiovasculares adversos importantes, definidos como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte). y HOMBRES (Eventos adversos graves en las extremidades, definidos como pérdida no tratada de la permeabilidad de la revascularización, reintervención en el segmento revascularizado o amputación mayor de la extremidad revascularizada) ocurrieron en casos desde el inicio hasta los 6 meses.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ED-PAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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