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血管内除神経は末梢動脈疾患患者の四肢虚血を改善します

2024年5月13日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

血管内除神経は末梢動脈疾患（ED-PAD）患者の四肢虚血を改善します

交感神経の過剰活動は部分的に末梢動脈疾患の発症を促進し、主に下肢の虚血を引き起こします。 血管内動脈除神経 (ED) は、多電極カテーテルによって高周波エネルギーを下肢動脈に送達して交感神経活動を回復できる低侵襲技術です。 この研究の目的は、PAD による下肢虚血に対する多電極高周波アブレーション システムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患（PAD）は、患肢への血液供給不足を示し、下肢の間欠性跛行、皮膚温度の低下、痛み、さらに潰瘍や壊死を引き起こす慢性進行性疾患を引き起こします。 いくつかの臨床研究では、下部動脈虚血性疾患における交感神経の過剰活動が示されています。 多電極高周波アブレーションシステムは、交感神経の興奮性を大幅に軽減し、交感神経の正常な反応を回復し、患者の痛みや不快感を軽減し、下肢虚血の症状を効果的に改善し、患者の生活の質を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の対象者、
  2. 下肢に臨床的に確認されたPAD、
  3. ラザフォードカテゴリーII～VI。

除外基準:

  1. 30日以内に行われた血栓溶解療法、
  2. この研究の前に血管バイパス手術を受けた患者、
  3. 抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬および造影剤のアレルギーまたは禁忌、
  4. 明らかな出血傾向、凝固機能障害、凝固亢進および血液系疾患のある患者、
  5. 重篤な肝臓疾患や腎臓疾患、
  6. 先月以内の出血性脳卒中、または2週間以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、
  7. ペースメーカーインプラント,
  8. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者、
  9. 予想生存期間 < 24 か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールグループ
バルーン拡張またはステント留置のみで治療する場合、
デバイス：PTA
経皮経管血管形成術（PTA）であるバルーン拡張またはステント移植による治療
実験的：EDNグループ
バルーン拡張またはステント移植の前に、浅大腿動脈近位の腸骨動脈遠位部位で EDN (血管内除神経) を使用して治療します。
デバイス：PTA
経皮経管血管形成術（PTA）であるバルーン拡張またはステント移植による治療
デバイス：血管内除神経
バルーン拡張またはステント移植の前に、浅大腿動脈近位の腸骨動脈遠位部位での血管内除神経（EDN）による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後6か月における足首上腕指数（ABI）の変化。
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで

変化値は、2 つのグループにおける手術後 6 か月後の足首上腕指数 (ABI) からベースライン ABI を差し引いた値を使用しました。 (変化値が高いグループほど、結果が良いことを意味します)。

「足首上腕指数 (ABI) は、下肢の血圧と腕の血圧の比です。 足首上腕指数の正常範囲は 0.90 ～ 1.30 です。 0.41 ～ 0.90 の指数は軽度から中等度の動脈疾患を示し、0.40 以下の指数は重度の疾患を示します。
ベースラインから処置後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 3 か月における足首上腕指数 (ABI) の変化。
時間枠：ベースラインから処置後3ヶ月まで
変化値は、2 つのグループの処置後 3 か月での足首上腕指数 (ABI) からベースライン ABI を引いた値を使用しました。 （変化値が高いグループほど良好な結果を意味します） 「Ankle Brachial Index（ABI）」は、下腿の血圧と腕の血圧の比です。 足首上腕指数の正常範囲は 0.90 ～ 1.30 です。 0.41 ～ 0.90 の指数は軽度から中等度の動脈疾患を示し、0.40 以下の指数は重度の疾患を示します。
ベースラインから処置後3ヶ月まで
処置後 1 週間における足首上腕指数 (ABI) の変化。
時間枠：ベースラインから処置後1週間まで
変化値は、2 つのグループの手術後 1 週間での足首上腕指数 (ABI) からベースライン ABI を差し引いた値を使用しました。 （変化値が高いグループほど良好な結果を意味します） 「Ankle Brachial Index（ABI）」は、下腿の血圧と腕の血圧の比です。 足首上腕指数の正常範囲は 0.90 ～ 1.30 です。 0.41 ～ 0.90 の指数は軽度から中等度の動脈疾患を示し、0.40 以下の指数は重度の疾患を示します。
ベースラインから処置後1週間まで
経皮酸素圧（TcPO2）の変化
時間枠：ベースラインから処置後6か月まで
処置後 6 か月後の経皮酸素圧 (TcPO2) からベースライン TcPO2 を引いた値を使用します。 値が大きいほど、結果は良好になります)
ベースラインから処置後6か月まで
経皮酸素圧（TcPO2）の変化
時間枠：ベースラインから処置後3ヶ月まで
処置後 3 か月の経皮酸素圧 (TcPO2) からベースライン TcPO2 を引いた値を使用します。 値が大きいほど、結果は良好になります)
ベースラインから処置後3ヶ月まで
経皮酸素圧（TcPO2）の変化
時間枠：ベースラインから処置後1週間まで
処置後 1 週間の経皮酸素圧 (TcPO2) からベースライン TcPO2 を引いた値を使用します。 値が大きいほど、結果は良好になります)
ベースラインから処置後1週間まで
ラザフォードカテゴリー
時間枠：処置後6ヶ月の時点で
6か月でラザフォードカテゴリーが減少した被験者の数（ラザフォードカテゴリーには合計0〜6のグレードが含まれます、グレード0は無症候性、グレード1は軽度の間欠性跛行、グレード2は中程度の間欠性跛行、グレード3は重度の間欠性跛行、グレード 4 は安静時の痛み、グレード 5 は軽度の組織欠損、グレード 6 は組織潰瘍、壊疽でした。 グレードが低いほど良い結果になります）
処置後6ヶ月の時点で
ラザフォードカテゴリー
時間枠：施術後3ヶ月の時点で
3か月でラザフォードカテゴリーが減少した被験者の数（ラザフォードカテゴリーには合計0〜6のグレードが含まれます、グレード0は無症状、グレード1は軽度の間欠性跛行、グレード2は中等度の間欠性跛行、グレード3は重度の間欠性跛行、グレード 4 は安静時の痛み、グレード 5 は軽度の組織欠損、グレード 6 は組織潰瘍、壊疽でした。 グレードが低いほど良い結果になります）
施術後3ヶ月の時点で
ラザフォードカテゴリー
時間枠：施術後1週間の時点で
1週間でラザフォードカテゴリーが減少した被験者の数（ラザフォードカテゴリーには合計0〜6のグレードが含まれます、グレード0は無症状、グレード1は軽度の間欠性跛行、グレード2は中等度の間欠性跛行、グレード3は重度の間欠性跛行、グレード 4 は安静時の痛み、グレード 5 は軽度の組織欠損、グレード 6 は組織潰瘍、壊疽でした。 グレードが低いほど良い結果になります）
施術後1週間の時点で
NRSスコア
時間枠：処置後6ヶ月の時点で
6か月間の数値評価スケール（NRS）スコアの中央値（NRSスコアには、痛みなし（0）、軽度の痛み（1〜3）、中等度の痛み（4〜6）、重度の痛み（7）の合計0〜10のグレードが含まれます） ~ 10)、グレードが低いほど良い結果になります)
処置後6ヶ月の時点で
NRSスコア
時間枠：施術後3ヶ月の時点で
3か月間の数値評価スケール（NRS）スコアの中央値（NRSスコアには、痛みなし（0）、軽度の痛み（1〜3）、中等度の痛み（4〜6）、重度の痛み（7）の合計0〜10のグレードが含まれます） ~ 10)、グレードが低いほど良い結果になります)
施術後3ヶ月の時点で
NRSスコア
時間枠：施術後1週間の時点で
1週間の数値評価スケール（NRS）スコアの中央値（NRSスコアには、痛みなし（0）、軽度の痛み（1〜3）、中等度の痛み（4〜6）、重度の痛み（7）の合計0〜10のグレードが含まれます） ~ 10)、グレードが低いほど良い結果になります)
施術後1週間の時点で
MACE (重大な心血管系有害事象) および MALE (重大な四肢有害事象) を患う参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月まで
MACE (重大な有害な心血管イベント。脳血管障害、心筋梗塞、または死亡として定義されます。) MALE（四肢の重篤な有害事象。未治療の血行再建術の開存性喪失、血行再建術部位への再介入、または血行再建術を受けた四肢の大切断と定義される）は、ベースラインから6か月までに発生した症例。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD、Zhongda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ED-PAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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