Эндоваскулярная денервация улучшает ишемию конечностей у пациентов с заболеванием периферических артерий
13 мая 2024 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Эндоваскулярная денервация улучшает ишемию конечностей у пациентов с заболеванием периферических артерий (ED-PAD)
Гиперактивность симпатической системы отчасти способствует развитию заболеваний периферических артерий, что приводит преимущественно к ишемии нижних конечностей.
Эндоваскулярная артериальная денервация (ЭД) — это минимально инвазивный метод, который позволяет доставлять радиочастотную энергию с помощью многоэлектродного катетера в артерию нижней конечности для восстановления симпатической активности.
Целью данного исследования является оценка влияния многоэлектродной системы радиочастотной абляции на ишемию нижних конечностей при ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания периферических артерий (ЗПА) характеризуются недостаточным кровоснабжением больных конечностей, что приводит к перемежающейся хромоте нижних конечностей, снижению температуры кожи, боли и хроническому прогрессированию заболевания, которое все еще приводит к язвам или некрозу.
Некоторые клинические исследования показали гиперактивность симпатической нервной системы при ишемической болезни нижних артерий.
Многоэлектродная система радиочастотной абляции позволяет значительно снизить возбудимость симпатического нерва, восстановить нормальную реакцию симпатического нерва, облегчить боль и дискомфорт пациентов, эффективно улучшить симптомы ишемии нижних конечностей и улучшить качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подходящие субъекты в возрасте 18-75 лет,
- клинически подтвержденный ЗПА нижних конечностей,
- Резерфордская категория II-VI.
Критерий исключения:
- тромболитическая терапия проводится в течение 30 дней,
- пациенты, перенесшие операцию сосудистого шунтирования до этого исследования,
- аллергия или противопоказания к антитромбоцитарным препаратам, антикоагулянтам, тромболитическим препаратам и контрастным веществам,
- пациенты с явной склонностью к кровотечениям, нарушением свертываемости крови, гиперкоагуляцией и заболеваниями системы крови,
- серьезные заболевания печени и почек,
- геморрагический инсульт в анамнезе в течение последнего месяца или ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 2 недель,
- имплантаты кардиостимулятора,
- пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность,
- ожидаемая выживаемость <24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Лечение только баллонной дилатацией или имплантацией стента,
|
Лечение с помощью баллонной дилатации или имплантации стента, которые представляли собой чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА).
|
|
Экспериментальный: Группа ЭДН
Лечение с помощью (эндоваскулярной денервации) EDN на участке подвздошной артерии, дистальнее поверхностной бедренной артерии, проксимальнее перед баллонной дилатацией или имплантацией стента.
|
Лечение с помощью баллонной дилатации или имплантации стента, которые представляли собой чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА).
Лечение с помощью эндоваскулярной денервации (ЭДН) на участке подвздошной артерии, дистальнее поверхностной бедренной артерии, проксимальнее перед баллонной дилатацией или имплантацией стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Значение изменения определялось с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 6 месяцев после процедуры минус исходный ЛПИ в двух группах. (группа с более высоким значением изменения означает лучший результат). Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) — это отношение артериального давления в голенях к артериальному давлению в руках. Нормальный диапазон лодыжечно-плечевого индекса составляет от 0,90 до 1,30. Индекс от 0,41 до 0,90 указывает на легкую или умеренную артериальную болезнь, а индекс 0,40 и ниже указывает на тяжелую болезнь. |
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 3 месяца после процедуры.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Значение изменения определялось с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 3 месяца после процедуры минус исходный ЛПИ в двух группах.
(группа, у которой более высокое значение изменения, означает лучший результат) «Голодно-плечевой индекс (ЛПИ) — это отношение артериального давления в голенях к артериальному давлению в руках.
Нормальный диапазон лодыжечно-плечевого индекса составляет от 0,90 до 1,30.
Индекс от 0,41 до 0,90 указывает на легкую или умеренную артериальную болезнь, а индекс 0,40 и ниже указывает на тяжелую болезнь.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 1 неделю после процедуры.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после процедуры
|
Значение изменения определялось с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 1 неделю после процедуры минус исходный ЛПИ в двух группах.
(группа, у которой более высокое значение изменения, означает лучший результат) «Голодно-плечевой индекс (ЛПИ) — это отношение артериального давления в голенях к артериальному давлению в руках.
Нормальный диапазон лодыжечно-плечевого индекса составляет от 0,90 до 1,30.
Индекс от 0,41 до 0,90 указывает на легкую или умеренную артериальную болезнь, а индекс 0,40 и ниже указывает на тяжелую болезнь.
|
От исходного уровня до 1 недели после процедуры
|
|
Изменение чрескожного давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
Используйте чрескожное давление кислорода (TcPO2) через 6 месяцев после процедуры за вычетом исходного уровня TcPO2.
чем выше значение, тем лучше результат)
|
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение чрескожного давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
Используйте чрескожное давление кислорода (TcPO2) через 3 месяца после процедуры за вычетом исходного уровня TcPO2.
чем выше значение, тем лучше результат)
|
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
|
|
Изменение чрескожного давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели после процедуры
|
Используйте чрескожное давление кислорода (TcPO2) через 1 неделю после процедуры минус базовый уровень TcPO2.
чем выше значение, тем лучше результат)
|
От исходного уровня до 1 недели после процедуры
|
|
Категория Резерфорда
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Количество субъектов со снижением категории Резерфорда за 6 месяцев (категория Резерфорда включает в себя в общей сложности 0-6 степеней, степень 0 была бессимптомной, степень 1 - легкая перемежающаяся хромота, степень 2 - умеренная перемежающаяся хромота, степень 3 - тяжелая перемежающаяся хромота, степень 3 - тяжелая перемежающаяся хромота, 4 степень — боль в покое, 5 степень — незначительный дефект ткани, 6 степень — язва ткани, гангрена.
Чем ниже оценка, тем лучше результаты)
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
|
Категория Резерфорда
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Количество субъектов со снижением категории Резерфорда за 3 месяца (категория Резерфорда включает в себя в общей сложности 0-6 степени, степень 0 была бессимптомной, степень 1 - легкая перемежающаяся хромота, степень 2 - умеренная перемежающаяся хромота, степень 3 - тяжелая перемежающаяся хромота, степень 3 - тяжелая перемежающаяся хромота, 4 степень — боль в покое, 5 степень — незначительный дефект ткани, 6 степень — язва ткани, гангрена.
Чем ниже оценка, тем лучше результаты)
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Категория Резерфорда
Временное ограничение: Через 1 неделю после процедуры
|
Количество субъектов со снижением категории Резерфорда за 1 неделю (категория Резерфорда включает в общей сложности 0-6 степеней, степень 0 была бессимптомной, степень 1 - легкая перемежающаяся хромота, степень 2 - умеренная перемежающаяся хромота, степень 3 - тяжелая перемежающаяся хромота, степень 3 - тяжелая перемежающаяся хромота, 4 степень — боль в покое, 5 степень — незначительный дефект ткани, 6 степень — язва ткани, гангрена.
Чем ниже оценка, тем лучше результаты)
|
Через 1 неделю после процедуры
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Медиана баллов числовой рейтинговой шкалы (NRS) за 6 месяцев (оценки NRS включают в себя в общей сложности 0–10 баллов, отсутствие боли (0), легкая боль (1 ~ 3), умеренная боль (4 ~ 6), сильная боль (7) ~10), чем ниже оценка, тем лучше результаты)
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Медиана баллов числовой рейтинговой шкалы (NRS) за 3 месяца (оценки NRS включают в себя в общей сложности 0–10 баллов, отсутствие боли (0), легкая боль (1 ~ 3), умеренная боль (4 ~ 6), сильная боль (7) ~10), чем ниже оценка, тем лучше результаты)
|
Через 3 месяца после процедуры
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: Через 1 неделю после процедуры
|
Медиана баллов числовой рейтинговой шкалы (NRS) за 1 неделю (оценки NRS включают в себя в общей сложности 0–10 баллов, отсутствие боли (0), легкая боль (1 ~ 3), умеренная боль (4 ~ 6), сильная боль (7) ~10), чем ниже оценка, тем лучше результаты)
|
Через 1 неделю после процедуры
|
|
Количество участников с MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события) и MALE (серьезные неблагоприятные события на конечностях)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
MACE (Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, определяемые как нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или смерть).
и MALE (серьезные неблагоприятные события со стороны конечностей, определяемые как нелеченая потеря проходимости реваскуляризированной конечности, повторное вмешательство на реваскуляризированном сегменте или обширная ампутация реваскуляризированной конечности) наблюдались от исходного уровня до 6 месяцев.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED-PAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .