Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen denervaatio parantaa raajan iskemiaa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovaskulaarinen denervaatio parantaa raajan iskemiaa potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (ED-PAD)

Sympaattinen yliaktiivisuus edistää osittain ääreisvaltimotaudin kehittymistä, joka johtaa pääasiassa alaraajojen iskemiaan. Endovaskulaarinen valtimoidenervaatio (ED) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka voi toimittaa radiotaajuista energiaa monielektrodikatetrin avulla alaraajan valtimoon sympaattisen toiminnan palauttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monielektrodiradiotaajuusablaatiojärjestelmän vaikutuksia alaraajojen iskemiaan PAD:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriset valtimotaudit (PAD) osoittavat sairaiden raajojen riittämätöntä verenkiertoa, mikä aiheuttaa ajoittain alaraajojen rappeutumista, alentaa ihon lämpötilaa, kipua ja kroonista etenevää sairautta, joka edelleen tuottaa haavaumia tai nekroosia. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sympaattista yliaktiivisuutta alemman valtimon iskeemisessä sairaudessa. Monielektrodiradiotaajuusablaatiojärjestelmä voi merkittävästi vähentää sympaattisen hermon kiihtyneisyyttä, palauttaa sympaattisen hermon normaalin vasteen, lievittää potilaiden kipua ja epämukavuutta, parantaa tehokkaasti alaraajojen iskemian oireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kelpoisuusvaatimukset täyttävät 18–75-vuotiaat,
  2. kliinisesti vahvistettu PAD alaraajoissa,
  3. Rutherford luokka II-VI.

Poissulkemiskriteerit:

  1. trombolyyttinen hoito 30 päivän kuluessa,
  2. potilaat, joille oli tehty verisuonten ohitusleikkaus ennen tätä tutkimusta,
  3. allergia tai vasta-aihe verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille, trombolyyttisille lääkkeille ja varjoaineille,
  4. potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus, hyytymishäiriö, hyperkoagulaatio ja verenkiertoelinten sairaudet,
  5. vakavat maksa- ja munuaissairaudet,
  6. hemorraginen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana tai iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 viikon sisällä,
  7. sydämentahdistimen implantit,
  8. potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta,
  9. odotettu eloonjäämisaika < 24 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Hoito vain pallolaajennuksella tai stentin implantoinnilla,
Laite: PTA
Hoito pallolaajennuksella tai stentin implantoinnilla, jotka olivat perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Kokeellinen: EDN-ryhmä
Hoito (Endovaskulaarinen denervaatio) EDN:llä lonkkavaltimon kohdassa, joka sijaitsee distaalisesti pinnallisen reisivaltimosta proksimaalisesti ennen pallolaajennusta tai stentin istutusta.
Laite: PTA
Hoito pallolaajennuksella tai stentin implantoinnilla, jotka olivat perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Laite: endovaskulaarinen denervaatio
Hoito endovaskulaarisella denervaatiolla (EDN) lonkkavaltimon kohdassa, joka sijaitsee distaalisesti pinnallisen reisivaltimosta proksimaalisesti ennen pallolaajennusta tai stentin istutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muutosarvo käytettiin nilkan brakiaaliindeksiä (ABI) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä miinus ABI:n lähtötaso kahdessa ryhmässä. (ryhmä jolla on suurempi muutosarvo tarkoittaa parempaa tulosta).

"Ankle Brachial Index (ABI) on säärien verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen. Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi 0,41 - 0,90 tarkoittaa lievää tai keskivaikeaa valtimotautia ja indeksi 0,40 tai pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Muutosarvo käytettiin nilkan brachial-indeksiä (ABI) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen miinus ABI-perusarvo kahdessa ryhmässä. (ryhmä, jolla on suurempi muutosarvo, tarkoittaa parempaa tulosta) "Nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) on säärien verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen. Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi 0,41 - 0,90 tarkoittaa lievää tai keskivaikeaa valtimotautia ja indeksi 0,40 tai pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos 1 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Muutosarvo käytettiin nilkan brachial-indeksiä (ABI) 1 viikon toimenpiteen jälkeen miinus ABI lähtötaso kahdessa ryhmässä. (ryhmä, jolla on suurempi muutosarvo, tarkoittaa parempaa tulosta) "Nilkka-olkivartaloindeksi (ABI) on säärien verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen. Nilkka-olkivarren indeksin normaali vaihteluväli on 0,90 ja 1,30 välillä. Indeksi 0,41 - 0,90 tarkoittaa lievää tai keskivaikeaa valtimotautia ja indeksi 0,40 tai pienempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Transkutaanisen hapenpaineen muutos (TcPO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käytä transkutaanista hapenpainetta (TcPO2) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, josta on vähennetty lähtötaso TcPO2. korkeampi arvo, sitä paremmat tulokset)
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Transkutaanisen hapenpaineen muutos (TcPO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Käytä transkutaanista hapenpainetta (TcPO2) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, josta on vähennetty lähtötaso TcPO2. korkeampi arvo, sitä paremmat tulokset)
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Transkutaanisen hapenpaineen muutos (TcPO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Käytä transkutaanista hapenpainetta (TcPO2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen, josta on vähennetty lähtötaso TcPO2. korkeampi arvo, sitä paremmat tulokset)
Lähtötilanteesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden Rutherford-kategoria on laskenut 6 kuukaudessa (Rutherford-luokkaan kuuluu yhteensä 0-6 astetta, luokka 0 oli oireeton, luokka 1 oli lievä ajoittainen kyynärsyvyys, aste 2 oli kohtalainen ajoittainen kylmys, luokka 3 oli vaikea ajoittainen kylmys, luokka 4 oli lepokipu, luokka 5 oli pieni kudosvaurio, aste 6 oli kudoshaava, kuolio. Mitä pienempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden Rutherford-kategoria on laskenut 3 kuukaudessa (Rutherford-luokka sisältää yhteensä 0-6 astetta, luokka 0 oli oireeton, luokka 1 oli lievä ajoittainen kyynärsyvyys, aste 2 oli kohtalainen ajoittainen kyynäryys, luokka 3 oli vaikea ajoittainen kylmys, luokka 4 oli lepokipu, luokka 5 oli pieni kudosvaurio, aste 6 oli kudoshaava, kuolio. Mitä pienempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden Rutherford-luokka laski 1 viikossa (Rutherford-luokkaan kuuluu yhteensä 0-6 astetta, luokka 0 oli oireeton, luokka 1 oli lievä ajoittainen kylmys, aste 2 oli kohtalainen ajoittainen kylmys, luokka 3 oli vaikea ajoittainen kylmys, luokka 4 oli lepokipu, luokka 5 oli pieni kudosvaurio, aste 6 oli kudoshaava, kuolio. Mitä pienempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
1 viikko toimenpiteen jälkeen
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten mediaani 6 kuukaudessa (NRS-pisteet sisältävät yhteensä 0-10 arvosanaa, Ei kipua (0), Lievä kipu (1 ~ 3), Keskivaikea kipu (4 ~ 6), Kova kipu (7) ~ 10), mitä alhaisempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten mediaani 3 kuukaudessa (NRS-pisteet sisältävät yhteensä 0-10 arvosanaa, Ei kipua (0), Lievää kipua (1 ~ 3), Keskivaikeaa kipua (4 ~ 6), Kovaa kipua (7) ~ 10), mitä alhaisempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NRS-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten mediaani viikossa (NRS-pisteet sisältävät yhteensä 0-10 arvosanaa, ei kipua (0), lievää kipua (1 ~ 3), kohtalaista kipua (4 ~ 6), vaikeaa kipua (7) ~ 10), mitä alhaisempi arvosana, sitä paremmat tulokset)
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat) ja MIES (suuret haitalliset raajatapahtumat)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka määritellään aivoverenkiertohäiriöksi, sydäninfarktiksi tai kuolemaksi.) ja MIES (suuret haitalliset raajan tapahtumat, jotka määritellään hoitamattomaksi revaskularisoitumisen avoimuuden menetykseksi, revaskularisoidun segmentin uudelleeninterventioon tai revaskularisoidun raajan suureksi amputaatioksi) esiintyi tapauksia lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ED-PAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAD

Kliiniset tutkimukset PTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa