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혈관내 탈신경은 말초 동맥 질환 환자의 사지 허혈을 개선합니다

2024년 5월 13일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

혈관내 탈신경은 말초 동맥 질환(ED-PAD) 환자의 사지 허혈을 개선합니다

교감신경 과잉활동은 주로 하지의 허혈을 유발하는 말초 동맥 질환의 발병을 부분적으로 촉진합니다. 혈관 내 동맥 신경 제거술(ED)은 다중 전극 카테터를 통해 하지 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 교감 신경 활동을 회복할 수 있는 최소 침습 기술입니다. 본 연구의 목적은 PAD를 동반한 하지 허혈에 대한 다중 전극 고주파 절제 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초동맥질환(PAD)은 ​​병든 사지의 혈액 공급이 부족하여 하지의 간헐적인 파행, 피부 온도 저하, 통증, 궤양이나 괴사를 유발하는 만성 진행성 질환을 나타냅니다. 일부 임상 연구에서는 하부 동맥 허혈성 질환에서 교감신경 과잉활성이 나타났습니다. 다중 전극 고주파 절제 시스템은 교감 신경의 흥분성을 크게 감소시키고, 교감 신경의 정상적인 반응을 회복시키며, 환자의 통증과 불편함을 완화하고 하지 허혈의 증상을 효과적으로 개선하며 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세의 적격 대상자,
  2. 하지에서 임상적으로 확인된 PAD,
  3. 러더퍼드 카테고리 II-VI.

제외 기준:

  1. 30일 이내에 혈전용해요법을 시행한 경우,
  2. 본 연구 이전에 혈관 우회 수술을 받은 환자,
  3. 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 및 조영제에 대한 알레르기 또는 금기 사항,
  4. 명백한 출혈 경향, 응고 기능 장애, 과응고 및 혈액 시스템 질환이 있는 환자,
  5. 심각한 간 및 신장 질환,
  6. 지난달 이내에 출혈성 뇌졸중 이력이 있거나 2주 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있었던 경우
  7. 심장박동기 임플란트,
  8. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자,
  9. 예상 생존 기간 < 24개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
풍선확장술이나 스텐트삽입만으로 치료하고,
장치: PTA
경피경혈관성형술(PTA)인 풍선확장술이나 스텐트 이식술로 치료
실험적: EDN 그룹
풍선 확장 또는 스텐트 이식 전에 근위부 표재 대퇴 동맥의 원위 장골 동맥 부위에 EDN(혈관 내 탈신경)을 사용하여 치료합니다.
장치: PTA
경피경혈관성형술(PTA)인 풍선확장술이나 스텐트 이식술로 치료
장치: 혈관내 신경제거
풍선 확장 또는 스텐트 이식 전 근위부 표층 대퇴 동맥 원위 장골 동맥 부위에서 혈관내 신경 제거술(EDN)로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 6개월의 발목상완지수(ABI) 변화.
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지

변화 값은 두 그룹의 시술 후 6개월 시점의 발목 상완 지수(ABI)에서 기준 ABI를 뺀 값을 사용했습니다. (변화값이 높은 그룹일수록 좋은 결과를 의미합니다.)

"발목 상완 지수(ABI)는 팔 혈압에 대한 다리 아래쪽 혈압의 비율입니다. 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. 0.41~0.90의 지수는 경증~중등도의 동맥 질환을 나타내고 0.40 이하는 심각한 질환을 나타냅니다.
기준선부터 시술 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 3개월의 발목상완지수(ABI) 변화.
기간: 기준선부터 시술 후 3개월까지
변화 값은 두 그룹의 시술 후 3개월 시점의 발목 상완 지수(ABI)에서 기준 ABI를 뺀 값을 사용했습니다. (변화값이 높은 그룹일수록 좋은 결과를 의미함) "ABI(Ankle Brachial Index)"는 팔 혈압에 대한 다리 아래 혈압의 비율입니다. 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. 0.41~0.90의 지수는 경증~중등도의 동맥 질환을 나타내고 0.40 이하는 심각한 질환을 나타냅니다.
기준선부터 시술 후 3개월까지
시술 후 1주간 발목상완지수(ABI)의 변화.
기간: 기준선부터 시술 후 1주까지
변화값은 두 군의 시술 후 1주째 발목상완지수(ABI)에서 기준선 ABI를 뺀 값을 사용했습니다. (변화값이 높은 그룹일수록 좋은 결과를 의미함) "ABI(Ankle Brachial Index)"는 팔 혈압에 대한 다리 아래 혈압의 비율입니다. 발목-상완 지수의 정상 범위는 0.90에서 1.30 사이입니다. 0.41~0.90의 지수는 경증~중등도의 동맥 질환을 나타내고 0.40 이하는 심각한 질환을 나타냅니다.
기준선부터 시술 후 1주까지
경피적 산소압 변화(TcPO2)
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
시술 후 6개월에 기준선 TcPO2를 뺀 경피 산소압(TcPO2)을 사용합니다.( 값이 높을수록 결과가 좋아집니다)
기준선부터 시술 후 6개월까지
경피적 산소압 변화(TcPO2)
기간: 기준선부터 시술 후 3개월까지
시술 후 3개월에 기준선 TcPO2를 뺀 경피 산소압(TcPO2)을 사용합니다.( 값이 높을수록 결과가 좋아집니다)
기준선부터 시술 후 3개월까지
경피적 산소압 변화(TcPO2)
기간: 기준선부터 시술 후 1주까지
시술 후 1주에 기준선 TcPO2를 뺀 경피 산소압(TcPO2)을 사용합니다.( 값이 높을수록 결과가 좋아집니다)
기준선부터 시술 후 1주까지
러더퍼드 카테고리
기간: 시술 후 6개월에
6개월간 러더퍼드 카테고리가 감소한 대상자 수(러더퍼드 카테고리는 총 0~6등급을 포함하며, 0등급은 무증상, 1등급은 경증 간헐파행, 2등급은 중등도 간헐파행, 3등급은 중증 간헐파행, 4등급은 휴식 중 통증, 5등급은 경미한 조직 결함, 6등급은 조직 궤양, 괴저였습니다. 등급이 낮을수록 결과가 좋습니다)
시술 후 6개월에
러더퍼드 카테고리
기간: 시술 후 3개월에
3개월 동안 러더퍼드 카테고리가 감소한 대상자 수(러더퍼드 카테고리는 총 0~6등급을 포함하며, 0등급은 무증상, 1등급은 경증 간헐파행, 2등급은 중등도 간헐파행, 3등급은 중증 간헐파행, 4등급은 휴식 중 통증, 5등급은 경미한 조직 결함, 6등급은 조직 궤양, 괴저였습니다. 등급이 낮을수록 결과가 좋습니다)
시술 후 3개월에
러더퍼드 카테고리
기간: 시술 후 1주일째
1주 동안 러더퍼드 카테고리가 감소한 대상자 수(러더퍼드 카테고리는 총 0~6등급을 포함하며, 0등급은 무증상, 1등급은 경증 간헐파행, 2등급은 중등도 간헐파행, 3등급은 중증 간헐파행, 4등급은 휴식 중 통증, 5등급은 경미한 조직 결함, 6등급은 조직 궤양, 괴저였습니다. 등급이 낮을수록 결과가 좋습니다)
시술 후 1주일째
NRS 점수
기간: 시술 후 6개월에
6개월간 수치평가척도(NRS) 점수의 중앙값(NRS 점수는 총 0~10등급을 포함하며, 통증 없음(0), 경증 통증(1~3), 중등도 통증(4~6), 심한 통증(7) ~ 10) 등급이 낮을수록 결과가 좋음)
시술 후 6개월에
NRS 점수
기간: 시술 후 3개월에
3개월간 수치평가척도(NRS) 점수의 중앙값(NRS 점수는 총 0~10등급을 포함하며, 통증 없음(0), 경미한 통증(1~3), 중등도 통증(4~6), 심한 통증(7) ~ 10) 등급이 낮을수록 결과가 좋음)
시술 후 3개월에
NRS 점수
기간: 시술 후 1주일째
1주간의 수치평가척도(NRS) 점수의 중앙값(NRS 점수는 총 0~10등급을 포함하며, 통증 없음(0), 경증 통증(1~3), 중등도 통증(4~6), 심한 통증(7) ~ 10) 등급이 낮을수록 결과가 좋음)
시술 후 1주일째
MACE(주요 심혈관계 이상반응) 및 MALE(주요 사지 이상사례) 참가자 수
기간: 기준일부터 6개월까지
MACE(뇌혈관 사고, 심근경색 또는 사망으로 정의되는 주요 심혈관 사건) 및 MALE(치료되지 않은 혈관재개통성 상실, 혈관재개통 분절에 대한 재시술 또는 혈관재개통된 사지의 주요 절단으로 정의되는 주요 사지 이상사례)는 기준일부터 6개월까지 발생했습니다.
기준일부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ED-PAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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