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Endovaskuläre Denervierung verbessert die Extremitätenischämie bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Endovaskuläre Denervierung verbessert Extremitätenischämie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (ED-PAD)

Eine Überaktivität des Sympathikus begünstigt teilweise die Entwicklung einer peripheren Arterienerkrankung, die hauptsächlich zu einer Ischämie der unteren Extremitäten führt. Die endovaskuläre arterielle Denervierung (ED) ist eine minimalinvasive Technik, die über einen Multielektrodenkatheter Hochfrequenzenergie an die Arterie der unteren Extremität abgeben kann, um die sympathische Aktivität wiederherzustellen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Hochfrequenzablationssystems mit mehreren Elektroden auf die Ischämie der unteren Extremitäten mit pAVK zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) zeigt eine unzureichende Blutversorgung der erkrankten Gliedmaßen, was zu Claudicatio intermittens der unteren Gliedmaßen, verminderter Hauttemperatur, Schmerzen und einer chronisch fortschreitenden Erkrankung führt, die immer noch zu Geschwüren oder Nekrosen führt. Einige klinische Studien haben eine sympathische Überaktivität bei der unteren arteriellen ischämischen Erkrankung gezeigt. Das Multielektroden-Hochfrequenzablationssystem kann die Erregbarkeit des Sympathikus erheblich reduzieren, die normale Reaktion des Sympathikus wiederherstellen, die Schmerzen und Beschwerden der Patienten lindern, die Symptome einer Ischämie der unteren Extremitäten wirksam verbessern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. teilnahmeberechtigte Probanden im Alter von 18-75 Jahren,
  2. klinisch bestätigte pAVK in den unteren Extremitäten,
  3. Rutherford Kategorie II-VI.

Ausschlusskriterien:

  1. thrombolytische Therapie innerhalb von 30 Tagen durchgeführt,
  2. Patienten, die sich vor dieser Studie einer Gefäßbypass-Operation unterzogen hatten,
  3. Allergie oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika und Kontrastmittel,
  4. Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen, Hyperkoagulabilität und Erkrankungen des Blutsystems,
  5. schwere Leber- und Nierenerkrankungen,
  6. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb des letzten Monats oder eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb von 2 Wochen,
  7. Herzschrittmacherimplantate,
  8. Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
  9. erwartetes Überleben < 24 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Behandlung ausschließlich mit Ballondilatation oder Stentimplantation,
Gerät: PTA
Behandlung mit Ballondilatation oder Stentimplantation, bei denen es sich um eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) handelte
Experimental: Die EDN-Gruppe
Behandlung mit (endovaskulärer Denervierung) EDN an der Stelle der Beckenarterie distal zur oberflächlichen Oberschenkelarterie proximal vor der Ballondilatation oder Stentimplantation.
Gerät: PTA
Behandlung mit Ballondilatation oder Stentimplantation, bei denen es sich um eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) handelte
Gerät: endovaskuläre Denervierung
Behandlung mit endovaskulärer Denervierung (EDN) an der Stelle der Beckenarterie distal zur oberflächlichen Oberschenkelarterie proximal vor der Ballondilatation oder Stentimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ankle Brachial Index (ABI) 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff

Der Änderungswert wurde anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI) 6 Monate nach dem Eingriff minus dem Basis-ABI in zwei Gruppen ermittelt. (Die Gruppe mit einem höheren Änderungswert bedeutet das bessere Ergebnis).

„Ankle Brachial Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen. Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. Ein Index von 0,41 bis 0,90 weist auf eine leichte bis mittelschwere Arterienerkrankung hin und ein Index von 0,40 und niedriger weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ankle Brachial Index (ABI) 3 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Der Änderungswert wurde anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI) 3 Monate nach dem Eingriff minus dem Basis-ABI in zwei Gruppen ermittelt. (Die Gruppe mit einem höheren Änderungswert bedeutet das bessere Ergebnis) „Ankle Brachial Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen.“ Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. Ein Index von 0,41 bis 0,90 weist auf eine leichte bis mittelschwere Arterienerkrankung hin und ein Index von 0,40 und niedriger weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Ankle Brachial Index (ABI) 1 Woche nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
Der Änderungswert wurde anhand des Knöchel-Arm-Index (ABI) eine Woche nach dem Eingriff minus dem Basis-ABI in zwei Gruppen ermittelt. (Die Gruppe mit einem höheren Änderungswert bedeutet das bessere Ergebnis) „Ankle Brachial Index (ABI) ist das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen.“ Der normale Bereich für den Knöchel-Arm-Index liegt zwischen 0,90 und 1,30. Ein Index von 0,41 bis 0,90 weist auf eine leichte bis mittelschwere Arterienerkrankung hin und ein Index von 0,40 und niedriger weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
Änderung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Verwenden Sie den transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2) 6 Monate nach dem Eingriff abzüglich des Basis-TcPO2 je höher der Wert, desto besser die Ergebnisse)
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Verwenden Sie den transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2) 3 Monate nach dem Eingriff abzüglich des Basis-TcPO2 je höher der Wert, desto besser die Ergebnisse)
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
Verwenden Sie den transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2) 1 Woche nach dem Eingriff abzüglich des Basis-TcPO2 je höher der Wert, desto besser die Ergebnisse)
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach dem Eingriff
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit einer Verschlechterung der Rutherford-Kategorie in 6 Monaten (Rutherford-Kategorie umfasst insgesamt 0–6 Grade, Grad 0 war asymptomatisch, Grad 1 war leichte Claudicatio intermittens, Grad 2 war mittelschwere Claudicatio intermittens, Grad 3 war schwere Claudicatio intermittens), Grad 4 war Ruheschmerz, Grad 5 war ein geringfügiger Gewebedefekt, Grad 6 war Gewebegeschwür und Gangrän. Je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
6 Monate nach dem Eingriff
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit einer Verschlechterung der Rutherford-Kategorie in 3 Monaten (Rutherford-Kategorie umfasst insgesamt 0–6 Grade, Grad 0 war asymptomatisch, Grad 1 war leichte Claudicatio intermittens, Grad 2 war mittelschwere Claudicatio intermittens, Grad 3 war schwere Claudicatio intermittens), Grad 4 war Ruheschmerz, Grad 5 war ein geringfügiger Gewebedefekt, Grad 6 war Gewebegeschwür und Gangrän. Je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
3 Monate nach dem Eingriff
Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden mit einer Verschlechterung der Rutherford-Kategorie in einer Woche (Rutherford-Kategorie umfasst insgesamt 0–6 Grade, Grad 0 war asymptomatisch, Grad 1 war leichte Claudicatio intermittens, Grad 2 war mittelschwere Claudicatio intermittens, Grad 3 war schwere Claudicatio intermittens), Grad 4 war Ruheschmerz, Grad 5 war ein geringfügiger Gewebedefekt, Grad 6 war Gewebegeschwür und Gangrän. Je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
1 Woche nach dem Eingriff
NRS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Median der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) in 6 Monaten (NRS-Werte umfassen insgesamt 0–10 Stufen: Keine Schmerzen (0), Leichte Schmerzen (1–3), Mäßige Schmerzen (4–6), Starke Schmerzen (7). ~ 10), je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
6 Monate nach dem Eingriff
NRS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Medianwert der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) in 3 Monaten (NRS-Werte umfassen insgesamt 0–10 Stufen: Keine Schmerzen (0), Leichte Schmerzen (1–3), Mäßige Schmerzen (4–6), Starke Schmerzen (7). ~ 10), je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
3 Monate nach dem Eingriff
NRS-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Medianwert der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) in einer Woche (NRS-Werte umfassen insgesamt 0–10 Stufen: Keine Schmerzen (0), Leichte Schmerzen (1–3), Mäßige Schmerzen (4–6), Starke Schmerzen (7). ~ 10), je niedriger die Note, desto besser die Ergebnisse)
1 Woche nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) und MALE (Major Adverse Limb Events)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
MACE (Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder Tod.) und MALE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen, definiert als unbehandelter Verlust der Durchgängigkeit der Revaskularisierung, erneute Intervention am revaskularisierten Segment oder größere Amputation der revaskularisierten Gliedmaße) traten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat auf.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED-PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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