Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie wewnątrznaczyniowe poprawia niedokrwienie kończyn u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Odnerwienie wewnątrznaczyniowe poprawia niedokrwienie kończyn u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (ED-PAD)

Nadmierna aktywność współczulna częściowo sprzyja rozwojowi choroby tętnic obwodowych, która prowadzi głównie do niedokrwienia kończyn dolnych. Wewnątrznaczyniowe odnerwienie tętnicze (ED) to minimalnie inwazyjna technika, która umożliwia dostarczenie energii o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika wieloelektrodowego do tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia aktywności układu współczulnego. Celem pracy jest ocena wpływu wieloelektrodowego systemu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na niedokrwienie kończyn dolnych w przebiegu PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) objawia się niedostatecznym dopływem krwi do chorych kończyn, co powoduje chromanie przestankowe kończyn dolnych, obniżoną temperaturę skóry, ból i przewlekłą, postępującą chorobę, która nadal powoduje wrzody lub martwicę. Niektóre badania kliniczne wykazały nadmierną aktywność układu współczulnego w chorobie niedokrwiennej tętnic dolnych. Wieloelektrodowy system ablacji częstotliwością radiową może znacznie zmniejszyć pobudliwość nerwu współczulnego, przywrócić prawidłową reakcję nerwu współczulnego, złagodzić ból i dyskomfort pacjentów, skutecznie złagodzić objawy niedokrwienia kończyn dolnych i poprawić jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uprawnieni uczestnicy w wieku 18-75 lat,
  2. klinicznie potwierdzona PAD w kończynach dolnych,
  3. Kategoria Rutherforda II-VI.

Kryteria wyłączenia:

  1. leczenie trombolityczne przeprowadzone w ciągu 30 dni,
  2. pacjenci, którzy przed badaniem przeszli operację bajpasów naczyniowych,
  3. alergia lub przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych, trombolitycznych i kontrastowych,
  4. u pacjentów z wyraźną skłonnością do krwawień, zaburzeniami krzepnięcia, nadkrzepliwością i chorobami układu krwionośnego,
  5. poważne choroby wątroby i nerek,
  6. przebyty udar krwotoczny w ciągu ostatniego miesiąca lub udar niedokrwienny mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni,
  7. implanty rozruszników serca,
  8. pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę,
  9. oczekiwane przeżycie < 24 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie wyłącznie za pomocą dylatacji balonowej lub implantacji stentu,
Urządzenie: PTA
Leczenie za pomocą rozszerzenia balonowego lub wszczepienia stentu, czyli przezskórnej angioplastyki przezskórnej (PTA)
Eksperymentalny: Grupa EDN
Leczenie za pomocą (denerwacji wewnątrznaczyniowej) EDN w miejscu tętnicy biodrowej dystalnie w stosunku do powierzchniowej tętnicy udowej, proksymalnie przed rozszerzeniem balonu lub wszczepieniem stentu.
Urządzenie: PTA
Leczenie za pomocą rozszerzenia balonowego lub wszczepienia stentu, czyli przezskórnej angioplastyki przezskórnej (PTA)
Urządzenie: odnerwienie wewnątrznaczyniowe
Leczenie za pomocą odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN) w miejscu tętnicy biodrowej dystalnie w stosunku do powierzchniowej tętnicy udowej, proksymalnie przed rozszerzeniem balonu lub wszczepieniem stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 6 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu

Wartość zmiany obliczono na podstawie wskaźnika kostka-ramię (ABI) 6 miesięcy po zabiegu minus wyjściowy ABI w dwóch grupach. (grupa posiadająca wyższą wartość zmiany oznacza lepszy wynik).

„Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w podudziach do ciśnienia krwi w ramionach. Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. Indeks od 0,41 do 0,90 wskazuje na łagodną do umiarkowanej chorobę tętnic, a indeks 0,40 i niższy wskazuje na ciężką chorobę.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) 3 miesiące po zabiegu.
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Wartość zmiany opierała się na wskaźniku kostka-ramię (ABI) 3 miesiące po zabiegu minus wyjściowy ABI w dwóch grupach. (grupa, która ma wyższą wartość zmiany, oznacza lepszy wynik) „Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w podudziach do ciśnienia krwi w ramionach. Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. Indeks od 0,41 do 0,90 wskazuje na łagodną do umiarkowanej chorobę tętnic, a indeks 0,40 i niższy wskazuje na ciężką chorobę.
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w 1 tydzień po zabiegu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po zabiegu
Wartość zmiany opierała się na wskaźniku kostka-ramię (ABI) 1 tydzień po zabiegu minus wyjściowy ABI w dwóch grupach. (grupa, która ma wyższą wartość zmiany, oznacza lepszy wynik) „Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w podudziach do ciśnienia krwi w ramionach. Normalny zakres wskaźnika kostka-ramię wynosi od 0,90 do 1,30. Indeks od 0,41 do 0,90 wskazuje na łagodną do umiarkowanej chorobę tętnic, a indeks 0,40 i niższy wskazuje na ciężką chorobę.
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po zabiegu
Zmiana przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Należy zastosować przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) 6 miesięcy po zabiegu minus wyjściowe TcPO2.( wyższa wartość, tym lepsze wyniki)
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Należy zastosować przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) 3 miesiące po zabiegu minus wyjściowe TcPO2.( wyższa wartość, tym lepsze wyniki)
Od stanu wyjściowego do 3 miesięcy po zabiegu
Zmiana przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po zabiegu
Należy zastosować przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) 1 tydzień po zabiegu minus wyjściowe TcPO2.( wyższa wartość, tym lepsze wyniki)
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po zabiegu
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
Liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie kategorii Rutherforda w ciągu 6 miesięcy (kategoria Rutherforda obejmuje łącznie stopnie 0–6, stopień 0 był bezobjawowy, stopień 1 to łagodne chromanie przestankowe, stopień 2 to umiarkowane chromanie przestankowe, stopień 3 to ciężkie chromanie przestankowe, stopień 4 to ból spoczynkowy, stopień 5 to niewielki ubytek tkanki, stopień 6 to owrzodzenie tkanki, zgorzel. Im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
Po 6 miesiącach od zabiegu
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie kategorii Rutherforda w ciągu 3 miesięcy (kategoria Rutherforda obejmuje łącznie stopnie 0–6, stopień 0 był bezobjawowy, stopień 1 to łagodne chromanie przestankowe, stopień 2 to umiarkowane chromanie przestankowe, stopień 3 to ciężkie chromanie przestankowe, stopień 4 to ból spoczynkowy, stopień 5 to niewielki ubytek tkanki, stopień 6 to owrzodzenie tkanki, zgorzel. Im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
W 3 miesiące po zabiegu
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: W 1 tydzień po zabiegu
Liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie kategorii Rutherforda w ciągu 1 tygodnia (kategoria Rutherforda obejmuje łącznie stopnie 0–6, stopień 0 był bezobjawowy, stopień 1 to łagodne chromanie przestankowe, stopień 2 to umiarkowane chromanie przestankowe, stopień 3 to ciężkie chromanie przestankowe, stopień 4 to ból spoczynkowy, stopień 5 to niewielki ubytek tkanki, stopień 6 to owrzodzenie tkanki, zgorzel. Im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
W 1 tydzień po zabiegu
Wynik NRS
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu
Mediana wyników w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu 6 miesięcy (wyniki NRS obejmują łącznie stopnie 0–10, Brak bólu (0), Łagodny ból (1 ~ 3), Umiarkowany ból (4 ~ 6), Silny ból (7 ~ 10), im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
Po 6 miesiącach od zabiegu
Wynik NRS
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
Mediana wyników w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu 3 miesięcy (wyniki NRS obejmują łącznie stopnie 0–10, Brak bólu (0), Łagodny ból (1 ~ 3), Umiarkowany ból (4 ~ 6), Silny ból (7 ~ 10), im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
W 3 miesiące po zabiegu
Wynik NRS
Ramy czasowe: W 1 tydzień po zabiegu
Mediana wyników w numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu 1 tygodnia (wyniki NRS obejmują łącznie stopnie 0–10, Brak bólu (0), Łagodny ból (1 ~ 3), Umiarkowany ból (4 ~ 6), Silny ból (7 ~ 10), im niższa ocena, tym lepsze wyniki)
W 1 tydzień po zabiegu
Liczba uczestników z MACE (głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi) i MALE (głównymi niepożądanymi zdarzeniami na kończynach)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
MACE (poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub śmierć). oraz MALE (poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn, definiowane jako nieleczona utrata drożności rewaskularyzacji, ponowna interwencja w rewaskularyzowanym odcinku lub poważna amputacja rewaskularyzowanej kończyny) występowały od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED-PAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj