Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endovascular Denervation in Patients With Peripheral Arterial Disease

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympathetic overactivity partly promotes the development of peripheral artery disease which mainly leads to ischemia of the lower limbs. Endovascular arterial denervation (ED) is a minimally invasive technique which could deliver Radiofrequency energy by a multi-electrode catheter to the Lower limb artery to restore Sympathetic activity. The purpose of this study is to evaluate the effects of multi-electrode radiofrequency ablation system on lower limb ischemia with PAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peripheral arterial disease(PAD) show insufficient blood supply of diseased limbs, which causes intermittent claudication of lower limbs, reduced skin temperature, pain, and chronic progressive disease that still produces ulcer or necrosis. Some clinical studies have shown Sympathetic overactivity in the lower arterial ischemic disease. The multi-electrode radiofrequency ablation system can significantly reduce the excitability of sympathetic nerve, restore the normal response of sympathetic nerve, relieve the pain and discomfort of patients, effectively improve the symptoms of lower limb ischemia, and improve the quality of life of patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 to 75 years
  • Patients with established PAD with Rutherford Grade2-6

Exclusion Criteria:

  • pregnant or intent to become pregnant
  • Orthostatic hypotension
  • acute or severe systemic infection
  • uncorrected coagulation dysfunction
  • renal dysfunction
  • Patients that have allergy to contrast agent and nitinol
  • Myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
  • Cerebrovascular accidents and alimentary tract hemorrhage within 3 months before inclusion
  • participants who are not suitable to be enrolled into the study assessed bythe researchers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odnerwienie wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: odnerwienie wewnątrznaczyniowe
wieloelektrodowe odnerwienie wewnątrznaczyniowe oparte na cewniku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ischemia relief
Ramy czasowe: from baseline to 1 months after procedure
Changes of the ankle brachial index(ABI)
from baseline to 1 months after procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ischemia relief
Ramy czasowe: from baseline to 3months after procedure
Changes of the ankle brachial index(ABI)
from baseline to 3months after procedure
pain relief
Ramy czasowe: from baseline to 3 months after procedure
Changes of the numeric rating scale ( NRS) scores
from baseline to 3 months after procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED-PAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na odnerwienie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj