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A denervação endovascular melhora a isquemia dos membros em pacientes com doença arterial periférica

13 de maio de 2024 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

A denervação endovascular melhora a isquemia dos membros em pacientes com doença arterial periférica (ED-PAD)

A hiperatividade simpática promove parcialmente o desenvolvimento de doença arterial periférica que leva principalmente à isquemia dos membros inferiores. A denervação arterial endovascular (DE) é uma técnica minimamente invasiva que pode fornecer energia de radiofrequência por um cateter multieletrodo à artéria do membro inferior para restaurar a atividade simpática. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do sistema de ablação por radiofrequência multieletrodos na isquemia de membros inferiores com DAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) mostra suprimento sanguíneo insuficiente dos membros doentes, o que causa claudicação intermitente dos membros inferiores, redução da temperatura da pele, dor e doença crônica progressiva que ainda produz úlcera ou necrose. Alguns estudos clínicos demonstraram hiperatividade simpática na doença isquêmica arterial inferior. O sistema de ablação por radiofrequência multieletrodo pode reduzir significativamente a excitabilidade do nervo simpático, restaurar a resposta normal do nervo simpático, aliviar a dor e o desconforto dos pacientes, melhorar efetivamente os sintomas de isquemia dos membros inferiores e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sujeitos elegíveis com idade entre 18 e 75 anos,
  2. DAP clinicamente confirmada nas extremidades inferiores,
  3. Rutherford categoria II-VI.

Critério de exclusão:

  1. terapia trombolítica realizada dentro de 30 dias,
  2. pacientes que foram submetidos à cirurgia de bypass vascular antes deste estudo,
  3. alergia ou contraindicação de medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos e agentes de contraste,
  4. pacientes com tendência óbvia a sangramento, disfunção de coagulação, hipercoagulabilidade e doenças do sistema sanguíneo,
  5. doenças hepáticas e renais graves,
  6. história de acidente vascular cerebral hemorrágico no último mês ou acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 2 semanas,
  7. implantes de marcapasso,
  8. pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar,
  9. sobrevida esperada < 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O grupo de controle
Tratar apenas com dilatação de balão ou implantação de stent,
Dispositivo: ATP
Tratamento com dilatação por balão ou implantação de stent que foram angioplastia transluminal percutânea (PTA)
Experimental: O grupo EDN
Tratamento com (desnervação endovascular) EDN no local da artéria ilíaca distal à artéria femoral superficial proximal antes da dilatação do balão ou implantação do stent.
Dispositivo: ATP
Tratamento com dilatação por balão ou implantação de stent que foram angioplastia transluminal percutânea (PTA)
Dispositivo: denervação endovascular
Tratamento com denervação endovascular (EDN) no local da artéria ilíaca distal à artéria femoral superficial proximal antes da dilatação do balão ou implantação do stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice Tornozelo Braquial (ITB) 6 meses após o procedimento.
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento

O valor da alteração foi usando o índice tornozelo-braquial (ITB) 6 meses após o procedimento menos o ITB basal em dois grupos. (o grupo que tem maior valor de mudança significa melhor resultado).

"Índice Tornozelo Braquial (ITB) é a relação entre a pressão arterial na parte inferior das pernas e a pressão arterial nos braços. A faixa normal para o índice tornozelo-braquial está entre 0,90 e 1,30. Um índice de 0,41 a 0,90 indica doença arterial leve a moderada e um índice de 0,40 e inferior indica doença grave.
Desde o início até 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice Tornozelo Braquial (ITB) 3 meses após o procedimento.
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
O valor da alteração foi usando o índice tornozelo-braquial (ITB) 3 meses após o procedimento menos o ITB basal em dois grupos. (o grupo com maior valor de alteração significa melhor resultado) “Índice Tornozelo Braquial (ITB) é a razão entre a pressão arterial na parte inferior das pernas e a pressão arterial nos braços. A faixa normal para o índice tornozelo-braquial está entre 0,90 e 1,30. Um índice de 0,41 a 0,90 indica doença arterial leve a moderada e um índice de 0,40 e inferior indica doença grave.
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Alteração do Índice Tornozelo Braquial (ITB) 1 semana após o procedimento.
Prazo: Desde o início até 1 semana após o procedimento
O valor da alteração foi usando o índice tornozelo-braquial (ITB) 1 semana após o procedimento menos o ITB basal em dois grupos. (o grupo com maior valor de alteração significa melhor resultado) “Índice Tornozelo Braquial (ITB) é a razão entre a pressão arterial na parte inferior das pernas e a pressão arterial nos braços. A faixa normal para o índice tornozelo-braquial está entre 0,90 e 1,30. Um índice de 0,41 a 0,90 indica doença arterial leve a moderada e um índice de 0,40 e inferior indica doença grave.
Desde o início até 1 semana após o procedimento
Alteração da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
Use a pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) 6 meses após o procedimento menos o TcPO2 basal. quanto maior o valor, melhores serão os resultados)
Desde o início até 6 meses após o procedimento
Alteração da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o procedimento
Use a pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) 3 meses após o procedimento menos o TcPO2 basal. quanto maior o valor, melhores serão os resultados)
Desde o início até 3 meses após o procedimento
Alteração da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: Desde o início até 1 semana após o procedimento
Use a pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) 1 semana após o procedimento menos o TcPO2 basal. quanto maior o valor, melhores serão os resultados)
Desde o início até 1 semana após o procedimento
Categoria Rutherford
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento
Número de indivíduos com diminuição na categoria Rutherford em 6 meses (a categoria Rutherford inclui um total de 0-6 graus, o grau 0 foi assintomático, o grau 1 foi claudicação intermitente leve, o grau 2 foi claudicação intermitente moderada, o grau 3 foi claudicação intermitente grave, grau 4 foi dor em repouso, grau 5 foi defeito tecidual menor, grau 6 foi úlcera tecidual, gangrena. Quanto menor a nota, melhores serão os resultados)
Aos 6 meses após o procedimento
Categoria Rutherford
Prazo: Aos 3 meses após o procedimento
Número de indivíduos com diminuição na categoria Rutherford em 3 meses (a categoria Rutherford inclui um total de 0-6 graus, o grau 0 foi assintomático, o grau 1 foi claudicação intermitente leve, o grau 2 foi claudicação intermitente moderada, o grau 3 foi claudicação intermitente grave, grau 4 foi dor em repouso, grau 5 foi defeito tecidual menor, grau 6 foi úlcera tecidual, gangrena. Quanto menor a nota, melhores serão os resultados)
Aos 3 meses após o procedimento
Categoria Rutherford
Prazo: 1 semana após o procedimento
Número de indivíduos com diminuição na categoria Rutherford em 1 semana (a categoria Rutherford inclui um total de 0-6 graus, o grau 0 foi assintomático, o grau 1 foi claudicação intermitente leve, o grau 2 foi claudicação intermitente moderada, o grau 3 foi claudicação intermitente grave, grau 4 foi dor em repouso, grau 5 foi defeito tecidual menor, grau 6 foi úlcera tecidual, gangrena. Quanto menor a nota, melhores serão os resultados)
1 semana após o procedimento
Pontuação NRS
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento
Mediana das pontuações da escala de classificação numérica (NRS) em 6 meses (as pontuações da NRS incluem um total de notas de 0 a 10, Sem dor (0), Dor leve (1 ~ 3), Dor moderada (4 ~ 6), Dor intensa (7 ~10), quanto menor a nota, melhores serão os resultados)
Aos 6 meses após o procedimento
Pontuação NRS
Prazo: Aos 3 meses após o procedimento
Mediana das pontuações da escala de classificação numérica (NRS) em 3 meses (as pontuações da NRS incluem um total de notas de 0 a 10, Sem dor (0), Dor leve (1 ~ 3), Dor moderada (4 ~ 6), Dor intensa (7 ~10), quanto menor a nota, melhores serão os resultados)
Aos 3 meses após o procedimento
Pontuação NRS
Prazo: 1 semana após o procedimento
Mediana das pontuações da escala de classificação numérica (NRS) em 1 semana (as pontuações da NRS incluem um total de notas de 0 a 10, Sem dor (0), Dor leve (1 ~ 3), Dor moderada (4 ~ 6), Dor intensa (7 ~10), quanto menor a nota, melhores serão os resultados)
1 semana após o procedimento
Número de participantes com MACE (eventos cardiovasculares adversos importantes) e HOMENS (eventos adversos importantes nos membros)
Prazo: Desde o início até 6 meses
MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores, definidos como acidente cerebrovascular, infarto do miocárdio ou morte). e MASCULINO (Eventos adversos importantes nos membros, definidos como perda não tratada de patência da revascularização, reintervenção no segmento revascularizado ou amputação importante do membro revascularizado) ocorreram casos desde o início até 6 meses.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ED-PAD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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