TACE联合安罗替尼治疗中晚期肝细胞癌（HCC）患者
2019年8月22日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
TACE联合安罗替尼与TACE治疗中晚期肝细胞癌（HCC）患者的单中心随机对照临床试验
本研究旨在评估安罗替尼在中晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是纳入40例中晚期肝细胞癌患者，这些患者被随机分配到TACE治疗组或TACE+安罗替尼治疗组，比较两组的治疗效果、局部肿瘤控制和生存结局。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者无化疗禁忌证，心、肺、肝、肾等主要脏器功能无明显障碍；
- 受试者患有巴塞罗那临床肝癌 B/C 期的中晚期肝癌；
- 肝功能child-pugh A级或B级；卡诺夫斯基（KPS）评分>60分；
- 受试者不能接受手术切除或拒绝手术；且术前未接受其他治疗。
5.18~75岁； ECOG PS评分：0-1分；预计生存期3个月以上。
排除标准：
- 受试者有化疗禁忌症；
- 受试者心、肺、肝、肾等主要脏器功能有障碍；
- 严重凝血功能障碍（凝血酶原时间>18s或有出血倾向）；
- 无法控制的高血压和门静脉高压症；
- 肝动脉-门静脉或肝静脉瘘或门静脉主干癌栓；
- 大量腹水或顽固性腹水；
- 有远处转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TACE集团
装置：经导管动脉化疗栓塞术（TACE）
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采用改良的Seldinger穿刺法穿刺皮肤-股动脉，置入导管，进行肝动脉造影。
全面了解肝组织病灶的部位、形态及血供情况。
化疗药物的使用和碘油栓塞剂的用量根据一般情况确定。
将导管置入肿瘤供血血管内，视情况注入5-FU和阿霉素。
栓塞剂以碘油为载体注射，同时与化疗药物混合，再辅以明胶海绵进行栓塞。
治疗前给予止吐药，术后给予保肝药。
直到病情发展。
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实验性的：TACE+安罗替尼组
装置：经导管动脉化疗栓塞 药物：安罗替尼 盐酸安罗替尼胶囊，按推荐剂量，po，qd，连续口服2周，停药1周，3周为一个周期。
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采用改良的Seldinger穿刺法穿刺皮肤-股动脉，置入导管，进行肝动脉造影。
全面了解肝组织病灶的部位、形态及血供情况。
化疗药物的使用和碘油栓塞剂的用量根据一般情况确定。
将导管置入肿瘤供血血管内，视情况注入5-FU和阿霉素。
栓塞剂以碘油为载体注射，同时与化疗药物混合，再辅以明胶海绵进行栓塞。
治疗前给予止吐药，术后给予保肝药。
直到病情发展。
盐酸安罗替尼胶囊，按推荐剂量，po，qd，连续口服2周，停药1周，3周为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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无进展生存
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoliang Shao、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月30日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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