Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s anlotinibem Léčba pacientů s středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

22. srpna 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie TACE v kombinaci s anlotinibem ve srovnání s TACE v léčbě pacientů s středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost anlotinibu u pacientů se středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zahrnout 40 pacientů se středně pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny TACE nebo do léčebné skupiny TACE+Anlotinib. Byla porovnána účinnost léčby, lokální kontrola nádoru a výsledek přežití mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nemá žádnou kontraindikaci k chemoterapii a nemá žádné zjevné překážky ve funkci hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny;
  2. Subjekt má středně pokročilou rakovinu jater barcelonské kliniky stadia rakoviny jater B/C;
  3. jaterní funkce dítě-pugh třídy A nebo B; skóre Karnofského (KPS) > 60 bodů;
  4. Subjekt nemohl přijmout chirurgickou resekci nebo odmítnout chirurgický zákrok; a který před operací nedostal jinou léčbu.

5,18~75 let; skóre ECOG PS: 0-1 bod; očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kontraindikace k chemoterapii;
  2. Subjekt má překážku ve funkci hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, játra a ledviny;
  3. Těžká koagulační dysfunkce (protrombinový čas > 18 s nebo tendence ke krvácení);
  4. Nekontrolovatelná hypertenze a portální hypertenze;
  5. píštěle jaterní arterie-portální žíla nebo jaterní žíla nebo trombus kmene portální žíly;
  6. Velké množství ascitu nebo refrakterního ascitu;
  7. Se vzdálenými metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TACE
Zařízení: Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE)
Přístroj: TACE
Modifikovaná Seldingerova punkce byla použita k punkci kutánně-femorální arterie, zavedení katétru a provedení angiografie jaterní arterie. Lokalizace, morfologie a krevní zásobení lézí jaterní tkáně byly komplexně pochopeny. Použití chemoterapeutických léků a dávkování jodovaného oleje jako embolizačního činidla bylo stanoveno podle obecné situace. Katétr byl injikován do zásobní cévy nádoru a podle situace byly injikovány 5-FU a adriamycin. Embolizační činidlo bylo injikováno s jodizovaným olejem jako nosičem, smícháno s chemoterapeutickými léky ve stejnou dobu a poté asistováno želatinovou houbou pro embolizaci. Před léčbou byla podávána antiemetika a po operaci hepatoprotektiva. Dokud nemoc nepostoupí.
Experimentální: Skupina TACE+Anlotinib
Zařízení: Transkatétrová arteriální chemoembolizace Lék: Anlotinib Anlotinib hydrochloridová kapsle, dle doporučené dávky, po, qd, kontinuálně orálně 2 týdny přestávka na 1 týden, 3 týdny na cyklus.
Přístroj: TACE
Modifikovaná Seldingerova punkce byla použita k punkci kutánně-femorální arterie, zavedení katétru a provedení angiografie jaterní arterie. Lokalizace, morfologie a krevní zásobení lézí jaterní tkáně byly komplexně pochopeny. Použití chemoterapeutických léků a dávkování jodovaného oleje jako embolizačního činidla bylo stanoveno podle obecné situace. Katétr byl injikován do zásobní cévy nádoru a podle situace byly injikovány 5-FU a adriamycin. Embolizační činidlo bylo injikováno s jodizovaným olejem jako nosičem, smícháno s chemoterapeutickými léky ve stejnou dobu a poté asistováno želatinovou houbou pro embolizaci. Před léčbou byla podávána antiemetika a po operaci hepatoprotektiva. Dokud nemoc nepostoupí.
Lék: Anlotinib hydrochlorid
Anlotinib hydrochloridová kapsle, podle doporučené dávky, po, qd, kontinuálně perorálně 2 týdny přestávka na 1 týden, 3 týdny na cyklus.
Ostatní jména:
  • Anlotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 12 měsíců
Progress Free Survival
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTNZJ-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit