Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med anlotinibbehandling av medelavancerade hepatocellulära karcinompatienter (HCC)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En encenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av TACE kombinerat med anlotinib jämfört med TACE vid behandling av medelavancerade hepatocellulära karcinompatienter (HCC)

Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten av Anlotinib hos patienter med medelavancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att inkludera 40 patienter med medelavancerat hepatocellulärt karcinom. Dessa patienter fördelades slumpmässigt till TACE-behandlingsgruppen eller TACE+Anlotinib-behandlingsgruppen. Behandlingseffektiviteten, lokal tumörkontroll och överlevnadsresultat mellan de två grupperna jämfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har ingen kontraindikation för kemoterapi och har inga uppenbara hinder i funktionen av större organ såsom hjärta, lunga, lever och njure;
  2. Försöksperson har medelframskriden levercancer i Barcelona Clinic levercancer stadier B/C;
  3. leverfunktion barn-pugh klass A eller B; Karnofsky (KPS) poäng > 60 poäng;
  4. Försökspersonen kunde inte acceptera kirurgisk resektion eller vägra kirurgisk operation, och som inte fick annan behandling före operationen.

5,18~75 år gammal; ECOG PS-poäng: 0-1 poäng; förväntad överlevnadsperiod är mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har kontraindikationer mot kemoterapi;
  2. Ämnet har hinder i funktionen av större organ såsom hjärta, lunga, lever och njure;
  3. Allvarlig koagulationsstörning (protrombintid > 18 s eller blödningstendens);
  4. Okontrollerbar hypertoni och portal hypertoni;
  5. Leverartär-portalven eller levervenfistel eller portalvenstrunkcancertrombus;
  6. En stor mängd ascites eller eldfast ascites;
  7. Med fjärrmetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Enhet: Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)
Enhet: TACE
Den modifierade Seldinger-punktionen användes för att punktera den kutan-femorala artären, sätta in katetern och utföra leverartärangiografi. Läget, morfologin och blodtillförseln av levervävnadsskador var omfattande förstått. Användningen av kemoterapeutiska läkemedel och dosen av joderad olja som embolimedel bestämdes i enlighet med den allmänna situationen. Katetern injicerades i tumörens tillförselkärl och 5-FU och adriamycin injicerades enligt situationen. Det emboliska medlet injicerades med jodiserad olja som bärare, blandades med kemoterapeutiska läkemedel samtidigt och assisterades sedan med gelatinsvamp för embolisering. Antiemetika gavs före behandling och leverskyddande läkemedel gavs efter operation. Tills sjukdomen fortskrider.
Experimentell: TACE+Anlotinib-gruppen
Enhet: Transkateter arteriell kemoembolisering Läkemedel: Anlotinib Anlotinib hydrokloridkapsel, enligt rekommenderad dos, po, qd, kontinuerlig oral 2 veckors stopp i 1 vecka, 3 veckor för en cykel.
Enhet: TACE
Den modifierade Seldinger-punktionen användes för att punktera den kutan-femorala artären, sätta in katetern och utföra leverartärangiografi. Läget, morfologin och blodtillförseln av levervävnadsskador var omfattande förstått. Användningen av kemoterapeutiska läkemedel och dosen av joderad olja som embolimedel bestämdes i enlighet med den allmänna situationen. Katetern injicerades i tumörens tillförselkärl och 5-FU och adriamycin injicerades enligt situationen. Det emboliska medlet injicerades med jodiserad olja som bärare, blandades med kemoterapeutiska läkemedel samtidigt och assisterades sedan med gelatinsvamp för embolisering. Antiemetika gavs före behandling och leverskyddande läkemedel gavs efter operation. Tills sjukdomen fortskrider.
Läkemedel: Anlotinib hydroklorid
Anlotinib hydroklorid kapsel, enligt rekommenderad dos, po, qd, kontinuerlig oral 2 veckors stopp i 1 vecka, 3 veckor för en cykel.
Andra namn:
  • Anlotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 12 månader
Progress Free Survival
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTNZJ-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera