Traitement par TACE associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) moyennement avancé
22 août 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique sur la TACE associée à l'anlotinib comparant la TACE dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade moyen avancé
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'anlotinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade moyen avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'inclure 40 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire moyennement avancé. Ces patients ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement TACE ou dans le groupe de traitement TACE+Anlotinib. L'efficacité du traitement, le contrôle local de la tumeur et les résultats de survie entre les deux groupes ont été comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet n'a aucune contre-indication à la chimiothérapie et n'a aucun obstacle évident dans le fonctionnement des principaux organes tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ;
- Le sujet est atteint d'un cancer du foie moyennement avancé au stade B/C du cancer du foie de la clinique de Barcelone ;
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B ; score de Karnofsky (KPS) > 60 points ;
- Le sujet ne pouvait pas accepter une résection chirurgicale ou refuser une opération chirurgicale ; et qui n'a pas reçu d'autre traitement avant l'opération.
5.18 ~ 75 ans ; Score ECOG PS : 0-1 points ; la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des contre-indications à la chimiothérapie ;
- Le sujet a un obstacle au fonctionnement des principaux organes tels que le cœur, les poumons, le foie et les reins ;
- Dysfonctionnement sévère de la coagulation (temps de prothrombine > 18 s ou tendance hémorragique) ;
- Hypertension incontrôlable et hypertension portale ;
- artère hépatique-veine porte ou fistule de la veine hépatique ou thrombus cancéreux du tronc de la veine porte ;
- Une grande quantité d'ascite ou d'ascite réfractaire ;
- Avec métastase à distance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TACE
Dispositif : Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE)
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La ponction de Seldinger modifiée a été utilisée pour ponctionner l'artère cutanéo-fémorale, insérer le cathéter et effectuer une angiographie de l'artère hépatique.
L'emplacement, la morphologie et l'apport sanguin des lésions du tissu hépatique ont été parfaitement compris.
L'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques et le dosage d'huile iodée comme agent embolique ont été déterminés en fonction de la situation générale.
Le cathéter a été injecté dans le vaisseau d'alimentation de la tumeur, et le 5-FU et l'adriamycine ont été injectés selon la situation.
L'agent embolique a été injecté avec de l'huile iodée comme support, mélangé avec des médicaments chimiothérapeutiques en même temps, puis assisté avec une éponge de gélatine pour l'embolisation.
Des médicaments antiémétiques ont été administrés avant le traitement et des médicaments hépatoprotecteurs ont été administrés après l'opération.
Jusqu'à ce que la maladie progresse.
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Expérimental: Groupe TACE+Anlotinib
Dispositif : Chimioembolisation artérielle transcathéter Médicament : Anlotinib Gélule de chlorhydrate d'anlotinib, selon la dose recommandée, po, qd, voie orale continue 2 semaines d'arrêt pendant 1 semaine, 3 semaines pour un cycle.
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La ponction de Seldinger modifiée a été utilisée pour ponctionner l'artère cutanéo-fémorale, insérer le cathéter et effectuer une angiographie de l'artère hépatique.
L'emplacement, la morphologie et l'apport sanguin des lésions du tissu hépatique ont été parfaitement compris.
L'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques et le dosage d'huile iodée comme agent embolique ont été déterminés en fonction de la situation générale.
Le cathéter a été injecté dans le vaisseau d'alimentation de la tumeur, et le 5-FU et l'adriamycine ont été injectés selon la situation.
L'agent embolique a été injecté avec de l'huile iodée comme support, mélangé avec des médicaments chimiothérapeutiques en même temps, puis assisté avec une éponge de gélatine pour l'embolisation.
Des médicaments antiémétiques ont été administrés avant le traitement et des médicaments hépatoprotecteurs ont été administrés après l'opération.
Jusqu'à ce que la maladie progresse.
Gélule de chlorhydrate d'anlotinib, selon la posologie recommandée, po, qd, voie orale continue 2 semaines stop pendant 1 semaine, 3 semaines pour un cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: 12 mois
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Survie sans progrès
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTNZJ-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .