Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie TACE w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w średnim stopniu zaawansowania (HCC)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne TACE w połączeniu z anlotynibem w porównaniu z TACE w leczeniu pacjentów z średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności anlotynibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w średnim stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie 40 pacjentów ze średnio zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia TACE lub grupy leczenia TACE + anlotynib. Porównano skuteczność leczenia, miejscową kontrolę guza i przeżycie między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent nie ma przeciwwskazań do chemioterapii i nie ma oczywistych przeszkód w funkcjonowaniu głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki;
  2. Podmiot ma średnio zaawansowanego raka wątroby w stadium B/C raka wątroby kliniki w Barcelonie;
  3. Czynność wątroby klasy Child-Pugh A lub B; Wynik Karnofsky'ego (KPS) > 60 punktów;
  4. Pacjent nie mógł zaakceptować resekcji chirurgicznej lub odmówić operacji i który nie otrzymał innego leczenia przed operacją.

5,18 ~ 75 lat; Wynik ECOG PS: 0-1 pkt; przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma przeciwwskazania do chemioterapii;
  2. Podmiot ma przeszkodę w funkcjonowaniu głównych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba i nerki;
  3. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy > 18 s lub skłonność do krwotoków);
  4. Niekontrolowane nadciśnienie i nadciśnienie wrotne;
  5. Tętnica wątrobowa-żyła wrotna lub przetoka żyły wątrobowej lub skrzeplina raka pnia żyły wrotnej;
  6. Duża ilość wodobrzusza lub wodobrzusze oporne na leczenie;
  7. Z odległymi przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TACE
Urządzenie: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE)
Urządzenie: TACE
Zmodyfikowaną punkcję Seldingera zastosowano do nakłucia tętnicy skórno-udowej, wprowadzenia cewnika i wykonania angiografii tętnicy wątrobowej. Rozpoznano wszechstronnie lokalizację, morfologię i ukrwienie zmian w tkance wątroby. Stosowanie leków chemioterapeutycznych oraz dawkowanie oleju jodowanego jako środka zatorowego ustalano w zależności od sytuacji ogólnej. Cewnik wstrzyknięto do naczynia zasilającego guza i wstrzyknięto 5-FU i adriamycynę w zależności od sytuacji. Środek emboliczny wstrzykiwano z jodowanym olejem jako nośnikiem, mieszano jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi, a następnie wspomagano gąbką żelatynową do embolizacji. Przed leczeniem podawano leki przeciwwymiotne, a po operacji leki hepatoprotekcyjne. Do czasu postępu choroby.
Eksperymentalny: Grupa TACE+Anlotynib
Urządzenie: Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza Lek: Anlotynib Kapsułka chlorowodorku anlotynibu, zgodnie z zaleconą dawką, po, qd, ciągła doustnie 2 tygodnie przerwy na 1 tydzień, 3 tygodnie na cykl.
Urządzenie: TACE
Zmodyfikowaną punkcję Seldingera zastosowano do nakłucia tętnicy skórno-udowej, wprowadzenia cewnika i wykonania angiografii tętnicy wątrobowej. Rozpoznano wszechstronnie lokalizację, morfologię i ukrwienie zmian w tkance wątroby. Stosowanie leków chemioterapeutycznych oraz dawkowanie oleju jodowanego jako środka zatorowego ustalano w zależności od sytuacji ogólnej. Cewnik wstrzyknięto do naczynia zasilającego guza i wstrzyknięto 5-FU i adriamycynę w zależności od sytuacji. Środek emboliczny wstrzykiwano z jodowanym olejem jako nośnikiem, mieszano jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi, a następnie wspomagano gąbką żelatynową do embolizacji. Przed leczeniem podawano leki przeciwwymiotne, a po operacji leki hepatoprotekcyjne. Do czasu postępu choroby.
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
Kapsułka chlorowodorku anlotynibu, zgodnie z zalecaną dawką, po, raz dziennie, doustnie ciągła 2 tygodnie przerwa na 1 tydzień, 3 tygodnie na cykl.
Inne nazwy:
  • Anlotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTNZJ-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj