Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TACE Combinado com Tratamento de Anlotinibe de Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) em Meio Avançado

22 de agosto de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um ensaio clínico randomizado controlado de centro único de TACE combinado com anlotinibe em comparação com TACE no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio avançado

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de Anlotinib em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estado avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é incluir 40 pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio intermediário. Esses pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento TACE ou grupo de tratamento TACE+Anlotinibe. A eficácia do tratamento, controle local do tumor e resultado de sobrevida entre os dois grupos foram comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito não tem contra-indicação à quimioterapia e não apresenta obstáculos óbvios na função dos principais órgãos, como coração, pulmão, fígado e rim;
  2. O indivíduo tem câncer de fígado meio avançado nos estágios B/C do câncer de fígado da Clínica Barcelona;
  3. Função hepática child-pugh classe A ou B; Escore de Karnofsky (KPS) > 60 pontos;
  4. O sujeito não pode aceitar a ressecção cirúrgica ou recusar a operação cirúrgica; e que não recebeu outro tratamento antes da operação.

5,18~75 anos; Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos; período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem contra-indicações para quimioterapia;
  2. Sujeito tem obstáculo na função dos principais órgãos, como coração, pulmão, fígado e rim;
  3. Disfunção grave da coagulação (tempo de protrombina > 18 s ou tendência hemorrágica);
  4. hipertensão incontrolável e hipertensão portal;
  5. Fístula da veia porta da artéria hepática ou da veia hepática ou trombo de câncer do tronco da veia porta;
  6. Grande quantidade de ascite ou ascite refratária;
  7. Com metástase à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TACE
Dispositivo: quimioembolização arterial transcateter (TACE)
Dispositivo: TACE
A punção de Seldinger modificada foi utilizada para puncionar a artéria cutâneo-femoral, inserir o cateter e realizar angiografia da artéria hepática. A localização, morfologia e irrigação sanguínea das lesões do tecido hepático foram amplamente compreendidas. O uso de quimioterápicos e a dosagem de óleo iodado como agente embólico foram determinados de acordo com a situação geral. O cateter foi injetado no vaso de suprimento do tumor, e 5-FU e adriamicina foram injetados de acordo com a situação. O agente embólico foi injetado com óleo iodado como carreador, misturado com drogas quimioterápicas ao mesmo tempo, e então auxiliado com esponja de gelatina para embolização. Drogas antieméticas foram administradas antes do tratamento e drogas hepatoprotetoras foram administradas após a operação. Até que a doença progrida.
Experimental: Grupo TACE+Anlotinibe
Dispositivo: Quimioembolização arterial transcateter Droga: Anlotinib Anlotinib cloridrato cápsula, de acordo com a dose recomendada, po, qd, oral contínua 2 semanas parar por 1 semana, 3 semanas para um ciclo.
Dispositivo: TACE
A punção de Seldinger modificada foi utilizada para puncionar a artéria cutâneo-femoral, inserir o cateter e realizar angiografia da artéria hepática. A localização, morfologia e irrigação sanguínea das lesões do tecido hepático foram amplamente compreendidas. O uso de quimioterápicos e a dosagem de óleo iodado como agente embólico foram determinados de acordo com a situação geral. O cateter foi injetado no vaso de suprimento do tumor, e 5-FU e adriamicina foram injetados de acordo com a situação. O agente embólico foi injetado com óleo iodado como carreador, misturado com drogas quimioterápicas ao mesmo tempo, e então auxiliado com esponja de gelatina para embolização. Drogas antieméticas foram administradas antes do tratamento e drogas hepatoprotetoras foram administradas após a operação. Até que a doença progrida.
Medicamento: Cloridrato de Anlotinibe
Cápsula de cloridrato de anlotinibe, de acordo com a dose recomendada, po, qd, oral contínua 2 semanas parada por 1 semana, 3 semanas por ciclo.
Outros nomes:
  • Anlotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 12 meses
Sobrevivência Livre de Progresso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTNZJ-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular

Ensaios clínicos em TACE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever