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中進行性肝細胞癌 (HCC) 患者に対する TACE とアンロチニブ治療の併用

2019年8月22日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

中進行性肝細胞がん(HCC)患者の治療におけるTACEとアンロチニブの併用の単一施設ランダム化対照臨床試験でTACEと比較

この研究は、中進行性肝細胞癌 (HCC) 患者におけるアンロチニブの有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、中進行性肝細胞癌患者 40 名を対象とすることです。これらの患者は、TACE 治療群または TACE+アンロチニブ治療群に無作為に割り当てられました。2 つのグループ間の治療効果、局所腫瘍制御および生存転帰が比較されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者には化学療法に対する禁忌がなく、心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の機能に明らかな障害がない。
  2. 被験者はバルセロナクリニック肝がんステージB/Cの中進行性肝がんを患っています。
  3. 肝機能チャイルドピュークラスAまたはB。カルノフスキー (KPS) スコア > 60 ポイント。
  4. 対象は外科的切除を受け入れることができない、または外科手術を拒否することができず、手術前に他の治療を受けなかった。

5.18~75歳。 ECOG PS スコア: 0 ~ 1 ポイント。予想生存期間は3か月以上。

除外基準:

  1. 被験者には化学療法に対する禁忌がある。
  2. 被験者は心臓、肺、肝臓、腎臓などの主要臓器の機能に障害を持っています。
  3. 重度の凝固機能障害(プロトロンビン時間>18秒または出血傾向)。
  4. 制御不能な高血圧および門脈圧亢進症。
  5. 肝動脈-門脈、肝静脈瘻、門脈幹癌血栓。
  6. 大量の腹水または難治性腹水。
  7. 遠隔転移あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TACEグループ
装置:経カテーテル動脈化学塞栓術(TACE)
修正されたセルディンガー穿刺を使用して、皮大腿動脈を穿刺し、カテーテルを挿入し、肝動脈血管造影を実行しました。 肝組織病変の位置、形態、血液供給が包括的に理解されました。 化学療法薬の使用と塞栓剤としてのヨウ素化油の投与量は、一般的な状況に従って決定されました。 腫瘍の供給血管にカテーテルを挿入し、状況に応じて5-FUとアドリアマイシンを注入した。 塞栓剤はキャリアとしてヨウ素化油とともに注入され、同時に化学療法薬と混合され、その後塞栓形成のためにゼラチンスポンジを補助しました。 治療前に制吐薬が投与され、手術後に肝保護薬が投与されました。 病気が進行するまでは。
実験的:TACE+アンロチニブ群
装置: 経カテーテル動脈化学塞栓術 薬剤: アンロチニブ アンロチニブ塩酸塩カプセル、推奨用量に従って、経口、毎日、連続経口 2 週間停止、1 週間、3 週間のサイクル。
修正されたセルディンガー穿刺を使用して、皮大腿動脈を穿刺し、カテーテルを挿入し、肝動脈血管造影を実行しました。 肝組織病変の位置、形態、血液供給が包括的に理解されました。 化学療法薬の使用と塞栓剤としてのヨウ素化油の投与量は、一般的な状況に従って決定されました。 腫瘍の供給血管にカテーテルを挿入し、状況に応じて5-FUとアドリアマイシンを注入した。 塞栓剤はキャリアとしてヨウ素化油とともに注入され、同時に化学療法薬と混合され、その後塞栓形成のためにゼラチンスポンジを補助しました。 治療前に制吐薬が投与され、手術後に肝保護薬が投与されました。 病気が進行するまでは。
アンロチニブ塩酸塩カプセルは、推奨用量に従って、経口、毎日、連続経口、2週間、1週間中止、3週間のサイクルです。
他の名前:
  • アンロチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:12ヶ月
プログレスフリーサバイバル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guoliang Shao、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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