ТАСЕ в сочетании с анлотинибом для лечения пациентов со средней степенью гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
22 августа 2019 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование ТАСЕ в сочетании с анлотинибом по сравнению с ТАСЕ при лечении пациентов со среднераспространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК)
Это исследование было разработано для оценки эффективности анлотиниба у пациентов со средней степенью гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является включение 40 пациентов со среднераспространенной гепатоцеллюлярной карциномой. Эти пациенты были случайным образом распределены в группу лечения ТАСЕ или группу лечения ТАСЕ + анлотиниб. Эффективность лечения, локальный контроль опухоли и результаты выживания между двумя группами сравнивались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект не имеет противопоказаний к химиотерапии и не имеет явных нарушений функции основных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки;
- У субъекта рак печени средней степени тяжести, рак печени в Барселонской клинике, стадии B/C;
- Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью; Оценка Карновски (КПС) > 60 баллов;
- Субъект не мог принять хирургическую резекцию или отказаться от хирургической операции и не получал другого лечения до операции.
5.18~75 лет; Оценка ECOG PS: 0-1 балл; ожидаемый период выживания составляет более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект имеет противопоказания к химиотерапии;
- У субъекта нарушена функция основных органов, таких как сердце, легкие, печень и почки;
- Тяжелая коагуляционная дисфункция (протромбиновое время > 18 с или склонность к геморрагии);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия и портальная гипертензия;
- Печеночная артерия-воротная вена или свищ печеночной вены или раковый тромб ствола воротной вены;
- Большое количество асцита или рефрактерный асцит;
- С отдаленными метастазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТАСЕ
Устройство: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ)
|
С помощью модифицированной пункции Сельдингера пунктировали кожно-бедренную артерию, вводили катетер и выполняли ангиографию печеночной артерии.
Были всесторонне изучены локализация, морфология и кровоснабжение поражений ткани печени.
Применение химиотерапевтических препаратов и дозировку йодированного масла в качестве эмболического средства определяли по общей ситуации.
Катетер вводили в питающий сосуд опухоли и по ситуации вводили 5-ФУ и адриамицин.
Эмболизирующий агент вводили с йодированным маслом в качестве носителя, одновременно смешивали с химиотерапевтическими препаратами, а затем использовали желатиновую губку для эмболизации.
Перед лечением давали противорвотные препараты, а после операции — гепатопротекторы.
Пока болезнь не прогрессирует.
|
|
Экспериментальный: Группа ТАСЕ+Анлотиниб
Устройство: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация Препарат: Анлотиниб Анлотиниб гидрохлорид в капсулах, в соответствии с рекомендуемой дозой, перорально, 4 раза в день, непрерывный пероральный прием 2 недели с перерывом на 1 неделю, 3 недели на цикл.
|
С помощью модифицированной пункции Сельдингера пунктировали кожно-бедренную артерию, вводили катетер и выполняли ангиографию печеночной артерии.
Были всесторонне изучены локализация, морфология и кровоснабжение поражений ткани печени.
Применение химиотерапевтических препаратов и дозировку йодированного масла в качестве эмболического средства определяли по общей ситуации.
Катетер вводили в питающий сосуд опухоли и по ситуации вводили 5-ФУ и адриамицин.
Эмболизирующий агент вводили с йодированным маслом в качестве носителя, одновременно смешивали с химиотерапевтическими препаратами, а затем использовали желатиновую губку для эмболизации.
Перед лечением давали противорвотные препараты, а после операции — гепатопротекторы.
Пока болезнь не прогрессирует.
Капсулы анлотиниба гидрохлорида, в соответствии с рекомендуемой дозой, перорально, 4 раза в день, непрерывно перорально 2 недели с перерывом на 1 неделю, 3 недели на цикл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживание без прогресса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ALTNZJ-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .