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TACE kombiniert mit Anlotinib zur Behandlung von Patienten mit mittel fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

22. August 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit TACE in Kombination mit Anlotinib im Vergleich zu TACE bei der Behandlung von Patienten mit mittel fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Anlotinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Einbeziehung von 40 Patienten mit mittel fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der TACE-Behandlungsgruppe oder der TACE+Anlotinib-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Wirksamkeit der Behandlung, die lokale Tumorkontrolle und das Überlebensergebnis zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie und weist keine offensichtlichen Behinderungen in der Funktion wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere auf;
  2. Der Patient hat Leberkrebs im mittleren fortgeschrittenen Stadium im Stadium B/C der Barcelona Clinic.
  3. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A oder B; Karnofsky (KPS)-Score > 60 Punkte;
  4. Der Proband konnte eine chirurgische Resektion nicht akzeptieren oder einen chirurgischen Eingriff ablehnen, und wer vor der Operation keine andere Behandlung erhalten hatte.

5,18–75 Jahre alt; ECOG PS-Score: 0–1 Punkte; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Kontraindikationen für eine Chemotherapie.
  2. Das Subjekt hat eine Behinderung in der Funktion wichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber und Niere;
  3. Schwere Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit > 18 s oder Hämorrhagieneigung);
  4. Unkontrollierbare Hypertonie und portale Hypertonie;
  5. Leberarterien-Pfortader- oder Lebervenenfistel oder Pfortaderstammkrebs-Thrombus;
  6. Eine große Menge Aszites oder refraktärer Aszites;
  7. Mit Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TACE-Gruppe
Gerät: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE)
Gerät: TACE
Die modifizierte Seldinger-Punktion wurde verwendet, um die Hautarterie zu punktieren, den Katheter einzuführen und eine Leberarterienangiographie durchzuführen. Die Lage, Morphologie und Blutversorgung von Lebergewebeläsionen wurden umfassend verstanden. Der Einsatz von Chemotherapeutika und die Dosierung von Jodöl als Emboliemittel wurden entsprechend der Gesamtsituation festgelegt. Der Katheter wurde in das Versorgungsgefäß des Tumors injiziert und je nach Situation 5-FU und Adriamycin injiziert. Das Emboliemittel wurde mit jodiertem Öl als Träger injiziert, gleichzeitig mit Chemotherapeutika vermischt und dann zur Embolisation mit einem Gelatineschwamm unterstützt. Vor der Behandlung wurden Antiemetika und nach der Operation hepatoprotektive Medikamente verabreicht. Bis die Krankheit fortschreitet.
Experimental: TACE+Anlotinib-Gruppe
Gerät: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation Medikament: Anlotinib Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel, entsprechend der empfohlenen Dosis, po, qd, kontinuierlich oral 2 Wochen Pause für 1 Woche, 3 Wochen für einen Zyklus.
Gerät: TACE
Die modifizierte Seldinger-Punktion wurde verwendet, um die Hautarterie zu punktieren, den Katheter einzuführen und eine Leberarterienangiographie durchzuführen. Die Lage, Morphologie und Blutversorgung von Lebergewebeläsionen wurden umfassend verstanden. Der Einsatz von Chemotherapeutika und die Dosierung von Jodöl als Emboliemittel wurden entsprechend der Gesamtsituation festgelegt. Der Katheter wurde in das Versorgungsgefäß des Tumors injiziert und je nach Situation 5-FU und Adriamycin injiziert. Das Emboliemittel wurde mit jodiertem Öl als Träger injiziert, gleichzeitig mit Chemotherapeutika vermischt und dann zur Embolisation mit einem Gelatineschwamm unterstützt. Vor der Behandlung wurden Antiemetika und nach der Operation hepatoprotektive Medikamente verabreicht. Bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel, entsprechend der empfohlenen Dosis, p.o., qd, kontinuierlich oral 2 Wochen, Pause für 1 Woche, 3 Wochen für einen Zyklus.
Andere Namen:
  • Anlotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTNZJ-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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