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Tratamiento de TACE combinado con anlotinib de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) medio avanzado

22 de agosto de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro de TACE combinado con anlotinib en comparación con TACE en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) medio avanzado

Este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de Anlotinib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) de nivel medio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es incluir 40 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado medio. Estos pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento con TACE o al grupo de tratamiento con TACE + anlotinib. Se compararon la eficacia del tratamiento, el control tumoral local y el resultado de supervivencia entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto no tiene contraindicaciones para la quimioterapia y no tiene obstáculos evidentes en la función de los órganos principales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones;
  2. El sujeto tiene cáncer de hígado medio-avanzado de Barcelona Clinic Liver Cancer estadios B/C;
  3. Función hepática child-pugh clase A o B; Puntuación de Karnofsky (KPS) > 60 puntos;
  4. El sujeto no podía aceptar la resección quirúrgica o rechazar la operación quirúrgica; y que no recibió otro tratamiento antes de la operación.

5,18 ~ 75 años; Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos; El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene contraindicaciones para la quimioterapia;
  2. El sujeto tiene un obstáculo en la función de los órganos principales, como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones;
  3. Disfunción grave de la coagulación (tiempo de protrombina > 18 s o tendencia hemorrágica);
  4. Hipertensión incontrolable e hipertensión portal;
  5. Fístula de la arteria hepática-vena porta o vena hepática o trombo canceroso del tronco de la vena porta;
  6. Una gran cantidad de ascitis o ascitis refractaria;
  7. Con metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TACE
Dispositivo: Quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
Dispositivo: TACE
Se utilizó la punción de Seldinger modificada para puncionar la arteria cutáneo-femoral, insertar el catéter y realizar la angiografía de la arteria hepática. La ubicación, la morfología y el suministro de sangre de las lesiones del tejido hepático se entendieron de manera integral. El uso de fármacos quimioterapéuticos y la dosificación de aceite yodado como agente embólico se determinaron de acuerdo con la situación general. El catéter se inyectó en el vaso de suministro del tumor y se inyectaron 5-FU y adriamicina según la situación. El agente embólico se inyectó con aceite yodado como portador, se mezcló con fármacos quimioterapéuticos al mismo tiempo y luego se ayudó con una esponja de gelatina para la embolización. Se administraron fármacos antieméticos antes del tratamiento y fármacos hepatoprotectores después de la operación. Hasta que la enfermedad progrese.
Experimental: Grupo TACE+Anlotinib
Dispositivo: Quimioembolización arterial transcatéter Fármaco: Anlotinib Cápsula de clorhidrato de anlotinib, según la dosis recomendada, po, qd, oral continua 2 semanas parada durante 1 semana, 3 semanas por ciclo.
Dispositivo: TACE
Se utilizó la punción de Seldinger modificada para puncionar la arteria cutáneo-femoral, insertar el catéter y realizar la angiografía de la arteria hepática. La ubicación, la morfología y el suministro de sangre de las lesiones del tejido hepático se entendieron de manera integral. El uso de fármacos quimioterapéuticos y la dosificación de aceite yodado como agente embólico se determinaron de acuerdo con la situación general. El catéter se inyectó en el vaso de suministro del tumor y se inyectaron 5-FU y adriamicina según la situación. El agente embólico se inyectó con aceite yodado como portador, se mezcló con fármacos quimioterapéuticos al mismo tiempo y luego se ayudó con una esponja de gelatina para la embolización. Se administraron fármacos antieméticos antes del tratamiento y fármacos hepatoprotectores después de la operación. Hasta que la enfermedad progrese.
Droga: Clorhidrato de anlotinib
Cápsula de clorhidrato de anlotinib, de acuerdo con la dosis recomendada, po, qd, suspensión oral continua de 2 semanas durante 1 semana, 3 semanas por ciclo.
Otros nombres:
  • Anlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progreso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTNZJ-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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