TACE kombinálva anlotinibbel közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésére
2019. augusztus 22. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a TACE-ről anlotinibbel kombinálva, összehasonlítva a TACE-vel a közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésében
Ezt a vizsgálatot az Anlotinib hatékonyságának értékelésére tervezték közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja 40, közepesen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg bevonása. Ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolták a TACE kezelési csoportba vagy a TACE+Anlotinib kezelési csoportba. Összehasonlították a kezelés hatékonyságát, a helyi tumorkontrollt és a túlélési eredményeket a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak nincs ellenjavallata a kemoterápiára, és nincsenek nyilvánvaló akadályai a főbb szervek, például a szív, a tüdő, a máj és a vese működésében;
- Az alanynak közepesen előrehaladott májrákja van, a Barcelona Clinic májrák B/C stádiumában;
- Májfunkció gyermek-pugh A vagy B osztály; Karnofsky (KPS) pontszám > 60 pont;
- Az alany nem fogadhatta el a műtéti reszekciót, és nem tagadhatta meg a műtétet, és aki nem kapott más kezelést a műtét előtt.
5,18-75 éves; ECOG PS pontszám: 0-1 pont; a várható túlélési idő több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak ellenjavallata van a kemoterápiára;
- Az alanynak akadályai vannak a főbb szervek, például a szív, a tüdő, a máj és a vese működésében;
- Súlyos véralvadási zavar (protrombin idő > 18 s vagy vérzéses hajlam);
- ellenőrizhetetlen magas vérnyomás és portális hipertónia;
- Májartéria-portális véna vagy májvéna fisztula vagy portális véna törzsrák thrombusa;
- Nagy mennyiségű ascites vagy tűzálló ascites;
- Távoli áttéttel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TACE csoport
Eszköz: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE)
|
A módosított Seldinger punkciót a bőr-femorális artéria átszúrására, a katéter behelyezésére és a májartéria angiográfiájára használták.
A májszöveti elváltozások elhelyezkedése, morfológiája és vérellátása átfogóan ismert volt.
A kemoterápiás szerek alkalmazását és a jódozott olaj embóliás szerként való adagolását az általános helyzetnek megfelelően határoztuk meg.
A katétert a daganat ellátó erébe fecskendeztük, és a helyzetnek megfelelően 5-FU-t és adriamicint injektáltunk.
Az embóliát okozó szert hordozóként jódozott olajjal fecskendezték be, egyidejűleg kemoterápiás gyógyszerekkel keverték össze, majd zselatin szivaccsal segítették az embolizáláshoz.
A kezelés előtt hányáscsillapító, műtét után májvédő szereket adtak.
Amíg a betegség nem fejlődik.
|
|
Kísérleti: TACE+Anlotinib csoport
Készülék: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció Gyógyszer: Anlotinib Anlotinib hidroklorid kapszula, az ajánlott adag szerint, po, qd, folyamatos orális 2 hét megállás 1 hétig, 3 hét ciklusonként.
|
A módosított Seldinger punkciót a bőr-femorális artéria átszúrására, a katéter behelyezésére és a májartéria angiográfiájára használták.
A májszöveti elváltozások elhelyezkedése, morfológiája és vérellátása átfogóan ismert volt.
A kemoterápiás szerek alkalmazását és a jódozott olaj embóliás szerként való adagolását az általános helyzetnek megfelelően határoztuk meg.
A katétert a daganat ellátó erébe fecskendeztük, és a helyzetnek megfelelően 5-FU-t és adriamicint injektáltunk.
Az embóliát okozó szert hordozóként jódozott olajjal fecskendezték be, egyidejűleg kemoterápiás gyógyszerekkel keverték össze, majd zselatin szivaccsal segítették az embolizáláshoz.
A kezelés előtt hányáscsillapító, műtét után májvédő szereket adtak.
Amíg a betegség nem fejlődik.
Anlotinib-hidroklorid kapszula, az ajánlott adag szerint, po, qd, folyamatos szájon át 2 hét megállás 1 hétig, 3 hét ciklusonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 12 hónap
|
Haladás Ingyenes túlélés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTNZJ-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .