Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med anlotinib-behandling af patienter med middelavanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

22. august 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Et enkeltcenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med TACE kombineret med anlotinib sammenlignet med TACE i behandlingen af ​​mellemavancerede hepatocellulært karcinom (HCC)-patienter

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​Anlotinib hos patienter med middelavanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at inkludere 40 patienter med middelavanceret hepatocellulært karcinom. Disse patienter blev randomiseret til TACE-behandlingsgruppen eller TACE+Anlotinib-behandlingsgruppen. Behandlingseffektiviteten, lokal tumorkontrol og overlevelsesresultatet mellem de to grupper blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har ingen kontraindikation for kemoterapi og har ingen åbenlyse forhindringer i funktionen af ​​større organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
  2. Forsøgsperson har middelfremskreden levercancer i Barcelona Clinic leverkræft stadier B/C;
  3. leverfunktion børne-pugh klasse A eller B; Karnofsky (KPS) score > 60 point;
  4. Forsøgspersonen kunne ikke acceptere kirurgisk resektion eller nægte kirurgisk operation, og som ikke modtog anden behandling før operationen.

5,18 ~ 75 år gammel; ECOG PS score: 0-1 point; forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kontraindikationer til kemoterapi;
  2. Forsøgsperson har en hindring i funktionen af ​​større organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
  3. Alvorlig koagulationsdysfunktion (protrombintid > 18 s eller hæmoragisk tendens);
  4. Ukontrollerbar hypertension og portal hypertension;
  5. Hepatisk arterie-portalvene eller levervenefistel eller portalvenestammekræfttrombe;
  6. En stor mængde ascites eller refraktær ascites;
  7. Med fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Enhed: Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)
Enhed: TACE
Den modificerede Seldinger-punktur blev brugt til at punktere den kutan-femorale arterie, indsætte kateteret og udføre hepatisk arterieangiografi. Placeringen, morfologien og blodforsyningen af ​​levervævslæsioner blev grundigt forstået. Anvendelsen af ​​kemoterapeutiske lægemidler og doseringen af ​​iodiseret olie som det emboliske middel blev bestemt i overensstemmelse med den generelle situation. Kateteret blev injiceret i tumorens forsyningskar, og 5-FU og adriamycin blev injiceret i overensstemmelse med situationen. Det emboliske middel blev injiceret med iodiseret olie som bærer, blandet med kemoterapeutiske lægemidler på samme tid og derefter assisteret med gelatinesvamp til embolisering. Antiemetika blev givet før behandling og leverbeskyttende lægemidler blev givet efter operationen. Indtil sygdommen skrider frem.
Eksperimentel: TACE+Anlotinib gruppe
Udstyr: Transkateter arteriel kemoembolisering Lægemiddel: Anlotinib Anlotinib hydrochlorid kapsel, i henhold til den anbefalede dosis, po, qd, kontinuerlig oral 2 ugers stop i 1 uge, 3 uger i en cyklus.
Enhed: TACE
Den modificerede Seldinger-punktur blev brugt til at punktere den kutan-femorale arterie, indsætte kateteret og udføre hepatisk arterieangiografi. Placeringen, morfologien og blodforsyningen af ​​levervævslæsioner blev grundigt forstået. Anvendelsen af ​​kemoterapeutiske lægemidler og doseringen af ​​iodiseret olie som det emboliske middel blev bestemt i overensstemmelse med den generelle situation. Kateteret blev injiceret i tumorens forsyningskar, og 5-FU og adriamycin blev injiceret i overensstemmelse med situationen. Det emboliske middel blev injiceret med iodiseret olie som bærer, blandet med kemoterapeutiske lægemidler på samme tid og derefter assisteret med gelatinesvamp til embolisering. Antiemetika blev givet før behandling og leverbeskyttende lægemidler blev givet efter operationen. Indtil sygdommen skrider frem.
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
Anlotinib hydrochlorid kapsel, i henhold til den anbefalede dosis, po, qd, kontinuerlig oral 2 ugers stop i 1 uge, 3 uger i en cyklus.
Andre navne:
  • Anlotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Fremskridt gratis overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTNZJ-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner