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중간 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 안로티닙 치료와 TACE 병용

2019년 8월 22일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

중기 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 치료에서 TACE와 Anlotinib을 병용한 TACE의 단일 센터 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 중간 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 Anlotinib의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 중기 진행성 간세포암종 환자 40명을 포함하는 것입니다. 이 환자들은 TACE 치료군 또는 TACE+Anlotinib 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 간의 치료 효과, 국소 종양 제어 및 생존 결과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 화학 요법에 대한 금기 사항이 없으며 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 주요 기관의 기능에 명백한 장애가 없습니다.
  2. 피험자는 바르셀로나 클리닉 간암 B/C 단계의 중간 진행성 간암을 앓고 있습니다.
  3. 간 기능 차일드-푸 클래스 A 또는 B; Karnofsky(KPS) 점수 > 60점;
  4. 피험자는 외과적 절제를 받아들이거나 외과적 수술을 거부할 수 없으며, 수술 전에 다른 치료를 받지 않은 자.

5.18~75세; ECOG PS 점수: 0-1점; 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 화학 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.
  2. 피험자는 심장, 폐, 간 및 신장과 같은 주요 장기의 기능에 장애가 있습니다.
  3. 심각한 응고 기능 장애(프로트롬빈 시간 > 18초 또는 출혈 경향);
  4. 조절되지 않는 고혈압 및 문맥압항진증;
  5. 간동맥-문맥 또는 간정맥 누공 또는 문맥 간암 혈전;
  6. 다량의 복수 또는 난치성 복수;
  7. 먼 전이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TACE 그룹
장치: 경피적 동맥 화학색전술(TACE)
장치: TACE
변형된 Seldinger 천자를 사용하여 피부-대퇴 동맥을 천자하고 카테터를 삽입하고 간동맥 혈관조영술을 시행했습니다. 간 조직 병변의 위치, 형태 및 혈액 공급이 포괄적으로 이해되었습니다. 화학 요법 약물의 사용과 색전제로 요오드화 오일의 용량은 일반적인 상황에 따라 결정되었습니다. 종양의 공급관에 카테터를 주입하고 상황에 따라 5-FU와 adriamycin을 주입하였다. 색전제는 담체로 요오드화 오일을 주입하고 동시에 화학 요법 약물과 혼합 한 다음 색전을 위해 젤라틴 스폰지를 보조했습니다. 치료 전에 진토제를 투여하고 수술 후에 간 보호제를 투여했습니다. 질병이 진행될 때까지.
실험적: TACE+안로티닙 그룹
장치: 경피적 동맥 화학색전술 약물: Anlotinib Anlotinib 염산염 캡슐, 권장 용량에 따라, po, qd, 1주 동안 연속 경구 2주 중단, 주기 동안 3주.
장치: TACE
변형된 Seldinger 천자를 사용하여 피부-대퇴 동맥을 천자하고 카테터를 삽입하고 간동맥 혈관조영술을 시행했습니다. 간 조직 병변의 위치, 형태 및 혈액 공급이 포괄적으로 이해되었습니다. 화학 요법 약물의 사용과 색전제로 요오드화 오일의 용량은 일반적인 상황에 따라 결정되었습니다. 종양의 공급관에 카테터를 주입하고 상황에 따라 5-FU와 adriamycin을 주입하였다. 색전제는 담체로 요오드화 오일을 주입하고 동시에 화학 요법 약물과 혼합 한 다음 색전을 위해 젤라틴 스폰지를 보조했습니다. 치료 전에 진토제를 투여하고 수술 후에 간 보호제를 투여했습니다. 질병이 진행될 때까지.
의약품: 안로티닙 염산염
안로티닙 염산염 캡슐, 권장 용량에 따라, po, qd, 연속 경구 2주 중단, 1주, 3주 주기.
다른 이름들:
  • 안로티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 12 개월
진행 무료 생존
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTNZJ-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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