TACE kombinert med anlotinib-behandling av middels avansert hepatocellulært karsinom (HCC)-pasienter
22. august 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
En enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie av TACE kombinert med anlotinib sammenlignet med TACE i behandling av middels avansert hepatocellulær karsinom (HCC) pasienter
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av Anlotinib hos middels avanserte hepatocellulær karsinom (HCC) pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å inkludere 40 pasienter med middels avansert hepatocellulært karsinom. Disse pasientene ble tilfeldig allokert til TACE-behandlingsgruppen eller TACE+Anlotinib-behandlingsgruppen. Behandlingseffektiviteten, lokal tumorkontroll og overlevelsesresultatet mellom de to gruppene ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har ingen kontraindikasjon for kjemoterapi, og har ingen åpenbare hindringer i funksjonen til store organer som hjerte, lunge, lever og nyre;
- Personen har middels avansert leverkreft i Barcelona Clinic Leverkreft stadier B/C ;
- leverfunksjon barn-pugh klasse A eller B; Karnofsky (KPS) score > 60 poeng;
- Pasienten kunne ikke akseptere kirurgisk reseksjon eller nekte kirurgisk operasjon, og som ikke fikk annen behandling før operasjonen.
5,18 ~ 75 år gammel; ECOG PS-score: 0-1 poeng; forventet overlevelsesperiode er mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kontraindikasjoner for kjemoterapi;
- Subjektet har hindringer i funksjonen til store organer som hjerte, lunge, lever og nyre;
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (protrombintid > 18 s eller hemoragisk tendens);
- Ukontrollerbar hypertensjon og portal hypertensjon;
- Leverarterie-portalvene eller levervenefistler eller portalvenestammekreft trombe;
- En stor mengde ascites eller ildfast ascites;
- Med fjernmetastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Enhet: Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Den modifiserte Seldinger-punkturen ble brukt til å punktere den kutan-femorale arterien, sette inn kateteret og utføre hepatisk arterieangiografi.
Plasseringen, morfologien og blodtilførselen til levervevslesjoner ble grundig forstått.
Bruken av kjemoterapeutiske legemidler og doseringen av jodert olje som embolisk middel ble bestemt i henhold til den generelle situasjonen.
Kateteret ble injisert i tilførselskaret til svulsten, og 5-FU og adriamycin ble injisert i henhold til situasjonen.
Det emboliske middelet ble injisert med iodisert olje som bærer, blandet med kjemoterapeutiske legemidler samtidig, og deretter assistert med gelatinsvamp for embolisering.
Antiemetika ble gitt før behandling og hepatobeskyttende legemidler ble gitt etter operasjon.
Helt til sykdommen utvikler seg.
|
|
Eksperimentell: TACE+Anlotinib-gruppen
Enhet: Transkateter arteriell kjemoembolisering Legemiddel: Anlotinib Anlotinib hydroklorid kapsel, i henhold til anbefalt dose, po, qd, kontinuerlig oral 2 ukers stopp i 1 uke, 3 uker for en syklus.
|
Den modifiserte Seldinger-punkturen ble brukt til å punktere den kutan-femorale arterien, sette inn kateteret og utføre hepatisk arterieangiografi.
Plasseringen, morfologien og blodtilførselen til levervevslesjoner ble grundig forstått.
Bruken av kjemoterapeutiske legemidler og doseringen av jodert olje som embolisk middel ble bestemt i henhold til den generelle situasjonen.
Kateteret ble injisert i tilførselskaret til svulsten, og 5-FU og adriamycin ble injisert i henhold til situasjonen.
Det emboliske middelet ble injisert med iodisert olje som bærer, blandet med kjemoterapeutiske legemidler samtidig, og deretter assistert med gelatinsvamp for embolisering.
Antiemetika ble gitt før behandling og hepatobeskyttende legemidler ble gitt etter operasjon.
Helt til sykdommen utvikler seg.
Anlotinib hydroklorid kapsel, i henhold til anbefalt dose, po, qd, kontinuerlig oral 2 uker stopp i 1 uke, 3 uker for en syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progress Free Survival
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTNZJ-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .