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TACE in combinazione con Anlotinib per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) medio avanzato

22 agosto 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo di TACE in combinazione con Anlotinib a confronto con TACE nel trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare medio avanzato (HCC)

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di Anlotinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) di stadio medio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è includere 40 pazienti con carcinoma epatocellulare medio avanzato. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento TACE o al gruppo di trattamento TACE + Anlotinib. Sono stati confrontati l'efficacia del trattamento, il controllo locale del tumore e l'esito di sopravvivenza tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto non ha controindicazioni alla chemioterapia e non presenta ostacoli evidenti nella funzione dei principali organi come cuore, polmoni, fegato e reni;
  2. Il soggetto ha un carcinoma epatico medio-avanzato della Barcelona Clinic Liver Cancer stadi B/C;
  3. Funzionalità epatica classe child-pugh A o B; Punteggio Karnofsky (KPS) > 60 punti;
  4. Il soggetto non poteva accettare la resezione chirurgica o rifiutare l'operazione chirurgica; e che non ha ricevuto altro trattamento prima dell'operazione.

5,18~75 anni; Punteggio ECOG PS: 0-1 punti; il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha controindicazioni alla chemioterapia;
  2. Il soggetto ha un ostacolo nella funzione dei principali organi come cuore, polmoni, fegato e reni;
  3. Grave disfunzione della coagulazione (tempo di protrombina > 18 s o tendenza emorragica);
  4. Ipertensione incontrollabile e ipertensione portale;
  5. Arteria epatica-vena porta o fistola della vena epatica o trombo del cancro del tronco della vena porta;
  6. Una grande quantità di ascite o ascite refrattaria;
  7. Con metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TACE
Dispositivo: chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
Dispositivo: TACE
La puntura di Seldinger modificata è stata utilizzata per perforare l'arteria cutaneo-femorale, inserire il catetere ed eseguire l'angiografia dell'arteria epatica. La posizione, la morfologia e l'afflusso di sangue delle lesioni del tessuto epatico sono state ampiamente comprese. L'uso di farmaci chemioterapici e il dosaggio dell'olio iodato come agente embolico sono stati determinati in base alla situazione generale. Il catetere è stato iniettato nel vaso di alimentazione del tumore e sono stati iniettati 5-FU e adriamicina in base alla situazione. L'agente embolico è stato iniettato con olio iodato come vettore, miscelato con farmaci chemioterapici allo stesso tempo, e quindi assistito con spugna di gelatina per l'embolizzazione. I farmaci antiemetici sono stati somministrati prima del trattamento e i farmaci epatoprotettivi sono stati somministrati dopo l'operazione. Finché la malattia non progredisce.
Sperimentale: Gruppo TACE+Anlotinib
Dispositivo: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere Farmaco: Anlotinib Anlotinib cloridrato capsula, secondo la dose raccomandata, po, qd, interruzione orale continua di 2 settimane per 1 settimana, 3 settimane per un ciclo.
Dispositivo: TACE
La puntura di Seldinger modificata è stata utilizzata per perforare l'arteria cutaneo-femorale, inserire il catetere ed eseguire l'angiografia dell'arteria epatica. La posizione, la morfologia e l'afflusso di sangue delle lesioni del tessuto epatico sono state ampiamente comprese. L'uso di farmaci chemioterapici e il dosaggio dell'olio iodato come agente embolico sono stati determinati in base alla situazione generale. Il catetere è stato iniettato nel vaso di alimentazione del tumore e sono stati iniettati 5-FU e adriamicina in base alla situazione. L'agente embolico è stato iniettato con olio iodato come vettore, miscelato con farmaci chemioterapici allo stesso tempo, e quindi assistito con spugna di gelatina per l'embolizzazione. I farmaci antiemetici sono stati somministrati prima del trattamento e i farmaci epatoprotettivi sono stati somministrati dopo l'operazione. Finché la malattia non progredisce.
Droga: Anlotinib cloridrato
Capsula di anlotinib cloridrato, secondo la dose raccomandata, po, qd, interruzione orale continua di 2 settimane per 1 settimana, 3 settimane per un ciclo.
Altri nomi:
  • Anlotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza senza progressi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTNZJ-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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