TACE gecombineerd met anlotinib Behandeling van patiënten met middengevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Een single-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van TACE gecombineerd met anlotinib in vergelijking met TACE bij de behandeling van patiënten met middengevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
Deze studie was opgezet om de effectiviteit van anlotinib bij patiënten met middengevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om 40 patiënten met middelgevorderd hepatocellulair carcinoom op te nemen. Deze patiënten werden willekeurig toegewezen aan de TACE-behandelingsgroep of de TACE+Anlotinib-behandelingsgroep. De effectiviteit van de behandeling, de lokale tumorcontrole en het overlevingsresultaat tussen de twee groepen werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft geen contra-indicatie voor chemotherapie en heeft geen duidelijke belemmeringen in het functioneren van belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren;
- Proefpersoon heeft leverkanker in een vergevorderd stadium van de Barcelona Clinic Leverkanker stadia B/C;
- Leverfunctie kind-pugh klasse A of B; Karnofsky (KPS) score > 60 punten;
- Proefpersoon kon geen chirurgische resectie accepteren of chirurgische operatie weigeren; en die vóór de operatie geen andere behandeling kreeg.
5.18~75 jaar oud; ECOG PS-score: 0-1 punten; verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft contra-indicaties voor chemotherapie;
- Proefpersoon heeft een belemmering in het functioneren van belangrijke organen zoals hart, longen, lever en nieren;
- Ernstige stollingsdisfunctie (protrombinetijd > 18 s of bloedingsneiging);
- Oncontroleerbare hypertensie en portale hypertensie;
- Leverslagader-poortader of leveraderfistel of trombus van kanker in de poortader;
- Een grote hoeveelheid ascites of refractaire ascites;
- Met uitzaaiingen op afstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TACE-groep
Apparaat: transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
|
De gemodificeerde Seldinger-punctie werd gebruikt om de arteria cutaneus-femoralis te prikken, de katheter in te brengen en angiografie van de leverslagader uit te voeren.
De locatie, morfologie en bloedtoevoer van leverweefsellaesies werden volledig begrepen.
Het gebruik van chemotherapeutica en de dosering van gejodeerde olie als emboliemiddel werden bepaald volgens de algemene situatie.
De katheter werd geïnjecteerd in het toevoervat van de tumor en afhankelijk van de situatie werden 5-FU en adriamycine geïnjecteerd.
Het embolische middel werd geïnjecteerd met gejodeerde olie als drager, tegelijkertijd gemengd met chemotherapeutische geneesmiddelen en vervolgens geassisteerd met een gelatinespons voor embolisatie.
Voorafgaand aan de behandeling werden anti-emetica gegeven en na de operatie hepatoprotectieve geneesmiddelen.
Totdat de ziekte vordert.
|
|
Experimenteel: TACE+Anlotinib-groep
Hulpmiddel: Transcatheter arteriële chemo-embolisatie Geneesmiddel: Anlotinib Anlotinib hydrochloride capsule, volgens de aanbevolen dosis, po, qd, continu oraal 2 weken stop gedurende 1 week, 3 weken voor een cyclus.
|
De gemodificeerde Seldinger-punctie werd gebruikt om de arteria cutaneus-femoralis te prikken, de katheter in te brengen en angiografie van de leverslagader uit te voeren.
De locatie, morfologie en bloedtoevoer van leverweefsellaesies werden volledig begrepen.
Het gebruik van chemotherapeutica en de dosering van gejodeerde olie als emboliemiddel werden bepaald volgens de algemene situatie.
De katheter werd geïnjecteerd in het toevoervat van de tumor en afhankelijk van de situatie werden 5-FU en adriamycine geïnjecteerd.
Het embolische middel werd geïnjecteerd met gejodeerde olie als drager, tegelijkertijd gemengd met chemotherapeutische geneesmiddelen en vervolgens geassisteerd met een gelatinespons voor embolisatie.
Voorafgaand aan de behandeling werden anti-emetica gegeven en na de operatie hepatoprotectieve geneesmiddelen.
Totdat de ziekte vordert.
Anlotinib hydrochloride capsule, volgens de aanbevolen dosis, po, qd, continu oraal 2 weken stop gedurende 1 week, 3 weken voor een cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vooruitgangsvrije overleving
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTNZJ-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .