Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä anlotinibihoitoon keskipitkällä edenneellä hepatosellulaarisella karsinoomalla (HCC)

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus TACE:sta yhdistettynä anlotinibiin verrattuna TACE:hen keskipitkän edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan anlotinibin tehokkuutta keski-pitkän hepatosellulaarisen karsinooma (HCC) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 40 potilasta, joilla oli keskipitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti TACE-hoitoryhmään tai TACE+Anlotinibi-hoitoryhmään. Hoidon tehokkuutta, paikallista kasvaimen hallintaa ja eloonjäämistulosta kahden ryhmän välillä verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla ei ole vasta-aiheita kemoterapialle, eikä hänellä ole ilmeisiä esteitä tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminnassa;
  2. Tutkittavalla on keskipitkälle edennyt maksasyöpä Barcelonan klinikan maksasyöpävaiheessa B/C;
  3. Maksan toiminta lapsi-pugh-luokka A tai B; Karnofskyn (KPS) tulos > 60 pistettä;
  4. Koehenkilö ei voinut hyväksyä kirurgista resektiota tai kieltäytyä kirurgisesta leikkauksesta; ja joka ei saanut muuta hoitoa ennen leikkausta.

5,18-75 vuotta vanha; ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä; odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on vasta-aiheita kemoterapiaan;
  2. Kohdeella on esteitä tärkeimpien elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, toiminnassa;
  3. Vaikea hyytymishäiriö (protrombiiniaika > 18 s tai verenvuototaipumus);
  4. Hallitsematon hypertensio ja portaalihypertensio;
  5. Maksan valtimoportaalilaskimo tai maksalaskimofisteli tai porttilaskimon rungon syöpätukos;
  6. Suuri määrä askitesta tai tulenkestävää askitesta;
  7. Kaukaisella etäpesäkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TACE ryhmä
Laite: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio (TACE)
Laite: TACE
Modifioitua Seldinger-punktiota käytettiin iho-reisivaltimon puhkaisuun, katetrin asettamiseen ja maksavaltimon angiografian suorittamiseen. Maksakudosvaurioiden sijainti, morfologia ja verenkierto ymmärrettiin kattavasti. Kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö ja jodioidun öljyn annostus emboliaaineena määrättiin yleisen tilanteen mukaan. Katetri ruiskutettiin kasvaimen syöttösuoneen ja 5-FU:ta ja adriamysiiniä injektoitiin tilanteen mukaan. Emboliaan injektoitiin jodioitua öljyä kantaja-aineena, sekoitettiin kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa samanaikaisesti ja avustettiin sitten gelatiinisienellä embolisointia varten. Antiemeettiset lääkkeet annettiin ennen hoitoa ja hepatoprotektiiviset lääkkeet leikkauksen jälkeen. Kunnes sairaus etenee.
Kokeellinen: TACE+Anlotinib-ryhmä
Laite: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio Lääke: Anlotinibi Anlotinibihydrokloridikapseli suositellun annoksen mukaan, po, qd, jatkuva suun kautta 2 viikkoa keskeytys 1 viikon ajan, 3 viikkoa sykliä varten.
Laite: TACE
Modifioitua Seldinger-punktiota käytettiin iho-reisivaltimon puhkaisuun, katetrin asettamiseen ja maksavaltimon angiografian suorittamiseen. Maksakudosvaurioiden sijainti, morfologia ja verenkierto ymmärrettiin kattavasti. Kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö ja jodioidun öljyn annostus emboliaaineena määrättiin yleisen tilanteen mukaan. Katetri ruiskutettiin kasvaimen syöttösuoneen ja 5-FU:ta ja adriamysiiniä injektoitiin tilanteen mukaan. Emboliaan injektoitiin jodioitua öljyä kantaja-aineena, sekoitettiin kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa samanaikaisesti ja avustettiin sitten gelatiinisienellä embolisointia varten. Antiemeettiset lääkkeet annettiin ennen hoitoa ja hepatoprotektiiviset lääkkeet leikkauksen jälkeen. Kunnes sairaus etenee.
Lääke: Anlotinibihydrokloridi
Anlotinibihydrokloridikapseli suositellun annoksen mukaan, po, qd, jatkuva suun kautta 2 viikkoa keskeytys 1 viikon ajaksi, 3 viikkoa syklin ajaksi.
Muut nimet:
  • Anlotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Edistyminen ilmainen selviytyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoliang Shao, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTNZJ-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa