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用于主动脉根部置换术的自由式假体,有或没有半弓置换术

2019年8月23日 更新者:Alicja Zientara、Triemli Hospital

自由式主动脉根部置换术在各种病理情况下有无半弓置换的自由式假体:一项回顾性分析

Freestyle® 假体(美敦力公司,都柏林,爱尔兰)是一种自 1990 年代以来以各种组合和技术植入的生物猪主动脉根。 选择这种假体的主要适应症是主动脉瓣退化和通常涉及升主动脉的根部额外扩张的联合病理学。

Freestyle® 假体也用于涉及主动脉瓣的升主动脉夹层病例,这引发了关于升主动脉应该更换多远以获得可持续解决方案和可计算的低围手术期风险的争论。 考虑到在危及生命的情况下术中风险较低,可以避免主动脉的扩大切除,只用一段升主动脉代替主动脉根部。 相反,着眼于改善长期结果,在紧急情况下开发了主动脉夹层全弓置换技术,并取得了可接受的结果,然而,这种技术通常只能在经验丰富的大型中心才能重现。

除了上述选项外,近端牙弓置换技术还可以提供无张力吻合。 hemiarch 置换的目的是将假体连接到主动脉弓的无动脉瘤部分,以帮助防止进一步的吻合动脉瘤,并避免患者将来进行复杂的再手术或介入手术。 作为该技术的一个可能缺点,特别是在紧急情况下,讨论了可能延长手术时间和需要通过腋动脉或颈动脉进行选择性脑灌注,这会增加中风和进一步重大事件的风险,这在当前文学。 然而,仍然没有令人信服的证据表明在半弓置换后的再手术和生存方面有长期益处。

本回顾性分析的目的是评估生物 Freestyle® 假体结合升主动脉和主动脉弓手术在假体性能、再手术、中风和死亡方面的中期结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

278

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8063
        • Triemli Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2007 年 9 月到 2017 年 3 月,我们在瑞士的一个中心用 Freestyle 假体进行了 278 例主动脉根部置换术。 两组根据额外的半拱置换被确定,导致 119 名患者 (HA) 和 159 名患者没有额外的半拱置换 (non-HA)。 还包括接受额外瓣膜和冠状动脉手术的患者。 在非 HA 组中,有 7 名患者通过股动脉插管,并被排除用于进一步分析。

描述

纳入标准:

  • 2007 年 11 月至 2017 年 4 月期间植入生物美敦力 Freestyle 牙根修复体后的所有患者
  • 升动脉瘤、主动脉夹层、心内膜炎和主动脉根部病变的选择性、紧急和紧急手术
  • 其他手术的组合(冠状动脉旁路移植术、二尖瓣和三尖瓣手术、消融术)

排除标准:

  • 拒绝患者同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
元首
Freestyle 主动脉根部植入接受腋窝插管顺行脑灌注开放吻合技术半弓置换术的患者
用 Freestyle 生物假体置换主动脉根部。 一些患者接受额外的半弓置换,在通过腋动脉的顺行脑灌注下对主动脉弓进行开放吻合。 与全身插管和灌注患者的比较
非主教
无半弓置换且全身灌注正常的自由式主动脉根植入术患者
用 Freestyle 生物假体置换主动脉根部。 一些患者接受额外的半弓置换,在通过腋动脉的顺行脑灌注下对主动脉弓进行开放吻合。 与全身插管和灌注患者的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:初始操作后 30 天
住院死亡率
初始操作后 30 天
主要和次要院内并发症
大体时间:初始操作后 30 天
中风、心肌梗塞、再手术、起搏器植入
初始操作后 30 天
阀门性能
大体时间:最早到最长的随访(最长随访 10 年)
植入根修复体的平均瓣膜梯度
最早到最长的随访(最长随访 10 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alicja Zientara, MD、Triemli Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月23日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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