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Prótesis de estilo libre para reemplazo de raíz aórtica con y sin reemplazo de hemiarcada

23 de agosto de 2019 actualizado por: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Prótesis de estilo libre para reemplazo de raíz aórtica con y sin reemplazo de hemiarca en diversas patologías: un análisis retrospectivo

La prótesis Freestyle® (Medtronic plc, Dublín, Irlanda) es una raíz aórtica porcina biológica implantada en diversas combinaciones y técnicas desde la década de 1990. La principal indicación para la elección de esta prótesis es una patología combinada con válvula aórtica degenerada y dilatación adicional de la raíz que a menudo afecta a la aorta ascendente.

La prótesis Freestyle® también se utiliza en casos de disección de la aorta ascendente con compromiso de la válvula aórtica, lo que abre el debate sobre hasta qué punto se debe reemplazar la aorta ascendente para una solución sostenible con un riesgo periprocedimiento calculable bajo. Teniendo en cuenta un menor riesgo intraoperatorio en la situación de riesgo vital, se puede evitar una resección extendida de la aorta y reemplazar solo la raíz aórtica con un trozo de aorta ascendente. Por el contrario, centrándose en la mejora del resultado a largo plazo, la técnica de reemplazo total del arco en la disección aórtica se desarrolló en situaciones de emergencia con resultados aceptables, que, sin embargo, a menudo solo eran reproducibles en grandes centros con experiencia.

Aparte de las opciones mencionadas anteriormente, la técnica de reemplazo del arco proximal puede proporcionar una anastomosis libre de tensión. La intención del reemplazo de hemiarcada es la unión de la prótesis a una porción libre de aneurisma del arco aórtico que ayuda a proteger contra más aneurismas anastomóticos y evita al paciente una reoperación compleja o procedimientos intervencionistas en el futuro. Como posible inconveniente de la técnica, especialmente en situaciones de emergencia, se discute la duración potencialmente prolongada de la cirugía y la necesidad de perfusión selectiva del cerebro a través de la arteria axilar o carótida, lo que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y otros eventos mayores, que no podrían reflejarse en la actualidad. literatura. Sin embargo, todavía no hay pruebas convincentes de un beneficio a largo plazo en términos de reoperación y supervivencia después del reemplazo de hemiarcadas.

El objetivo de este análisis retrospectivo fue evaluar el resultado a medio plazo de la prótesis biológica Freestyle® en combinación con operaciones en la aorta ascendente y el arco aórtico con respecto al rendimiento de la prótesis, reoperaciones, accidente cerebrovascular y muerte.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8063
        • Triemli Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Desde septiembre de 2007 hasta marzo de 2017, realizamos 278 reemplazos de raíz aórtica con la prótesis Freestyle en un solo centro en Suiza. Se identificaron dos grupos basados ​​en el reemplazo adicional de la hemiarcada, resultando en 119 pacientes (HA) y 159 pacientes sin reemplazo adicional de la hemiarcada (no-HA). También se incluyeron pacientes con procedimientos adicionales de válvulas y arterias coronarias. Fuera del grupo sin HA, 7 pacientes fueron canulados a través de la arteria femoral y excluidos para su posterior análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes después de la implantación de una prótesis radicular biológica Medtronic Freestyle en el período comprendido entre noviembre de 2007 y abril de 2017
  • operaciones electivas, urgentes y de emergencia en aneurismas ascendentes, disecciones aórticas, endocarditis y patologías de la raíz aórtica
  • combinación de otros procedimientos (injerto de derivación de arteria coronaria, operaciones de válvula mitral y tricúspide, ablaciones)

Criterio de exclusión:

  • consentimiento del paciente negado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemiarca
Pacientes con implante de raíz aórtica Freestyle que reciben reemplazo de hemiarco por técnica de anastomosis abierta con canulación axilar y perfusión cerebral anterógrada
Reemplazo de raíz aórtica con prótesis biológica Freestyle. Algunos pacientes reciben reemplazo adicional de hemiarco realizando una anastomosis abierta al arco aórtico bajo perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria axilar. Comparación con pacientes que fueron canulados y perfundidos sistémicamente
No hemiarca
Pacientes con implante de raíz aórtica Freestyle sin reemplazo de hemiarco con perfusión sistémica normal
Reemplazo de raíz aórtica con prótesis biológica Freestyle. Algunos pacientes reciben reemplazo adicional de hemiarco realizando una anastomosis abierta al arco aórtico bajo perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria axilar. Comparación con pacientes que fueron canulados y perfundidos sistémicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación inicial
Mortalidad intrahospitalaria
30 días después de la operación inicial
Complicaciones intrahospitalarias mayores y menores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación inicial
ictus, infarto de miocardio, reoperación, implantación de marcapasos
30 días después de la operación inicial
Rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: Seguimiento más temprano a más largo (período de seguimiento más largo de 10 años)
Gradiente valvular medio de la prótesis radicular implantada
Seguimiento más temprano a más largo (período de seguimiento más largo de 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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