- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068337
Prótesis de estilo libre para reemplazo de raíz aórtica con y sin reemplazo de hemiarcada
Prótesis de estilo libre para reemplazo de raíz aórtica con y sin reemplazo de hemiarca en diversas patologías: un análisis retrospectivo
La prótesis Freestyle® (Medtronic plc, Dublín, Irlanda) es una raíz aórtica porcina biológica implantada en diversas combinaciones y técnicas desde la década de 1990. La principal indicación para la elección de esta prótesis es una patología combinada con válvula aórtica degenerada y dilatación adicional de la raíz que a menudo afecta a la aorta ascendente.
La prótesis Freestyle® también se utiliza en casos de disección de la aorta ascendente con compromiso de la válvula aórtica, lo que abre el debate sobre hasta qué punto se debe reemplazar la aorta ascendente para una solución sostenible con un riesgo periprocedimiento calculable bajo. Teniendo en cuenta un menor riesgo intraoperatorio en la situación de riesgo vital, se puede evitar una resección extendida de la aorta y reemplazar solo la raíz aórtica con un trozo de aorta ascendente. Por el contrario, centrándose en la mejora del resultado a largo plazo, la técnica de reemplazo total del arco en la disección aórtica se desarrolló en situaciones de emergencia con resultados aceptables, que, sin embargo, a menudo solo eran reproducibles en grandes centros con experiencia.
Aparte de las opciones mencionadas anteriormente, la técnica de reemplazo del arco proximal puede proporcionar una anastomosis libre de tensión. La intención del reemplazo de hemiarcada es la unión de la prótesis a una porción libre de aneurisma del arco aórtico que ayuda a proteger contra más aneurismas anastomóticos y evita al paciente una reoperación compleja o procedimientos intervencionistas en el futuro. Como posible inconveniente de la técnica, especialmente en situaciones de emergencia, se discute la duración potencialmente prolongada de la cirugía y la necesidad de perfusión selectiva del cerebro a través de la arteria axilar o carótida, lo que aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y otros eventos mayores, que no podrían reflejarse en la actualidad. literatura. Sin embargo, todavía no hay pruebas convincentes de un beneficio a largo plazo en términos de reoperación y supervivencia después del reemplazo de hemiarcadas.
El objetivo de este análisis retrospectivo fue evaluar el resultado a medio plazo de la prótesis biológica Freestyle® en combinación con operaciones en la aorta ascendente y el arco aórtico con respecto al rendimiento de la prótesis, reoperaciones, accidente cerebrovascular y muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8063
- Triemli Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes después de la implantación de una prótesis radicular biológica Medtronic Freestyle en el período comprendido entre noviembre de 2007 y abril de 2017
- operaciones electivas, urgentes y de emergencia en aneurismas ascendentes, disecciones aórticas, endocarditis y patologías de la raíz aórtica
- combinación de otros procedimientos (injerto de derivación de arteria coronaria, operaciones de válvula mitral y tricúspide, ablaciones)
Criterio de exclusión:
- consentimiento del paciente negado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemiarca
Pacientes con implante de raíz aórtica Freestyle que reciben reemplazo de hemiarco por técnica de anastomosis abierta con canulación axilar y perfusión cerebral anterógrada
|
Reemplazo de raíz aórtica con prótesis biológica Freestyle.
Algunos pacientes reciben reemplazo adicional de hemiarco realizando una anastomosis abierta al arco aórtico bajo perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria axilar.
Comparación con pacientes que fueron canulados y perfundidos sistémicamente
|
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No hemiarca
Pacientes con implante de raíz aórtica Freestyle sin reemplazo de hemiarco con perfusión sistémica normal
|
Reemplazo de raíz aórtica con prótesis biológica Freestyle.
Algunos pacientes reciben reemplazo adicional de hemiarco realizando una anastomosis abierta al arco aórtico bajo perfusión cerebral anterógrada a través de la arteria axilar.
Comparación con pacientes que fueron canulados y perfundidos sistémicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación inicial
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Mortalidad intrahospitalaria
|
30 días después de la operación inicial
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Complicaciones intrahospitalarias mayores y menores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación inicial
|
ictus, infarto de miocardio, reoperación, implantación de marcapasos
|
30 días después de la operación inicial
|
|
Rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: Seguimiento más temprano a más largo (período de seguimiento más largo de 10 años)
|
Gradiente valvular medio de la prótesis radicular implantada
|
Seguimiento más temprano a más largo (período de seguimiento más largo de 10 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2018-01227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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