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Prothèse Freestyle pour le remplacement de la racine aortique avec et sans remplacement de l'hémiarche

23 août 2019 mis à jour par: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Prothèse Freestyle pour le remplacement de la racine aortique avec et sans remplacement de l'hémiarche dans diverses pathologies : une analyse rétrospective

La prothèse Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irlande) est une racine aortique porcine biologique implantée selon diverses combinaisons et techniques depuis les années 1990. L'indication principale pour le choix de cette prothèse est une pathologie combinée avec valve aortique dégénérée et dilatation supplémentaire de la racine impliquant souvent l'aorte ascendante.

La prothèse Freestyle® est également utilisée dans les cas de dissection de l'aorte ascendante avec implication de la valve aortique, ce qui ouvre le débat sur jusqu'où l'aorte ascendante doit être remplacée pour une solution durable à faible risque périprocédural calculable. Compte tenu d'un risque peropératoire plus faible dans la situation mettant la vie en danger, une résection étendue de l'aorte peut être évitée et seule la racine aortique remplacée par un morceau d'aorte ascendante. Au contraire, dans un souci d'amélioration des résultats à long terme, la technique de prothèse totale de voûte en dissection aortique a été développée en urgence avec des résultats acceptables, mais souvent reproductibles uniquement dans de grands centres expérimentés.

Outre les options mentionnées ci-dessus, la technique de remplacement de l'arcade proximale peut fournir une anastomose sans tension. L'intention du remplacement de l'hémiarche est la fixation de la prothèse à une partie sans anévrisme de l'arc aortique aidant à protéger contre d'autres anévrismes anastomotiques et à épargner au patient une réopération complexe ou des procédures interventionnelles à l'avenir. Comme inconvénient possible de la technique, en particulier dans les situations d'urgence, la durée potentiellement prolongée de la chirurgie et la nécessité d'une perfusion cérébrale sélective via l'artère axillaire ou carotide sont discutées augmentant le risque d'accident vasculaire cérébral et d'autres événements majeurs, qui ne pourraient pas être reflétés dans les études actuelles. Littérature. Cependant, il n'y a toujours pas de preuve convaincante d'un bénéfice à long terme en termes de ré-opération et de survie après remplacement de l'hémiarche.

L'objectif de cette analyse rétrospective était d'évaluer le devenir à moyen terme de la prothèse biologique Freestyle® en association avec des opérations de l'aorte ascendante et de la crosse aortique en termes de performances prothétiques, de réinterventions, d'AVC et de décès.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

278

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8063
        • Triemli Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

De septembre 2007 à mars 2017, nous avons réalisé 278 remplacements de racine aortique avec la prothèse Freestyle dans un seul centre en Suisse. Deux groupes ont été identifiés sur la base du remplacement supplémentaire de l'hémiarche résultant en 119 patients (HA) et 159 patients sans remplacement supplémentaire de l'hémiarche (non-HA). Les patients ayant subi des interventions supplémentaires sur les valves et les artères coronaires ont également été inclus. Hors du groupe non-HA, 7 patients ont été cathétérisés à travers l'artère fémorale et exclus pour une analyse plus approfondie.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients après implantation d'une prothèse radiculaire biologique Medtronic Freestyle entre novembre 2007 et avril 2017
  • opérations électives, urgentes et d'urgence sur les anévrismes ascendants, les dissections aortiques, les endocardites et les pathologies de la racine aortique
  • combinaison d'autres procédures (pontage coronarien, opérations sur la valve mitrale et tricuspide, ablations)

Critère d'exclusion:

  • refus du consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémiarque
Patients avec implantation de racine aortique Freestyle recevant un remplacement de l'hémiarche par technique d'anastomose ouverte avec canulation axillaire et perfusion cérébrale antérograde
Remplacement de racine aortique avec prothèse biologique Freestyle. Certains patients reçoivent un remplacement supplémentaire de l'hémiarche en effectuant une anastomose ouverte à l'arc aortique sous perfusion cérébrale antérograde à travers l'artère axillaire. Comparaison avec des patients canulés et perfusés par voie systémique
Non hémiarque
Patients avec implantation de racine aortique Freestyle sans remplacement de l'hémiarche avec une perfusion systémique normale
Remplacement de racine aortique avec prothèse biologique Freestyle. Certains patients reçoivent un remplacement supplémentaire de l'hémiarche en effectuant une anastomose ouverte à l'arc aortique sous perfusion cérébrale antérograde à travers l'artère axillaire. Comparaison avec des patients canulés et perfusés par voie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours après la première mise en service
Mortalité hospitalière
30 jours après la première mise en service
Complications hospitalières majeures et mineures
Délai: 30 jours après la première mise en service
accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ré-opération, implantation de stimulateur cardiaque
30 jours après la première mise en service
Performances de la vanne
Délai: suivi du plus ancien au plus long (période de suivi la plus longue de 10 ans)
Gradient valvulaire moyen de la prothèse radiculaire implantée
suivi du plus ancien au plus long (période de suivi la plus longue de 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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