- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068337
Prothèse Freestyle pour le remplacement de la racine aortique avec et sans remplacement de l'hémiarche
Prothèse Freestyle pour le remplacement de la racine aortique avec et sans remplacement de l'hémiarche dans diverses pathologies : une analyse rétrospective
La prothèse Freestyle® (Medtronic plc, Dublin, Irlande) est une racine aortique porcine biologique implantée selon diverses combinaisons et techniques depuis les années 1990. L'indication principale pour le choix de cette prothèse est une pathologie combinée avec valve aortique dégénérée et dilatation supplémentaire de la racine impliquant souvent l'aorte ascendante.
La prothèse Freestyle® est également utilisée dans les cas de dissection de l'aorte ascendante avec implication de la valve aortique, ce qui ouvre le débat sur jusqu'où l'aorte ascendante doit être remplacée pour une solution durable à faible risque périprocédural calculable. Compte tenu d'un risque peropératoire plus faible dans la situation mettant la vie en danger, une résection étendue de l'aorte peut être évitée et seule la racine aortique remplacée par un morceau d'aorte ascendante. Au contraire, dans un souci d'amélioration des résultats à long terme, la technique de prothèse totale de voûte en dissection aortique a été développée en urgence avec des résultats acceptables, mais souvent reproductibles uniquement dans de grands centres expérimentés.
Outre les options mentionnées ci-dessus, la technique de remplacement de l'arcade proximale peut fournir une anastomose sans tension. L'intention du remplacement de l'hémiarche est la fixation de la prothèse à une partie sans anévrisme de l'arc aortique aidant à protéger contre d'autres anévrismes anastomotiques et à épargner au patient une réopération complexe ou des procédures interventionnelles à l'avenir. Comme inconvénient possible de la technique, en particulier dans les situations d'urgence, la durée potentiellement prolongée de la chirurgie et la nécessité d'une perfusion cérébrale sélective via l'artère axillaire ou carotide sont discutées augmentant le risque d'accident vasculaire cérébral et d'autres événements majeurs, qui ne pourraient pas être reflétés dans les études actuelles. Littérature. Cependant, il n'y a toujours pas de preuve convaincante d'un bénéfice à long terme en termes de ré-opération et de survie après remplacement de l'hémiarche.
L'objectif de cette analyse rétrospective était d'évaluer le devenir à moyen terme de la prothèse biologique Freestyle® en association avec des opérations de l'aorte ascendante et de la crosse aortique en termes de performances prothétiques, de réinterventions, d'AVC et de décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8063
- Triemli Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients après implantation d'une prothèse radiculaire biologique Medtronic Freestyle entre novembre 2007 et avril 2017
- opérations électives, urgentes et d'urgence sur les anévrismes ascendants, les dissections aortiques, les endocardites et les pathologies de la racine aortique
- combinaison d'autres procédures (pontage coronarien, opérations sur la valve mitrale et tricuspide, ablations)
Critère d'exclusion:
- refus du consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hémiarque
Patients avec implantation de racine aortique Freestyle recevant un remplacement de l'hémiarche par technique d'anastomose ouverte avec canulation axillaire et perfusion cérébrale antérograde
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Remplacement de racine aortique avec prothèse biologique Freestyle.
Certains patients reçoivent un remplacement supplémentaire de l'hémiarche en effectuant une anastomose ouverte à l'arc aortique sous perfusion cérébrale antérograde à travers l'artère axillaire.
Comparaison avec des patients canulés et perfusés par voie systémique
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Non hémiarque
Patients avec implantation de racine aortique Freestyle sans remplacement de l'hémiarche avec une perfusion systémique normale
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Remplacement de racine aortique avec prothèse biologique Freestyle.
Certains patients reçoivent un remplacement supplémentaire de l'hémiarche en effectuant une anastomose ouverte à l'arc aortique sous perfusion cérébrale antérograde à travers l'artère axillaire.
Comparaison avec des patients canulés et perfusés par voie systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours après la première mise en service
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Mortalité hospitalière
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30 jours après la première mise en service
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Complications hospitalières majeures et mineures
Délai: 30 jours après la première mise en service
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accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ré-opération, implantation de stimulateur cardiaque
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30 jours après la première mise en service
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Performances de la vanne
Délai: suivi du plus ancien au plus long (période de suivi la plus longue de 10 ans)
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Gradient valvulaire moyen de la prothèse radiculaire implantée
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suivi du plus ancien au plus long (période de suivi la plus longue de 10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-Nr. 2018-01227
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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