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Protesi Freestyle per sostituzione della radice aortica con e senza sostituzione dell'emiarca

23 agosto 2019 aggiornato da: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Protesi Freestyle per sostituzione della radice aortica con e senza sostituzione dell'emiarca in varie patologie: un'analisi retrospettiva

La protesi Freestyle® (Medtronic plc, Dublino, Irlanda) è una radice aortica suina biologica impiantata in varie combinazioni e tecniche dagli anni '90. L'indicazione principale per la scelta di questa protesi è una patologia combinata con valvola aortica degenerata e ulteriore dilatazione della radice che spesso coinvolge l'aorta ascendente.

La protesi Freestyle® viene utilizzata anche nei casi di dissezione dell'aorta ascendente con coinvolgimento della valvola aortica, il che apre il dibattito su quanto l'aorta ascendente dovrebbe essere sostituita per una soluzione sostenibile con un basso rischio periprocedurale calcolabile. Considerando un minor rischio intraoperatorio nella situazione di pericolo di vita, si può evitare una resezione estesa dell'aorta e sostituire solo la radice aortica con un pezzo di aorta ascendente. Al contrario, puntando sul miglioramento degli esiti a lungo termine, la tecnica della sostituzione totale dell'arcata nella dissezione aortica è stata sviluppata in situazioni di emergenza con risultati accettabili, ma spesso riproducibili solo in centri grandi ed esperti.

Oltre alle opzioni sopra menzionate, la tecnica di sostituzione dell'arco prossimale può fornire un'anastomosi senza tensione. L'intenzione della sostituzione dell'emiarca è l'attaccamento della protesi a una porzione dell'arco aortico priva di aneurisma, contribuendo a proteggere da ulteriori aneurismi anastomotici e risparmiando al paziente complesse operazioni di reintervento o procedure interventistiche in futuro. Come possibile inconveniente della tecnica, soprattutto in situazioni di emergenza, si discute la durata potenzialmente prolungata dell'intervento chirurgico e la necessità di perfusione cerebrale selettiva attraverso l'arteria ascellare o carotidea, aumentando il rischio di ictus e di ulteriori eventi maggiori, che non potrebbero riflettersi nell'attuale letteratura. Tuttavia, non ci sono ancora prove convincenti di un beneficio a lungo termine in termini di reintervento e sopravvivenza dopo la sostituzione dell'emiarcata.

Lo scopo di questa analisi retrospettiva era valutare l'esito a medio termine della protesi biologica Freestyle® in combinazione con interventi sull'aorta ascendente e sull'arco aortico per quanto riguarda le prestazioni protesiche, i reinterventi, l'ictus e la morte.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Triemli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da settembre 2007 a marzo 2017, abbiamo eseguito 278 sostituzioni della radice aortica con la protesi Freestyle presso un unico centro in Svizzera. Sono stati identificati due gruppi in base alla sostituzione aggiuntiva dell'emiarca risultante in 119 pazienti (HA) e 159 pazienti senza un'ulteriore sostituzione dell'emiarca (non-HA). Sono stati inclusi anche i pazienti con ulteriori procedure valvolari e coronariche. Del gruppo non-HA, 7 pazienti sono stati incannulati attraverso l'arteria femorale ed esclusi per ulteriori analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti dopo l'impianto di una protesi radicolare biologica Medtronic Freestyle nel periodo compreso tra novembre 2007 e aprile 2017
  • interventi elettivi, d'urgenza e d'urgenza su aneurismi ascendenti, dissezioni aortiche, endocarditi e patologie della radice aortica
  • combinazione di altre procedure (bypass coronarico, interventi su valvola mitrale e tricuspide, ablazioni)

Criteri di esclusione:

  • rifiutato il consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emiarca
Pazienti con impianto di radice aortica stile libero che ricevono una sostituzione dell'emiarca mediante tecnica di anastomosi aperta con cannulazione ascellare e perfusione cerebrale anterograda
Sostituzione della radice aortica con protesi biologica Freestyle. Alcuni pazienti ricevono un'ulteriore sostituzione dell'emiarca eseguendo un'anastomosi aperta all'arco aortico sotto perfusione cerebrale anterograda attraverso l'arteria ascellare. Confronto con pazienti incannulati e perfusi per via sistemica
Non Emiarca
Pazienti con impianto di radice aortica Freestyle senza sostituzione dell'emiarca con normale perfusione sistemica
Sostituzione della radice aortica con protesi biologica Freestyle. Alcuni pazienti ricevono un'ulteriore sostituzione dell'emiarca eseguendo un'anastomosi aperta all'arco aortico sotto perfusione cerebrale anterograda attraverso l'arteria ascellare. Confronto con pazienti incannulati e perfusi per via sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione iniziale
Mortalità in ospedale
30 giorni dopo l'operazione iniziale
Complicanze ospedaliere maggiori e minori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione iniziale
ictus, infarto del miocardio, reintervento, impianto di pacemaker
30 giorni dopo l'operazione iniziale
Prestazioni della valvola
Lasso di tempo: follow-up dal primo al più lungo (periodo di follow-up più lungo di 10 anni)
Gradiente valvolare medio della protesi radicolare impiantata
follow-up dal primo al più lungo (periodo di follow-up più lungo di 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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