- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068337
Protesi Freestyle per sostituzione della radice aortica con e senza sostituzione dell'emiarca
Protesi Freestyle per sostituzione della radice aortica con e senza sostituzione dell'emiarca in varie patologie: un'analisi retrospettiva
La protesi Freestyle® (Medtronic plc, Dublino, Irlanda) è una radice aortica suina biologica impiantata in varie combinazioni e tecniche dagli anni '90. L'indicazione principale per la scelta di questa protesi è una patologia combinata con valvola aortica degenerata e ulteriore dilatazione della radice che spesso coinvolge l'aorta ascendente.
La protesi Freestyle® viene utilizzata anche nei casi di dissezione dell'aorta ascendente con coinvolgimento della valvola aortica, il che apre il dibattito su quanto l'aorta ascendente dovrebbe essere sostituita per una soluzione sostenibile con un basso rischio periprocedurale calcolabile. Considerando un minor rischio intraoperatorio nella situazione di pericolo di vita, si può evitare una resezione estesa dell'aorta e sostituire solo la radice aortica con un pezzo di aorta ascendente. Al contrario, puntando sul miglioramento degli esiti a lungo termine, la tecnica della sostituzione totale dell'arcata nella dissezione aortica è stata sviluppata in situazioni di emergenza con risultati accettabili, ma spesso riproducibili solo in centri grandi ed esperti.
Oltre alle opzioni sopra menzionate, la tecnica di sostituzione dell'arco prossimale può fornire un'anastomosi senza tensione. L'intenzione della sostituzione dell'emiarca è l'attaccamento della protesi a una porzione dell'arco aortico priva di aneurisma, contribuendo a proteggere da ulteriori aneurismi anastomotici e risparmiando al paziente complesse operazioni di reintervento o procedure interventistiche in futuro. Come possibile inconveniente della tecnica, soprattutto in situazioni di emergenza, si discute la durata potenzialmente prolungata dell'intervento chirurgico e la necessità di perfusione cerebrale selettiva attraverso l'arteria ascellare o carotidea, aumentando il rischio di ictus e di ulteriori eventi maggiori, che non potrebbero riflettersi nell'attuale letteratura. Tuttavia, non ci sono ancora prove convincenti di un beneficio a lungo termine in termini di reintervento e sopravvivenza dopo la sostituzione dell'emiarcata.
Lo scopo di questa analisi retrospettiva era valutare l'esito a medio termine della protesi biologica Freestyle® in combinazione con interventi sull'aorta ascendente e sull'arco aortico per quanto riguarda le prestazioni protesiche, i reinterventi, l'ictus e la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8063
- Triemli Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti dopo l'impianto di una protesi radicolare biologica Medtronic Freestyle nel periodo compreso tra novembre 2007 e aprile 2017
- interventi elettivi, d'urgenza e d'urgenza su aneurismi ascendenti, dissezioni aortiche, endocarditi e patologie della radice aortica
- combinazione di altre procedure (bypass coronarico, interventi su valvola mitrale e tricuspide, ablazioni)
Criteri di esclusione:
- rifiutato il consenso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Emiarca
Pazienti con impianto di radice aortica stile libero che ricevono una sostituzione dell'emiarca mediante tecnica di anastomosi aperta con cannulazione ascellare e perfusione cerebrale anterograda
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Sostituzione della radice aortica con protesi biologica Freestyle.
Alcuni pazienti ricevono un'ulteriore sostituzione dell'emiarca eseguendo un'anastomosi aperta all'arco aortico sotto perfusione cerebrale anterograda attraverso l'arteria ascellare.
Confronto con pazienti incannulati e perfusi per via sistemica
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Non Emiarca
Pazienti con impianto di radice aortica Freestyle senza sostituzione dell'emiarca con normale perfusione sistemica
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Sostituzione della radice aortica con protesi biologica Freestyle.
Alcuni pazienti ricevono un'ulteriore sostituzione dell'emiarca eseguendo un'anastomosi aperta all'arco aortico sotto perfusione cerebrale anterograda attraverso l'arteria ascellare.
Confronto con pazienti incannulati e perfusi per via sistemica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione iniziale
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Mortalità in ospedale
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30 giorni dopo l'operazione iniziale
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Complicanze ospedaliere maggiori e minori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione iniziale
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ictus, infarto del miocardio, reintervento, impianto di pacemaker
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30 giorni dopo l'operazione iniziale
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Prestazioni della valvola
Lasso di tempo: follow-up dal primo al più lungo (periodo di follow-up più lungo di 10 anni)
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Gradiente valvolare medio della protesi radicolare impiantata
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follow-up dal primo al più lungo (periodo di follow-up più lungo di 10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicja Zientara, MD, Triemli Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-Nr. 2018-01227
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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